Konsumentów i pracowników służby zdrowia informuje się, że firma Medtronic Australasia, w porozumieniu z TGA, wydała ostrzeżenie o niebezpieczeństwie dotyczące wielu modeli urządzeń do neurostymulacji, w tym stosowanych w terapiach głębokiej stymulacji mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych. Firma Medtronic Australasia wycofuje również z rynku korektę produktu w celu aktualizacji instrukcji użytkowania.
Urządzenia do neurostymulacji to wszczepialne, programowalne urządzenia medyczne, które dostarczają stymulację elektryczną do określonych części mózgu, rdzenia kręgowego lub obwodowego układu nerwowego pacjenta w celu wspomagania leczenia różnych schorzeń, w tym przewlekłego bólu, zaburzeń ruchowych, padaczki i choroby Parkinsona.
Fig. 1 – Urządzenie do neurostymulacji stosowane w terapii głębokiej stymulacji mózgu
Fig. 2 – Urządzenie do neurostymulacji stosowane w terapii stymulacji rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych
Zidentyfikowano, że włączenie funkcji jazdy na rowerze w niektórych modelach urządzeń do neurostymulacji firmy Medtronic (lista modeli, których dotyczy problem, znajduje się poniżej) może prowadzić do przedwczesnego wyczerpania baterii.
Od 2005 r. firma Medtronic otrzymała cztery zgłoszenia tego problemu na całym świecie, z których wszystkie były związane z terapią stymulacji rdzenia kręgowego.
Jeśli dojdzie do przedwczesnego wyczerpania baterii, pacjent może być zmuszony do poddania się zabiegowi chirurgicznemu wcześniej niż normalnie należałoby się spodziewać, aby rozwiązać ten problem.
Medtronic Australasia aktualizuje oznakowanie urządzeń, których dotyczy ten problem, a także dostarcza zaktualizowane obliczenia i wykresy, aby pomóc pracownikom służby zdrowia w ocenie wpływu jazdy na rowerze na żywotność urządzenia.
Informacje dla konsumentów
Medtronic Australasia wystosowała pismo do pracowników służby zdrowia, którzy wszczepili dotknięte problemem modele neurostymulatorów lub prowadzą pacjentów posiadających te urządzenia, dostarczając dalszych informacji.
Jeśli posiadasz urządzenie do neurostymulacji używane do terapii głębokiej stymulacji mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych, ale nie korzystasz z funkcji jazdy na rowerze, ten problem Cię nie dotyczy.
Jeśli Twoje urządzenie do neurostymulacji korzysta z funkcji jazdy na rowerze, kontynuuj sprawdzanie stanu baterii w normalny sposób. Instrukcje dotyczące sposobu sprawdzania stanu baterii można znaleźć w instrukcji obsługi programatora pacjenta lub systemu ładowania.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego problemu, należy skontaktować się z prowadzącym go pracownikiem służby zdrowia.
Informacje dla wszystkich pracowników służby zdrowia
Jeśli pacjent jest leczony za pomocą urządzenia do neurostymulacji stosowanego w terapii głębokiej stymulacji mózgu, rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące tego problemu, należy skierować go do prowadzącego go chirurga lub neurologa.
Informacje dla chirurgów i neurologów
Medtronic Australasia wystosował pismo do chirurgów i neurologów, którzy wszczepili chore modele neurostymulatorów lub zarządzają pacjentami posiadającymi te urządzenia, zawierające dalsze informacje.
Podczas następnej zaplanowanej wizyty należy poinformować pacjentów o tym problemie i przypomnieć im, aby kontynuowali normalne sprawdzanie stanu baterii. Instrukcje dotyczące sposobu sprawdzania stanu baterii można znaleźć w instrukcji obsługi programatora pacjenta lub systemu ładowania.
Jeśli masz pacjentów z włączoną funkcją jazdy na rowerze lub chcesz korzystać z jazdy na rowerze, skorzystaj z uaktualnionych obliczeń i wykresów dostarczonych przez firmę Medtronic Australasia, aby ocenić wpływ jazdy na rowerze na żywotność urządzenia.
W przypadku testowania stymulacji bólu nie należy włączać funkcji jazdy na rowerze w neurostymulatorze zewnętrznym podczas szacowania długowieczności urządzenia, ponieważ wynik dla urządzeń nieładowalnych może nie zapewniać dokładnych informacji w programie N’Vision Clinician Programmer. Jednak powiadomienia Elective Replacement Indicator (ERI) i End of Service (EOS) będą wyświetlane dokładnie, zgodnie z założeniami, gdy będą odpytywane przez programator pacjenta, ładowarkę i/lub programator N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia zaktualizuje etykiety urządzeń, których to dotyczy, w drugiej połowie 2014 roku. W międzyczasie zaktualizowane obliczenia i wykresy są dostępne w obszarze profesjonalnym na stronie internetowej firmy Medtronic.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy Medtronic Australasia pod numerem telefonu 1800 668 670.
Urządzenia, których dotyczy problem
Poniżej przedstawiono listy urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu i stymulacji rdzenia kręgowego, dla których etykiety dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną zaktualizowane.
Urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu i stymulacji rdzenia kręgowego oraz numery modeli:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced -. 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Zgłaszanie problemów
Konsumenci i pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania problemów z wyrobami medycznymi. Państwa zgłoszenie przyczyni się do monitorowania tych produktów przez TGA. Więcej informacji można znaleźć w dokumencie TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
TGA nie może udzielać porad dotyczących stanu zdrowia danej osoby. W przypadku obaw dotyczących możliwego zdarzenia niepożądanego związanego z wyrobem medycznym zdecydowanie zaleca się rozmowę z pracownikiem służby zdrowia.
.