Allergan Issues Worldwide Recall of Biocell Texast Breast Implants and Tissue Expanders (Rechamada Mundial de Implantes Têxteis de Mama e Expansores de Tecidos Biocelulares)

Em 24 de julho de 2019, a Allergan anunciou uma recall global de implantes mamários e expansores de tecidos com textura Biocel após a Administração de Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) ter solicitado o recall.

A retirada vem após um tipo raro de câncer chamado linfoma anaplásico de células grandes (ALCL) ter sido ligado a implantes mamários texturizados. O linfoma é um cancro do sistema linfático.

Correntemente, 38 outros países já se lembraram deste implante devido à sua ligação à ALCL.

A FDA também actualizou o número de casos mundiais de ALCL associados a implantes mamários: 573 mulheres foram diagnosticadas, e 33 mulheres morreram da doença.

Dos 573 casos de ALCL, 481 são atribuídos a implantes de Allergan. Das 33 mortes, a FDA relata que o fabricante de implantes era conhecido por 13 mulheres. Dessas 13 mulheres, 12 foram confirmadas como tendo um implante mamário Allergan no momento do diagnóstico de ALCL.

Ler a liberação de mídia Allergan.

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Ler a liberação de mídia da FDA.

“Embora a incidência global de ALCL pareça ser relativamente baixa, uma vez que as evidências indicavam que um produto de um fabricante específico parecia estar diretamente ligado a danos significativos à paciente, incluindo a morte, a FDA tomou medidas para alertar a empresa para novas evidências que indicavam que se justificava um recall para proteger a saúde da mulher”, disse a Comissária Adjunta Principal da FDA, Amy Abernethy, em uma declaração.

A FDA não recomendou a remoção ou substituição de implantes mamários texturizados ou expansores de tecidos em mulheres que não apresentam sintomas.

Sobre o ALCL

Em Janeiro de 2011, a FDA relatou pela primeira vez uma possível ligação entre os implantes mamários salinos e de silicone e o ALCL no tecido perto do implante.

Muitas mulheres que fazem mastectomia para tratar o cancro da mama continuam a ter um ou ambos os seios reconstruídos. Existem duas maneiras de reconstruir um seio:

• usando tecido transplantado de outra parte do corpo (como as costas, barriga ou coxas)
• inserindo um implante que é preenchido com soro fisiológico (água salgada) ou gel de silicone

Um implante salino tem uma concha de silicone que é preenchida com soro fisiológico. Os implantes de gel de silicone são preenchidos com gel de silicone firme. Eles tendem a ser mais macios do que os implantes salinos, e algumas mulheres pensam que a textura é mais parecida com o tecido mamário natural.

A partir do momento em que um implante mamário é colocado, forma-se tecido cicatrizado à sua volta, criando o que se chama uma cápsula de tecido. ALCL pode se desenvolver dentro e ao redor da cápsula de tecido.

Em Janeiro de 2018, um estudo holandês estimou o risco de ALCL em mulheres com implantes mamários:

• 1 em 35.000 para mulheres com 50
• 1 em 12.000 com 70
• 1 em 7.000 com 75

O risco de ALCL é maior em mulheres com implantes texturizados, que têm uma superfície acidentada, em oposição aos implantes suaves, de acordo com a FDA. O material dentro do implante – silicone ou soro fisiológico – não parece afectar o risco de ALCL.

Assim, enquanto o risco de ALCL é baixo, as mulheres com implantes mamários, especialmente os implantes mamários texturizados, têm um risco maior da doença em comparação com as mulheres sem implantes mamários.

A maioria das mulheres que foram diagnosticadas foram aos seus médicos e foram diagnosticadas com ALCL porque o líquido tinha sido recolhido à volta do implante (chamado seroma) anos após a colocação do implante. Em alguns casos, o teste do fluido do seroma levou ao diagnóstico. Em outros casos, a ALCL foi diagnosticada após ter sido encontrada uma massa no seio ou porque a cápsula de tecido se apertou (chamada contratura capsular) e causou desconforto ou problemas cosméticos.

A maioria dos ALCL associados aos implantes mamários foi tratada removendo o implante e a cápsula de tecido cicatrizado. Tratamentos adicionais como radioterapia e quimioterapia geralmente não são necessários, mas podem ser recomendados em alguns casos.

Em Janeiro de 2019, um painel de oncologistas e cirurgiões plásticos especialistas da National Comprehensive Cancer Network desenvolveu directrizes de tratamento para ALCL associadas a implantes mamários texturizados.

Produtos reciclados

Os produtos alérgicos recuperados incluem:

• Insplante mamário salino Natrelle estilos 168, 363, 468
• Insplante mamário Natrelle e McGhan 410 estilos LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Insplante mamário Natrelle e McGhan 410 estilos LL de implantes mamários Soft Touch, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel estilos LX, MX, FX
• Natrelle Inspira implantes mamários, estilos TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Implantes de gel redondo, estilos 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Implantes de mama Komuro, estilos KML, KMM, KLL, e KLM
• Insplante mamário Ritz Princess estilos RML, RMM, RFL, RFM
• Insplante mamário Natrelle 150 Altura Completa e implantes de lúmen duplo Altura Curta
• Expansores de tecido Natrelle 133 com e sem abas de sutura: estilos 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Natrelle 133 Plus estilos de expansores de tecido 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

A retirada não afecta os implantes mamários Allergan Natrelle ou Microcell e os expansores de tecido.

O que isto significa para si

Se tiver um implante, a FDA recomenda:

• monitorização regular dos sintomas de ALCL
• se não tiver sintomas de ALCL, não há necessidade de remover o implante e não há necessidade de alterar os seus cuidados médicos de rotina e acompanhamento

se estiver a considerar a reconstrução mamária com um implante, fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios dos implantes, incluindo as diferenças entre implantes texturizados e lisos.

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Pouca, há duas questões que não têm boas respostas:

• Faz sentido deixar um implante sem problemas no lugar se a mama oposta teve um implante e a cápsula do tecido removida por causa do ALCL?
• É seguro substituir um implante removido por causa do ALCL por um novo implante?

É necessária mais investigação para abordar estas questões.

“Entendemos que as notícias de hoje podem ser alarmantes para algumas pacientes com implantes mamários”, disse Jeff Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em uma declaração. “Na comunicação de segurança emitida hoje, estamos fornecendo informações acionáveis para indivíduos com implantes mamários específicos e seus profissionais de saúde”. A FDA não recomenda a remoção para pacientes sem sintomas devido a riscos potenciais, mas fornecemos informações úteis para pacientes e provedores a serem consideradas quando discutirem os próximos passos.

“Seguindo em frente, estamos empenhados em continuar a partilhar as actualizações com as pacientes sobre esta questão”, disse ele. “Avaliaremos continuamente qualquer nova informação e poderemos, como resultado, tomar medidas em relação a outros implantes mamários, se for necessário”. Além disso, continuamos a nossa avaliação para determinar se o risco de desenvolver ALCL está limitado a modelos específicos de implantes mamários texturizados, ou a todos os implantes mamários texturizados”.

Se tiver um implante e estiver preocupada, não hesite em chamar o seu médico. Definitivamente chame o seu médico se tiver sintomas ou problemas com o implante, tais como dor, protuberância, inchaço ou assimetria, especialmente se estes problemas se desenvolverem anos após a colocação do implante.

Você também pode relatar problemas com o implante no site do FDA MedWatch. Selecione o link do formulário consumidor/paciente.

Visitar as páginas do Breastcancer.org em Breast Reconstruction para saber mais sobre a cirurgia de implante mamário e outras opções de reconstrução mamária.

Para falar com outros sobre experiências com implantes mamários e outras opções de reconstrução, junte-se ao fórum Breastcancer.org Discussion Board Reconstruction.

Editor’s Note: Para mais informações sobre doenças ligadas a implantes mamários e o que é actualmente conhecido, ouça o nosso podcast com Frank DellaCroce, M.D. FACS . Dr. DellaCroce é sócio fundador do Center for Restorative Breast Surgery e do St. Charles Surgical Hospital. Este artigo foi atualizado em 29 de agosto de 2019, com informações mais atuais sobre a reconstrução do implante mamário.

Escrito por: Jamie DePolo, editor sênior

Revisado por: Jamie DePolo: Brian Wojciechowski, M.D., conselheiro médico