Metycylinooporne S. aureus z dużym prawdopodobieństwem wykazują współoporność na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego lewofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdzą wrażliwość organizmu na lewofloksacynę (a powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA uważa się za nieodpowiednie).
Lewofloksacyna może być stosowana w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały odpowiednio zdiagnozowane.
Oporność na fluorochinolony E. coli – najczęstszego patogenu wywołującego zakażenia dróg moczowych – jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarzom wystawiającym recepty zaleca się uwzględnienie lokalnej częstości występowania oporności E. coli na fluorochinolony.
Wąglik wziewny: Stosowanie u ludzi oparte jest na danych dotyczących wrażliwości Bacillus anthracis in vitro oraz na danych doświadczalnych na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi ludzi. Lekarze prowadzący leczenie powinni zapoznać się z krajowymi i (lub) międzynarodowymi dokumentami konsensusu dotyczącymi leczenia wąglika.
Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie działania niepożądane podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony (patrz punkt 4.8). Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie korzyści/ryzyka (patrz także punkt 4.3).
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgna może wystąpić rzadko. Najczęściej dotyczy ono ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna (zwłaszcza, ale nie tylko, ścięgna Achillesa), czasami obustronne, może wystąpić już w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami i zgłaszano jego występowanie nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia u pacjentów otrzymujących dobowe dawki 1000 mg lewofloksacyny. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z przeszczepami narządów litych oraz u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów.
Przy pierwszych objawach zapalenia ścięgien (np. bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie. Kończyna (kończyny) dotknięta chorobą powinna być odpowiednio leczona (np. unieruchomiona). Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku wystąpienia objawów tendinopatii.
Dawka dobowa powinna być dostosowana u pacjentów w podeszłym wieku w oparciu o klirens kreatyniny (patrz punkt 4.2). Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów, jeśli przepisuje się im lewofloksacynę.
Choroba związana z Clostridium difficile
Biegunka, szczególnie jeśli jest ciężka, uporczywa i (lub) krwista, w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną (w tym kilka tygodni po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD). CDAD może mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu, a jej najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze o działaniu antyperystaltycznym są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej.
Pacjenci z predyspozycją do drgawek
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywoływać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak inne chinolony, powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów predysponowanych do wystąpienia drgawek lub jednocześnie leczonych substancjami czynnymi obniżającymi mózgowy próg drgawkowy, takimi jak teofilina (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8), leczenie lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy G-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym defektem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na reakcje hemolityczne podczas leczenia chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi. Dlatego też, jeśli u tych pacjentów konieczne jest zastosowanie lewofloksacyny, należy monitorować potencjalne wystąpienie hemolizy.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkę lewofloksacyny należy dostosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować poważne, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu dawki początkowej (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub lekarzem dyżurnym, który podejmie odpowiednie działania ratunkowe.
Szerokie skórne działania niepożądane
Zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym toksycznej nekrolizy naskórka (TEN: znanej również jako zespół Lyella), zespołu Stevensa Johnsona (SJS) oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, podczas stosowania lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania produktu leczniczego pacjentom należy poinformować ich o oznakach i objawach ciężkich reakcji skórnych oraz ściśle ich monitorować. W przypadku wystąpienia oznak i objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeśli u pacjenta podczas stosowania lewofloksacyny wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia lewofloksacyną u tego pacjenta w żadnym momencie.
Dysglikemia
Jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię (patrz punkt 4.8), zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie leczenie doustnym środkiem hipoglikemizującym (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Prewencja fotouczulenia
Zgłaszano przypadki fotouczulenia podczas stosowania lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Zaleca się, aby pacjenci nie narażali się niepotrzebnie na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. lampa słoneczna, solarium), podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia, w celu zapobiegania fotouczuleniu.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Z uwagi na możliwe zwiększenie wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy monitorować wyniki badań krzepnięcia podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne były zgłaszane u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach przechodziły one w myśli samobójcze i zachowania zagrażające samemu sobie – czasami już po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). W przypadku, gdy u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie środki zaradcze. Zaleca się ostrożność, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Przedłużenie odstępu QT:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak na przykład:
– wrodzony zespół długiego QT
– jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np.np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne).
– nieskorygowane zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
– choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)
– pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QTc.
Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach.
(Patrz punkty 4.2 Osoby w podeszłym wieku, 4.5, 4.8 i 4.9).
Neuropatia obwodowa
Zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej powodującej parestezje, niedoczulicę, dysestezję lub osłabienie u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony. Pacjentom leczonym lewofloksacyną należy zalecić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali lekarza, jeśli wystąpią objawy neuropatii, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu (patrz punkt 4.8).
Zaburzenia wątroby
Zgłaszano przypadki martwicy wątroby aż do śmiertelnej niewydolności wątroby podczas stosowania lewofloksacyny, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. sepsą (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią oznaki i objawy choroby wątroby, takie jak brak łaknienia, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość brzucha.
Zaostrzenie miastenii gravis
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mają działanie blokujące mięśnie nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią gravis. Stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z myasthenia gravis wiązało się z występowaniem poważnych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym zgonów i konieczności wspomagania oddychania. Lewofloksacyna nie jest zalecana u pacjentów ze znanym wywiadem w kierunku miastenii gravis.
Zaburzenia widzenia
Jeżeli widzenie stanie się zaburzone lub wystąpią jakiekolwiek działania na oczy, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenia
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do przerostu organizmów niewrażliwych. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki zaradcze.
Tętniak i rozwarstwienie aorty oraz niedomykalność/niewydolność zastawki serca
Badania epidemiologiczne donoszą o zwiększonym ryzyku wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej po przyjęciu fluorochinolonów. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty, czasami powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne) oraz niedomykalności/niewydolności którejkolwiek z zastawek serca (patrz punkt 4.8).
W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku choroby tętniaków lub wrodzonych wad zastawek serca, lub u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej istniejącego tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienie aorty lub wadę zastawki serca, lub w obecności innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących
– zarówno do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności/niedomykalności zastawki serca (np.np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo
– do wystąpienia tętniaka aorty i rozwarstwienia (np.np. zaburzenia naczyniowe, takie jak zapalenie tętnic Takaysu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie stawów, lub znana miażdżyca, lub zespół Sjogrena) lub dodatkowo
– w przypadku niedomykalności/niedomykalności zastawki serca (np.np. infekcyjne zapalenie wsierdzia).
Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być również zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami o działaniu ogólnym.
W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców, pacjentom należy zalecić natychmiastową konsultację z lekarzem na oddziale ratunkowym.
Pacjentom należy doradzić, aby natychmiast zgłosili się do lekarza w przypadku wystąpienia ostrej duszności, nowego początku kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.
Przedłużone, powodujące inwalidztwo i potencjalnie nieodwracalne poważne działania niepożądane leków
Bardzo rzadkie przypadki przedłużonych (trwających miesiącami lub latami), powodujących inwalidztwo i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych leków, dotyczących różnych, czasami wielu układów organizmu (mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, psychicznego i narządów zmysłów), zgłaszano u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od ich wieku i istniejących wcześniej czynników ryzyka. Lewofloksacynę należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych oznak lub objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego, a pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Zakłócenia w badaniach laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczanie opiatów w moczu może dawać wyniki fałszywie dodatnie. Może być konieczne potwierdzenie dodatnich wyników badań przesiewowych na obecność opiatów bardziej specyficzną metodą.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis i dlatego może dawać fałszywie ujemne wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy.
Substancja(-e) pomocnicza(-e):
Laktoza
Lewofloksacyna 250 mg Tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”.
.