Clonazepam
Tabletas
Antiepiléptico
FORMA FARMACÉUTICA E FORMULACIÓN:
TabelaCadaCadaBLETA contiene:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilepsia crónica geral: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.
– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.
Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.
CONTRAINDICAÇÕES: O CLONAZEPAM está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a benzodiazepinas, não para uso em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes com glaucoma de fechamento angular.
PRECAUÇÕES GERAIS: Pacientes com miastenia gravis, coma ou choque, pois há um potencial de potenciação da fraqueza muscular.
Patientes com intoxicação alcoólica aguda, pois o álcool pode modificar os efeitos farmacológicos, reduzindo a eficácia do tratamento.
Pode causar dependência após o uso prolongado e ininterrupto do medicamento.
Em pacientes com insuficiência renal, as doses devem ser ajustadas de acordo com o grau de função renal.
Em pacientes com DPOC, pode causar depressão respiratória e hipersecreção brônquica, agravando o processo com insuficiência respiratória. Em pacientes com porfíria há um aumento de porfirinas exacerbando a doença.
RESTRICÇÕES SOBRE A UTILIZAÇÃO DURANTE A PREGNÂNCIA E A LUTAGEM:
Pregnância:
Risco Categoria D: CLONAZEPAM atravessa a placenta. A segurança do uso do Clonazepam durante a gravidez não está bem estabelecida. Efeitos adversos sobre o feto têm sido observados em estudos de reprodução em ratos e coelhos, e embora alguns relatos sugiram uma associação entre o uso de antiepilépticos durante a gravidez e uma maior incidência de defeitos congênitos, uma relação causal com esses medicamentos não foi estabelecida em recém-nascidos dessas mulheres.
A maioria das mulheres que receberam terapia anticonvulsivante têm bebês normais. O Clonazepam pode ser usado em mulheres grávidas ou em mulheres que possam engravidar apenas se o medicamento for considerado essencial no tratamento de convulsões. O Clonazepam não deve ser descontinuado abruptamente em mulheres grávidas nas quais a droga é previamente administrada, para evitar grandes convulsões devido à forte possibilidade de desenvolvimento de epilepsia com hipoxia potencialmente fatal.
Em casos individuais, quando a gravidade e frequência das convulsões não são tão graves, a terapia pode ser interrompida antes e durante a gravidez; no entanto, não se pode dizer que as convulsões mínimas sejam inofensivas para o feto.
Lactação: CLONAZEPAM é excretado no leite materno. Os neonatos metabolizam benzodiazepinas mais lentamente, por isso a acumulação é possível e pode atingir níveis tóxicos (sedação, dificuldade em amamentar e perda de peso). É recomendável interromper a amamentação ou evitar a administração do medicamento. Crianças expostas ao CLONAZEPAM no útero ou durante a lactação devem ser monitoradas quanto aos níveis séricos de drogas e depressão do sistema nervoso central ou apneia.
AÇÕES LADIARES E ADVERSAS: Advertir o paciente da possibilidade de amnésia anterógrada (esquecimento dos próximos eventos).
Efeitos colaterais são comuns e afetam principalmente o SNC. Apenas 50% dos pacientes apresentam sonolência transitória durante os primeiros dias de tratamento, seguida de sedação e ataxia, especialmente em idosos. Tonturas, dores de cabeça, confusão, depressão, disartria, alterações na libido, tremores, incontinência e retenção urinária, náuseas, vómitos, diarreia, boca seca e dor epigástrica ocorrem frequentemente.
Ocasionalmente presente: hepatite, icterícia, dermatite, urticária, prurido, leucopenia, agranulocitose, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, distúrbios comportamentais, amnésia, psicose, diplopia, distúrbios visuais, nistagmo, distúrbios auditivos, hipersalivação e hipersecreção brônquica.
DRUG E OUTRAS INTERACÇÕES MEDICINAIS: Pode haver uma potencialização dos efeitos depressivos do sistema nervoso central quando usado com álcool, narcóticos, barbitúricos, fenotiazinas, agentes antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos e, claro, com outras drogas anticonvulsivantes.
PRECAUÇÕES RELATIVAS À CARCINOGENESE, MUTAGENESE, TERATOGENESE E EFEITOS SOBRE A FERTILIDADE:
Existem estudos insuficientes sobre carcinogênese e fertilidade.
DOSE E ROTA DE ADMINISTRAÇÃO: Oral.
Clonazepam é administrado por via oral. Recomenda-se a administração diária de 3 doses iguais. Se não forem doses iguais, as doses mais altas devem ser dadas à noite. A dosagem de Clonazepam deve ser ajustada cuidadosa e lentamente de acordo com as necessidades e resposta do paciente.
Clonazepam não deve ser descontinuado abruptamente, especialmente depois de períodos longos ou doses terapêuticas elevadas, pois pode precipitar convulsões, estado epiléptico ou outros sintomas de abstinência. Se o Clonazepam deve ser descontinuado em pacientes que receberam terapia prolongada, recomenda-se um afunilamento gradual da dose. A substituição por outro antiepiléptico pode ser indicada durante a interrupção do tratamento com Clonazepam.
Patientes com problemas de dependência (alcoólicos ou dependentes de drogas), devem ser cuidadosamente monitorados ao receber Clonazepam ou outros psicotrópicos devido à sua predisposição à habituação ou dependência.
Doenças pediátricas: A dose pediátrica inicial não deve exceder 0,05 mg/kg diários em 2 ou 3 doses. A dosagem pode ser aumentada em não mais de 0,5 mg a cada três dias até que as convulsões sejam controladas com o mínimo de efeitos secundários. A dose de manutenção pediátrica não deve exceder 0,2 mg/kg diários.
A dose inicial habitual para crianças com mais de 10 anos ou com peso superior a 30 kg é de 0,01-0,03 mg/kg diários.
Dose adulta: A dose inicial para adultos não deve exceder 1,5 mg diários. A dose pode ser aumentada de 0,5 a 1 mg a cada três dias até que as convulsões sejam controladas com o mínimo de efeitos colaterais.
Dose de manutenção para adultos não deve exceder 20 mg diariamente.
Manifestações e Manejo de Sobredosagem ou Ingestão Acidental: A Sobredosagem CLONAZEPAM produz depressão do SNC e pode ocorrer sonolência, confusão, coma e diminuição dos reflexos.
O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata, monitorização da respiração, pulso, pressão arterial e medidas gerais de apoio (administração de fluidos).
Se ocorrer hipotensão grave, recomenda-se o metaraminol e norepinefrina. A depressão do SNC pode ser combatida com a administração de metilfenidato ou cafeína e benzoato de sódio. É enfatizado que o tratamento deve ser com medidas de apoio, já que a administração de estimulantes não específicos do SNC é questionável.
RECOMENDAÇÕES DE ARMAZENAMENTO: Armazenar à temperatura ambiente não acima de 30°C e em local seco. Proteger da luz.
LABELOS DE PROTECÇÃO:
Produto do Grupo II
Rota de administração: oral. Dosagem: conforme prescrição médica.
Venda requer receita médica, que será retida na farmácia.
Não deixar ao alcance das crianças. O uso prolongado, mesmo em doses terapêuticas, pode causar dependência. Ver instruções em anexo.
NOME E ENDEREÇO DO LABORATÓRIO:
Ver Apresentação(ões).
PRESENTAÇÃO(S):
Fonte: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercâmbiáveis para farmácias e o público em geral a partir de 3 de Agosto de 2007.
A fim de demonstrar a intercambialidade referida no artigo 75 do regulamento de Insumos de Saúde, foram comparados os medicamentos que compõem
o Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis, seguindo as directrizes indicadas pelo NOM-177SSA1-1998,
aos produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22 onde pode consultá-lo.