Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ostrzega pracowników służby zdrowia i pacjentów o dobrowolnym wycofaniu wszystkich niewycofanych z obrotu aerozoli inhalacyjnych zawierających siarczan albuterolu, wyprodukowanych przez Catalent Pharma Solutions dla Perrigo Pharmaceutical Company w Minneapolis, z powodu możliwego zatkania inhalatora, w wyniku czego pacjenci nie otrzymują wystarczającej ilości leku lub nie otrzymują go wcale. To wycofanie dotyczy poziomu detalicznego. FDA wzywa pacjentów do dalszego korzystania z inhalatora, który mają pod ręką.
Inhalator albuterolu dostarcza lek do organizmu przez drogi oddechowe i płuca, gdzie otwiera drogi oddechowe w celu leczenia astmy i innych schorzeń, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Pacjenci mogą napotkać zagrożenia dla zdrowia, jeśli ich ratunkowy inhalator albuterolu działa nieprawidłowo i nie łagodzi objawów w sytuacji awaryjnej. FDA zaleca pacjentom, aby:
- natychmiast szukali pomocy w nagłych wypadkach, jeśli jest to konieczne;
- używali inhalatora Perrigo, który mają pod ręką, w razie potrzeby i zgodnie z zaleceniami lekarza;
- posiadali dodatkowe inhalatory lub alternatywne leczenie dostępne w przypadku nieprawidłowego działania, ponieważ niektóre z tych wycofanych inhalatorów przestają działać po kilku użyciach; oraz
- kontaktowali się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą w przypadku pytań.
FDA przypomina pracownikom służby zdrowia i pacjentom, że inhalatory albuterolu są dostępne za pośrednictwem innych producentów.
Perrigo poinformowało FDA, że otrzymało kilka tysięcy skarg dotyczących swojego produktu. Większość skarg dotyczyła zatkania i braku wystarczającej ilości leku. Producent inhalatora albuterolu firmy Perrigo, firma Catalent, zaprzestała produkcji i dystrybucji produktów inhalatora albuterolu w dniu 21 sierpnia 2020 r. i obecnie prowadzi dochodzenie w sprawie nieprawidłowego działania.
Agencja prosi pracowników służby zdrowia i pacjentów o zgłaszanie nieoczekiwanych działań niepożądanych lub problemów jakościowych związanych z inhalatorami albuterolu do programu FDA MedWatch Adverse Event Reporting:
- Wypełnij i prześlij raport online na stronie www.fda.gov/medwatch/report.htm; lub
- Pobierz i wypełnij formularz, a następnie prześlij go faksem pod numer 1-800-FDA-0178.
.