Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas são descritas com mais detalhes na secção Avisos e Precauções do rótulo:
- Hipertensão
- Serotonina Síndrome
- Adormecer durante actividades de vida diária e sonolência
- Hipotensão / Hipotensão ortostática
- Discinesia
- Alucinações / Psicóticos-Como Comportamento
- Controle de Impulsos /Comportamentos Comportamentos Compulsivos
- Retirada – Hiperpirexia e Confusão de Emergência
A Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com a incidência de reacções adversas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas de reacções adversas observadas na prática.
Durante o desenvolvimento clínico de AZILECT, pacientes com doença de Parkinson receberam AZILECT como monoterapia inicial (Estudo 1) e como terapia adjunta (Estudo 2, Estudo 3, Estudo 4). Como as populações desses estudos diferem, não apenas no uso adjunto de agonistas dopaministas ou levodopa durante o tratamento com AZILECT, mas também na gravidade e duração de sua doença, as reações adversas são apresentadas separadamente para cada estudo.
O uso terapêutico de AZILECT
No Estudo 1, aproximadamente 5% dos 149 pacientes tratados com AZILECT interromperam o tratamento devido a reações adversas, comparado a 2% dos 151 pacientes que receberam placebo.
A única reação adversa que levou à descontinuação de mais de um paciente foi alucinações.
As reações adversas mais comumente observadas no Estudo 1 (incidência em pacientes tratados com AZILECT 3% ou maior que a incidência em pacientes tratados com placebo) incluíram síndrome gripal, artralgia, depressão e dispepsia. A Tabela 1 lista as reações adversas que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes que receberam AZILECT como monoterapia e foram numericamente mais frequentes do que no grupo placebo do Estudo 1.
Tabela 1: Reações adversas* no Estudo 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % de pacientes |
Placebo (N=151) % de pacientes |
||
| Guia de cabeça | 14 | 12 | |
| Artralgia | 7 | 4 | |
| Dispepsia | 7 | 4 | |
| Depressão | 5 | 2 | |
| Queda | 5 | 3 | |
| Síndrome de Flu | 5 | 1 | |
| Conjuntivite | 3 | 1 | 1 |
| Febre | 3 | 1 | |
| Gastroenterite | 3 | 1 | |
| Rinite | 3 | 1 | |
| Artrites | 2 | 1 | |
| Ecquimose | 2 | 0 | |
| Malaise | 2 | 0 | |
| Dores no pescoço | 2 | 0 | |
| Paresestesia | 2 | 1 | |
| Vertigem | 2 | 1 | |
| *Incidência 2% ou superior em AZILECT 1 mg grupo e numericamente mais frequente do que no grupo placebo | |||
Não houve diferenças significativas no perfil de segurança com base na idade ou sexo.
Utilização Ajustada do AZILECT
AZILECT foi estudada como terapia adjunta sem levodopa (Estudo 2), ou como terapia adjunta à levodopa, com alguns pacientes também tomando agonistas dopaminérgicos, inibidores COMT, anticolinérgicos ou amantadina (Estudo 3 e Estudo 4).
Reações adversas que levaram à descontinuação de mais de um paciente foram náuseas e tonturas.
As reações adversas mais comumente observadas no Estudo 2 (incidência em pacientes tratados com AZILECT 3% ou maior que a incidência em pacientes tratados com placebo) incluíram edema periférico, queda, artralgia, tosse e insônia. A Tabela 2 lista as reações adversas que ocorreram em 2% ou mais em pacientes que receberam AZILECT como terapia adjunta sem levodopa e numericamente mais freqüentes do que no grupo placebo do Estudo 2.
Tabela 2: Reações adversas* no Estudo 2
| AZILECTO 1 mg (N=162) % de Pacientes |
Placebo (N=164) % de pacientes |
|
| Tonturas | 7 | 6 |
| Periférico edema | 7 | 4 |
| Headache | 6 | 4 |
| Nausea | 6 | 4 |
| Queda | 6 | 1 |
| Artralgia | 5 | 2 |
| Dores de costas | 4 | 3 |
| Tosse | 4 | 1 |
| Insónia | 4 | 1 |
| Infecção do tracto respiratório superior | 4 | 2 |
| Hipotensão ortostática | 3 | 1 |
| *Incidência 2% ou superior no grupo AZILECT 1 mg e numericamente mais frequente do que no grupo placebo Não houve diferenças significativas no perfil de segurança com base na idade ou sexo. | ||
No Estudo 3, o relato de eventos adversos foi considerado mais confiável que no Estudo 4; portanto, apenas os dados de eventos adversos do Estudo 3 são apresentados abaixo.
No Estudo 3, aproximadamente 9% dos 164 pacientes tratados com AZILECT 0,5 mg/dia e 7% dos 149 pacientes tratados com AZILECT 1 mg/dia interromperam o tratamento devido a reações adversas, comparado a 6% dos 159 pacientes que receberam placebo. As reações adversas que levaram à descontinuação de mais de um paciente tratado com AZILECT foram diarréia, perda de peso, alucinações e erupção cutânea.
As reações adversas mais comumente observadas no Estudo 3 (incidência em pacientes tratados com AZILECT 3% ou maior do que a incidência em pacientes tratados com placebo) incluíram discinesia, lesão acidental, perda de peso, hipotensão postural, vômitos, anorexia, artralgia, dor abdominal, náusea, constipação intestinal, boca seca, erupção cutânea, sonhos anormais, queda e tenossinovite.
Tabela 3 lista reações adversas que ocorreram em 2% ou mais dos pacientes tratados com AZILECT 1 mg/dia e que foram numericamente mais freqüentes do que o grupo placebo no Estudo 3.
Tabela 3: Reações adversas* no Estudo 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % de pacientes |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % de pacientes |
Placebo (N=159) % de pacientes |
|||
| Discinesia | 18 | 18 | 10 | ||
| Lesão acidental | 12 | 5 | |||
| Nausea | 12 | 10 | |||
| Chuvas de cabeça | 11 | 10 | |||
| Queda | 11 | 12 | |||
| Peso perda | 9 | 2 | 3 | ||
| Constipação | 9 | 4 | 5 | ||
| Hipotensão postural | 9 | 6 | 3 | ||
| Artralgia | 6 | 4 | |||
| Vomitar | 7 | 4 | 1 | ||
| Boca seca | 6 | 2 | 3 | ||
| Rash | 6 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| Somnolência | 6 | 4 | 4 | ||
| Dores abdominais | 5 | 2 | 1 | ||
| Anorexia | 5 | 2 | 1 | ||
| Diarreia | 5 | 7 | 4 | ||
| Equimose | 5 | 2 | 3 | ||
| Dispepsia | 5 | 4 | 4 | ||
| Parestesia | 5 | 2 | 3 | ||
| Normalidades | 4 | 1 | 1 | 1 | |
| Alucinações | 4 | 5 | 3 | ||
| Ataxia | 3 | 6 | 1 | ||
| Dipneia | 3 | 5 | 2 | ||
| Infecção | 3 | 2 | 2 | ||
| Dores no pescoço | 3 | 1 | 1 | 1 | |
| Sweating | 3 | 2 | 1 | ||
| Tenosinovite | 3 | 1 | 0 | ||
| Distonia | 3 | 2 | 1 | ||
| Gingivite | 2 | 1 | 1 | 1 | |
| Hemorragia | 2 | 1 | 1 | 1 | |
| Hérnia | 2 | 1 | 1 | ||
| Miasténia | 2 | 2 | 1 | 1 | |
| *Incidência 2% ou maior no grupo AZILECT 1 mg e numericamente mais frequente do que no grupo placebo | |||||
Several das reacções adversas mais comuns pareciam dose-relacionado, incluindo perda de peso, hipotensão postural, e boca seca. Não houve diferenças significativas no perfil de segurança com base na idade ou sexo. Durante todos os ensaios clínicos da fase 2/3 da doença de Parkinson, o perfil de segurança a longo prazo foi semelhante ao observado com uma exposição de menor duração.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do AZILECT. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma confiável sua freqüência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Perturbações da pele e tecidos subcutâneos: Melanoma
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