ACD A

Nome genérico: ácido cítrico mono-hidratado, dextrose mono-hidratada e citrato trissódico di-hidratado
Forma de dosagem: injecção, solução

Indicações e Uso para ACD A

CITRATO ANTICOAGULANTE DEXTROSO USP (ACD) SOLUÇÃO A é um anticoagulante para recolha de sangue para uso apenas com dispositivos de aférese.

ACD A Dosagem e administração

Informação geral de dosagem

Solução ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSO USP (ACD) A SOLUÇÃO A é adicionada aos conjuntos de tubos durante os procedimentos de aférese. A solução é ligada ao conjunto de tubos em uma coleção de aférese. A dose recomendada é determinada pelo dispositivo de aférese e dosada no conjunto de tubos pelo dispositivo de aférese. Não se destina a infusão intravenosa directa.

Para instruções sobre o uso da solução com o dispositivo de aférese e o conjunto de tubos, consulte o manual do operador do dispositivo.

Administração

• Solução de garantia é o CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO A e está dentro da data de validade.
• Inspeccione a bolsa. Não utilizar se o recipiente estiver danificado, vazando ou se houver qualquer sinal visível de deterioração.
• Utilizar somente se a solução estiver clara e livre de partículas.
• Proteger de objetos cortantes.

Direções para conectar o CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO Um saco ao dispositivo de aférese.

No prompt para conectar o anticoagulante ao conjunto de tubos do dispositivo de aférese:

1. Remover o revestimento puxando para baixo ao entalhe, e remover o CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO USP (ACD) SOLUÇÃO Um saco.
2. Antes de usar, realize as seguintes verificações :
   • Verifica se há fugas apertando suavemente o saco. Se forem encontrados vazamentos, descarte o saco.
   • Certifique-se de que a solução é o CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO A e está dentro da data de validade.
   • Inspeccione a solução com luz adequada. Não devem ser utilizados sacos que apresentem nebulosidade, névoa ou partículas.
3. Retirar a tampa de protecção da porta do saco.
4. Conectar o saco ao conjunto de tubos do dispositivo de aférese utilizando a técnica asséptica e pendurar a solução.
5. Quebrar o conector frangível. Ao quebrar os conectores frangíveis, dobre-os em ambos os sentidos para garantir que os quebra completamente. Não o fazer pode resultar em fluxo restrito.
6. Prossiga de acordo com o manual do operador do dispositivo de aférese.

Os produtos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Dosagem Formas e Forças

500 mL ou 750 mL de CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO A é uma solução estéril em um saco de poliolefinas. Cada 100 mL contém: (%w/v) Ácido cítrico monohidratado 0,8 g; Dextrose monohidratada 2,45 g; Citrato de sódio di-hidratado 2,2 g; e Água para injecção.

Contraindicações

NÃO INFUMIR CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO USP (ACD) DIRECTAMENTE PARA OS PACIENTES.

Avisos e Precauções

• Verifica se o CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO DEXTROSA SOLUÇÃO A foi firmemente fixado à linha de Anticoagulante (AC) no conjunto de tubos do sistema. Utilize técnica asséptica em todos os procedimentos para garantir a segurança e qualidade do doador.
• Não reutilizar. Descartar sacos de solução não utilizados ou parcialmente utilizados.

Reacções adversas

Reacções cítricas ou toxicidade podem ocorrer com a infusão e retorno de sangue contendo anticoagulante citrato. O receptor do sangue contendo citrato deve ser monitorizado quanto aos sinais e sintomas de toxicidade do citrato. Os sinais e sintomas da toxicidade do citrato começam com parestesias, uma sensação de “formigueiro” ao redor da boca ou nas extremidades, seguida de reacções graves que se caracterizam por hipotensão e possível arritmia cardíaca. A toxicidade dos citratos pode ocorrer com maior freqüência em pacientes hipotérmicos, com comprometimento da função hepática ou renal, ou com baixos níveis de cálcio devido a uma doença subjacente.

UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE DO CITRATO DEXTROSO USP (ACD) A SOLUÇÃO A não tem sido adequadamente estudada em ensaios clínicos controlados com populações específicas.

ACD A Descrição

SOLUÇÃO DE CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO A foi concebida para ser medida por um dispositivo de aférese em procedimentos de aférese, para evitar a activação e coagulação das plaquetas à medida que o sangue se move ao longo da unidade extracorporal (conjunto de tubos) num procedimento de aférese.

A solução é estéril e não pirogénica, e não contém agentes bacteriostáticos ou antimicrobianos.

As fórmulas dos princípios activos são fornecidas na tabela 1.

Cada 100 mL de CITRATO ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUÇÃO A contém: (%w/v) Ácido cítrico, mono-hidratado 0,8 g; Dextrose mono-hidratada 2,45 g; Citrato de sódio di-hidratado 2,2 g; e Água para injecção.

O saco de poliolefinas não é feito com látex de borracha natural ou PVC.

O saco é feito com uma película multicamadas. Contém materiais que foram testados para demonstrar a adequação do recipiente para o armazenamento de soluções farmacêuticas. A camada de contacto da solução é uma poliolefina elástica. O saco é atóxico e biologicamente inerte. A unidade de solução de saco é um sistema fechado e não depende da entrada de ar externo durante a administração. O saco é sobreposto para proporcionar protecção do ambiente físico e para proporcionar uma barreira adicional à humidade quando necessário.

ACD A – Farmacologia Clínica

Mecanismo de Acção

Solução ANTICOAGULANTE CITRATO DEXTROSO USP (ACD) SOLUÇÃO A actua como um anticoagulante extracorporal ligando o cálcio livre no sangue. O cálcio é um co-factor necessário para várias etapas da cascata de coagulação. Os seguintes ingredientes são componentes chave da solução:

• Ácido cítrico para regulação de pH
• Anticoagulante citrato de sódio
• Dextrose para isotonicidade

Esta solução não tem efeito farmacológico.

Como Fornecido/Armazenamento e Manuseamento

Solução ANTICOAGULANTE DE CITRATO DEXTROSE USP (ACD) SOLUÇÃO A é uma solução transparente fornecida em sacos de poliolefinas estéreis e não pirogénicas. Os sacos de 750 mL são embalados em 12 sacos por caixa. Os sacos de 500 mL são embalados em 18 sacos por mala.

SISTÓRIO

Store até 25 °C .
Evite o calor excessivo. Proteger do congelamento.

Issued: (Agosto 2017)

Fabricado por
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

PANEL DE DISPLAY PRINCIPAL – 750 mL Saco Rótulo

Anticoagulante Citrato Dextrose
Solução USP (ACD) Solução A

Catálogo # 40817
Saco de poliolefina
750 mL

NDC 14537-817-75

Estéril. Não pirogênico. Esterilizado com Vapor.

Não utilizar a menos que a solução esteja límpida e o
container esteja intacto.

Rx Apenas.

Container de utilização única.

Leia o folheto informativo antes da aplicação.

Para utilizar apenas com dispositivos de aférese. Veja apheresis
Manual do operador do dispositivo para instruções completas.

Cautela: Não para infusão intravenosa directa.

Armazenamento recomendado:
Armazenamento até 25 °C. (Veja Sala Controlada USP
Temperatura).
Evite calor excessivo.
Proteja do congelamento.

Cada 100 mL contém:
Dextrose Monohidrato USP
2.45 g
Di-hidrato de Citrato de Sódio USP
2,20 g
Ácido Cítrico Monohidratado USP
0,80 g
Em Água para Injeção USP

Fabricado pela Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, EUA

777967-057
TERUMOBCT

Lot
Data de validade

PANEL DISPLAY PRINCIPAL – 500 mL Saco Rótulo

Anticoagulante Citrato Dextrose
Solução USP (ACD) Solução A

Catálogo # 40815
Saco de Poliolefina
500 mL

NDC 14537-815-50

Estéril. Não pirogênico. Esterilizado com Vapor.

Não utilizar a menos que a solução esteja límpida e o
container esteja intacto.

Rx Apenas.

Container de uso único.

Leia o folheto informativo antes da aplicação.

Para utilizar apenas com dispositivos de aférese. Veja apheresis
Manual do operador do dispositivo para instruções completas.

Cautela: Não para infusão intravenosa directa.

Armazenamento recomendado:
Armazenamento até 25 °C. (Veja Sala Controlada USP
Temperatura).
Evite calor excessivo.
Proteja do congelamento.

Cada 100 mL contém:
Dextrose Monohidrato USP
2.45 g
Di-hidrato de Citrato de Sódio USP
2,20 g
Ácido Cítrico Monohidratado USP
0,80 g
Em Água para Injeção USP

Fabricado pela Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave.., Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Lot
Data de validade