SIDE EFFECTS
Clinical Trials Experience
W kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 821 osób narażonych na działanie leku Olux-E (propionianu klobetazolu w postaci pianki) Foam i Vehicle Foam, łączna częstość występowania miejscowych działań niepożądanych w badaniach atopowego zapalenia skóry i łuszczycy z zastosowaniem produktu Olux-E (propionianu klobetazolu w postaci pianki) wynosiła 1.9% w przypadku atrofii w miejscu aplikacji i 1,6% w przypadku reakcji w miejscu aplikacji. Większość miejscowych zdarzeń niepożądanych oceniono jako łagodne do umiarkowanych i nie miały na nie wpływu wiek, rasa ani płeć. Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Zgłaszano następujące dodatkowe miejscowe działania niepożądane związane ze stosowaniem miejscowych kortykosteroidów: zapalenie mieszków włosowych, wykwity trądzikowe, hipopigmentacja, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenie, podrażnienie, rozstępy i miliaria. Mogą one występować częściej podczas stosowania opatrunków okluzyjnych i kortykosteroidów o większej sile działania, takich jak propionian klobetazolu.
Zgłaszano występowanie zespołu Cushinga u niemowląt i dorosłych w wyniku długotrwałego stosowania miejscowych preparatów propionianu klobetazolu.
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Zidentyfikowano następujące działania niepożądane podczas stosowania preparatów klobetazolu po zatwierdzeniu: rumień, świąd, pieczenie, łysienie i suchość.
Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Olux-E (Clobetasol Propionate Foam)
.