SIDE EFFECTS
Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane opisane w innych częściach oznakowania obejmują;
- Epistaksja, owrzodzenie nosa i perforacja przegrody nosowej
- Somnolencja
Doświadczenia z badań klinicznych
Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane poniżej odzwierciedlają narażenie na PATANASENasal Spray u 2770 pacjentów z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających od 2 tygodni do 12 miesięcy.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dorosłych i młodzieży są oparte na 6 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (spray do nosa zawierający nośnik o pH 3,7 pH lub spray do nosa zawierający nośnik o pH 7,0 pH), w których 1 834 pacjentów z sezonowym lub wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (652 mężczyzn i 1 182 kobiety) w wieku 12 lat i starszych było leczonych produktem PATANASE Nasal Spray w postaci dwóch rozpyleń do każdego nozdrza dwa razy na dobę. W 3 badaniach skuteczności i bezpieczeństwa trwających 2 tygodnie wzięło udział 1180 pacjentów (PATANASE Nasal Spray, 587; nośnik w postaci aerozolu do nosa, 593). W 3 długoterminowych badaniach klinicznych trwających 1 rok wzięło udział 2840 pacjentów (PATANASE Nasal Spray, 1247; spray do nosa o pH 3,7, 1 251; spray do nosa o pH 7,0, 342). Rozkład rasowy dorosłych i młodzieży otrzymujących PATANASE Nasal Spray wynosił 77% białych, 9% czarnych i 14% innych.Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w tych kontrolowanych badaniach klinicznych była porównywalna dla PATANASE Nasal Spray i nośnika aerozolu do nosa. Ogółem 4,7% z 1834 dorosłych i młodocianych pacjentów we wszystkich 6 badaniach leczonych produktem PATANASE Nasal Spray, 3,5% z 1844 pacjentów leczonych aerozolem do nosa o pH 3,7 przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, a 2,9% z 342 pacjentów leczonych aerozolem do nosa o pH 7,0 przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-11 lat są oparte na 3 badaniach klinicznych, w których 870 dzieci z sezonowym zapaleniem alergicznym (376 kobiet i 494 mężczyzn) było leczonych produktem PATANASE Nasal Spray w dawce 1 lub 2 rozpylenia do każdego nozdrza dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Rozkład rasowy pacjentów pediatrycznych otrzymujących PATANASE Nasal Spray wynosił 68,6% białych, 16,6% czarnych i 14,8% innych. Częstość występowania przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w tych kontrolowanych badaniach klinicznych była porównywalna w przypadku produktu PATANASE Nasal Spray i produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa. Ogółem, 1,4% z 870 pacjentów pediatrycznych we wszystkich 3 badaniach leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i 1,3% z 872 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 5 lat pochodzą z jednego badania kontrolowanego produktem leczniczym, trwającego 2 tygodnie.
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi w krótkotrwałych (2-tygodniowych) badaniach
W 3 badaniach skuteczności i bezpieczeństwa trwających 2 tygodnie wzięło udział 1180 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (PATANASE Nasal Spray, 587; nośnik aerozol do nosa, 593). Tabela 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (0,9% lub większe u pacjentów leczonych produktem PATANASENasal Spray), które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem PATANASENasal Spray w porównaniu z produktem w postaci aerozolu do nosa w 3 badaniach klinicznych trwających 2 tygodnie.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące z częstością 0.9% lub większa w kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 2 tygodnie z produktem PATANASEN w aerozolu do nosa u młodzieży i dorosłych pacjentów w wieku 12 lat i starszych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
| Działanie niepożądane | Dorośli i młodzież pacjenci w wieku 12 lat i starsi | |
| PATANASE Nasal Spray N = 587 |
Vehicle Nasal Spray N = 593 |
|
| Gorzki smak | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Ból głowy | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaksja | 19 (3.2%) | 10 (1.7%) |
| Ból gardłowo-gardłowy | 13 (2.2%) | 8 (1.3%) |
| Kroplówka z nosa | 9 (1.5%) | 5 (0.8%) |
| Kaszel | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Zakażenie dróg moczowych | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Podwyższenie CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Suchość w jamie ustnej | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Zmęczenie | 5 (0.9%) | 4 (0.7%) |
| Grypa | 5 (0.9%) | 1 (0.2%) |
| Zapalenie jamy ustnej | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolencja | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Podrażnienie gardła | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od płci lub rasy. Badania kliniczne nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż osoby młodsze.
Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 11 lat
W badaniu wzięło udział 1742 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 11 lat (870 pacjentów w postaci aerozolu do nosa zawierającego olopatadynę; 872 pacjentów w postaci aerozolu do nosa zawierającego nośnik) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy uczestniczyli w 3 badaniach klinicznych trwających 2 tygodnie. W dwóch z tych badań stosowano badaną postać olopatadyny w postaci aerozolu do nosa, a w jednym z badań stosowano spray PATANASEN w postaci aerozolu do nosa. W jednym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu PATANASE Nasal Spray w dawkach 1 i 2 rozpylenia do każdego nozdrza dwa razy na dobę u 1188 pacjentów, z których 298 było narażonych na działanie produktu PATANASE 1 rozpylenie, 296 było narażonych na działanie produktu PATANASE 2 rozpylenia, 297 było narażonych na działanie nośnika 1 rozpylenie, a 297 było narażonych na działanie nośnika 2 rozpylenia dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. Tabela 2 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (występujące z częstością większą niż 1,0% u pacjentów pediatrycznych w wieku 6-11 lat leczonych produktem PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril), które występowały częściej podczas stosowania produktu PATANASE Nasal Spray w porównaniu z produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa.
Tabela 2: Działania niepożądane występujące z częstością większą niż 1.0% w kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 2 tygodnie z zastosowaniem produktu PATANASE Nasal Spray u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 11 lat z sezonowymi objawami.11 Yearsof Age With Seasonal Allergic Rhinitis
| Działanie niepożądane | Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age | |
| PATANASE Nasal Spray 1 rozpylenie do każdego nozdrza N = 298 |
Vehicle Nasal Spray 1 rozpylenie do każdego nozdrza N = 297 |
|
| Epistaksja | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Ból głowy | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Zakażenie górnych dróg oddechowych | 8 (2.6%) | 0 |
| Gorzki smak | 3 (1.0%) | 0 |
| Pyreksja | 4 (1.3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1,3%) | 0 |
Nie stwierdzono różnic w częstości występowania działań niepożądanych w zależności od płci, rasy lub pochodzenia etnicznego.
Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 5 lat
Bezpieczeństwo stosowania produktu PATANASE Nasal Spray w dawce 1 rozpylenie do nozdrzy dwa razy na dobę oceniano w jednym 2-tygodniowym badaniu kontrolowanym nośnikiem u 132 pacjentów (PATANASE Nasal Spray, 66; nośnik aerozol do nosa. 66) w wieku od 2 do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Długoterminowe (12-miesięczne) badania bezpieczeństwa
W 12-miesięcznym, kontrolowanym placebo (aerozol do nosa) badaniu bezpieczeństwa, 890 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa było randomizowanych do leczenia produktem PATANASE Nasal Spray w dawce 2 rozpylenia pernostrilu dwa razy na dobę (445 pacjentów) lub aerozolem do nosa (445 pacjentów). ). W grupach, w których stosowano PATANASE i aerozol donosowy, badanie ukończyło odpowiednio 72% i 74% pacjentów. Ogółem, odpowiednio 7% i 5% pacjentów przerwało udział w badaniu z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które wystąpiło u 25% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. Zapalenie nosa spowodowało przerwanie leczenia u 0,9% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 0,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. Owrzodzenia błony śluzowej nosa wystąpiły u 10% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 9% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. Owrzodzenia nosa spowodowały przerwanie leczenia u 0,4% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 0,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. U 1 pacjenta leczonego produktem PATANASE Nasal Spray i u 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa nie wystąpiła senność. Zwiększenie masy ciała odnotowano u 6 pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 1 pacjenta leczonego aerozolem do nosa zawierającym nośnik. Depresja lub pogorszenie depresji wystąpiły u 9 pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 5 pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. Trzech pacjentów, w tym dwóch z depresją w wywiadzie, którzy otrzymali PATANASE Nasal Spray, było hospitalizowanych z powodu depresji, w porównaniu z jednym pacjentem, który otrzymał produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa.
W drugim 12-miesięcznym, kontrolowanym placebo (aerozol do nosa) badaniu bezpieczeństwa, 459 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa było leczonych 2 rozpyleniami do każdego nozdrza badanej postaci produktu PATANASE Nasal Spray zawierającej powidon (nie jest to postać dostępna w obrocie handlowym), a 465 pacjentów było leczonych 2 rozpyleniami aerozolu do nosa zawierającego powidon. Perforację przegrody nosowej zgłoszono u jednego pacjenta leczonego badaną postacią produktu PATANASE Nasal Spray i u 2 pacjentów leczonych aerozolem do nosa zawierającym nośnik.Krwawienie z nosa zgłoszono u 19% pacjentów leczonych badaną postacią produktu PATANASE Nasal Spray i u 12% pacjentów leczonych aerozolem do nosa zawierającym nośnik. Senność zgłaszano u 3 pacjentów leczonych badaną postacią produktu PATANASE Nasal Spray w porównaniu z 1 pacjentem leczonym produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa. Zmęczenie zgłaszano u 5 pacjentów leczonych badaną postacią produktu PATANASE Nasal Spray w porównaniu z 1 pacjentem leczonym produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa.
W trzecim, 3-ramiennym, 12-miesięcznym, kontrolowanym placebo (aerozol do nosa z nośnikiem) badaniu bezpieczeństwa, przeprowadzonym po zatwierdzeniu produktu, 1026 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z wieloletnim alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa było randomizowanych do leczenia produktem PATANASE Nasal Spray (343 pacjentów), aerozolem do nosa z nośnikiem o pH 3,7 (341 pacjentów) lub aerozolem do nosa z nośnikiem o pH 7,0 (342 pacjentów). Wszystkie leki podawano w postaci 2 aerozoli do każdego nozdrza, dwa razy na dobę. Ogólnie 5% pacjentów stosujących PATANASE Nasal Spray, 2% pacjentów stosujących preparat o pH 3,7 pH i 3% pacjentów stosujących preparat o pH 7,0 pH przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym było krwawienie z nosa, które wystąpiło u 24% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray, u 20% pacjentów leczonych produktem leczniczym 3,7 pH oraz u 23% pacjentów leczonych produktem leczniczym 7,0 pH. Występowanie krwotoku z nosa spowodowało przerwanie leczenia u 2 pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray i u 1 pacjenta leczonego produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa o pH 7,0 pH. Perforacja przegrody nosowej została zgłoszona u jednego pacjenta leczonego aerozolem do nosa o pH 3,7 pH z nośnikiem. Owrzodzenia nosa wystąpiły u 9% pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray, u 8% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa o pH 3,7 pH i u 9% pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci aerozolu do nosa o pH 7,0 pH. Owrzodzenie nosa spowodowało przerwanie leczenia u 1 pacjenta leczonego produktem PATANASE Nasal Spray. Hiposmia i anosmia zostały zgłoszone przez jednego pacjenta leczonego produktem PATANASE Nasal Spray.Nie odnotowano senności ani utraty masy ciała. Depresja wystąpiła u 3 pacjentów leczonych produktem PATANASE Nasal Spray, u 2 pacjentów leczonych aerozolem do nosa o pH 3,7 i u 3 pacjentów leczonych aerozolem do nosa o pH 7,0.
Nie prowadzono długoterminowych badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podczas stosowania produktu PATANASE Nasal Spray po jego zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te zgłaszane są dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, dysgeuzja, epistaksja, ból głowy, dyskomfort w jamie nosowej, ból gardła i senność. Ponadto zgłaszano hiposmię i anosmię podczas stosowania produktu PATANASE Nasal Spray.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Patanase Nasal Spray (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray)
.