Ostrzeżenia
Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.
PRECAUTIONS
Topical Ophthalmic Use Only
Roztworu lekuZYMAXID® nie należy wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych w przypadku wystąpienia oznak i objawów bakteryjnego zapalenia spojówek lub w trakcie leczenia produktem ZYMAXID® (patrz INFORMACJA DLA PACJENTÓW). Nie stwierdzono zwiększenia liczby nowotworów u myszy B6C3F1, którym podawano gatifloksacynę w diecie przez 18 miesięcy w dawkach wynoszących średnio 81 mg/kg/dobę u samców i 90 mg/kg/dobę u samic. Dawki te są w przybliżeniu 1600-krotnie i 1800-krotnie większe, odpowiednio, niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna 0,05 mg/kg/dobę u człowieka o masie ciała 50 kg. Nie stwierdzono zwiększenia liczby nowotworów u szczurów Fischer 344, którym podawano gatifloksacynę w diecie przez 2 lata w dawkach wynoszących średnio 47 mg/kg/dobę u samców i 139 mg/kg/dobę u samic (odpowiednio, 900- i 2800-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna). Statystycznie istotny wzrost częstości występowania białaczki z dużych ziarnistych limfocytów (LGL) zaobserwowano u samców leczonych dużą dawką, około 2000 razy większą niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna. Szczury Fischer 344 mają wysoki spontaniczny wskaźnik tła białaczki LGL, a częstość występowania u samców otrzymujących duże dawki tylko nieznacznie przekraczała historyczny zakres kontroli ustalony dla tego szczepu. W badaniach toksyczności genetycznej gatifloksacyna była pozytywna w 1 z 5 szczepów stosowanych w badaniach mutacji odwrotnych w bakteriach: Salmonella szczepTA102. Gatifloksacyna dawała wynik pozytywny w badaniach mutacji i aberracji chromosomowych in vitro w komórkach ssaków. Gatifloksacyna była pozytywna w nieplanowanej syntezie DNA in vitro w hepatocytach szczura, ale nie w ludzkich leukocytach. Gatifloksacyna była negatywna w testach mikrojądrowych in vivo u myszy, testach cytogenetycznych u szczurów i testach naprawy DNA u szczurów. Wyniki te mogą być spowodowane hamującym działaniem wysokich stężeń na topoizomerazę eukariotyczną DNA typu II. Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na płodność lub reprodukcję u szczurów, którym podawano gatifloksacynę doustnie w dawkach do 200 mg/kg/dobę (około 4000 razy większych niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna dla produktu ZYMAXID® ). Pregnancy Category C Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów lub królików po podaniu doustnym gatifloksacyny w dawkach do 50 mg/kg/dobę (około 1000-krotnie większych niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna). Jednak u płodów szczurów, którym podawano dawki ≥ 150 mg/kg/dobę (około 3000 razy większe niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna), obserwowano wady rozwojowe układu kostno-czaszkowego lub opóźnione kostnienie, powiększenie przedsionków i zmniejszenie masy ciała płodu. W badaniu okołoporodowym/postnatalnym, zwiększoną utratę implantacji w późnym okresie i śmiertelność noworodków/niemowląt obserwowano przy dawce 200 mg/kg/dobę (około 4000 razy większej niż maksymalna zalecana dawka okulistyczna). Z powodu braku odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, roztwór ZYMAXID® powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Gatifloksacyna jest wydzielana do mleka kobiecego szczurów. Nie wiadomo, czy lek ten jest wydzielany do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu ZYMAXID® kobietom karmiącym piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu ZYMAXID® u niemowląt w wieku poniżej jednego roku.Unikanie noszenia soczewek kontaktowych
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Use In Specific Populations
Pregnancy
Teratogenic Effects
Matki karmiące
Stosowanie u dzieci