SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach oznakowania:
- Psychiatryczne reakcje
- Suicidal Behavior And Ideation
- Somnolence And Fatigue
- Serious Dermatological Reactions
- Coordination Difficulties
- Withdrawal. Seizures
- Hematologic Abnormalities
- Seizure Control During Pregnancy
Clinical Trials Experience
Because clinical trials areconducted under widely varying conditions, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Lekarz wystawiający receptę powinien być świadomy, że dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych w poniższej tabeli, uzyskane po dodaniu produktu KEPPRA XR do jednocześnie stosowanej terapii AED, nie mogą być stosowane do przewidywania częstości występowania działań niepożądanych w trakcie zwykłej praktyki lekarskiej, gdzie charakterystyka pacjenta i inne czynniki mogą różnić się od tych występujących podczas badań klinicznych. Podobnie, cytowane częstości nie mogą być bezpośrednio porównywane z danymi uzyskanymi z innych badań klinicznych dotyczących różnych metod leczenia, zastosowań lub badaczy. Kontrola tych częstości daje jednak lekarzowi przepisującemu leki podstawę do oszacowania względnego udziału czynników polekowych i nielekowych w występowaniu działań niepożądanych w badanej populacji.
KEPPRA XR Tablets
W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu KEPPRA XR u pacjentów z napadami częściowymi, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących KEPPRA XR w skojarzeniu z innymi lekami z grupy AED, dla zdarzeń o częstości większej niż w przypadku placebo, były drażliwość i senność.
W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 5% pacjentów z padaczką leczonych produktem KEPPRA XR biorących udział w badaniu kontrolowanym placebo i były liczbowo częstsze niż u pacjentów otrzymujących placebo. W tym badaniu do równoczesnego leczenia AED dodawano preparat KEPPRA XR lub placebo. Działania niepożądane były w niewielkim stopniu nasilone do umiarkowanych.
Tabela 3: Incidence (%) ofAdverse Reactions In The Placebo-Controlled, Add-On Study By Body System (AdverseReactions Occurred In At Least Least 5% of KEPPRA XR-Treated Patients And Occurred More Frequently Than Placebo- Treated Patients)
Tabela 3: Częstość występowania (%) działań niepożądanychTreated Patients)
| Body System/ Adverse Reaction | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | ||
| Nudności | 5 | 3 |
| Infekcje i zakażenia | ||
| Grypa | 8 | 4 |
| Zapalenie jamy nosowo-gardłowej | 7 | 5 |
| Zaburzenia układu nerwowego | ||
| Somnolencja | 8 | 3 |
| Zawroty głowy | 5 | 3 |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Drażliwość | 7 | 0 |
Discontinuation or Dose Reduction in the KEPPRA XR Controlled Clinical Study
W kontrolowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu leczniczego KEPPRA XR, 5.2% pacjentów otrzymujących KEPPRA XR i 2,5% otrzymujących placebo przerwało leczenie w wyniku wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie leczenia i które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem KEPPRAXR niż u pacjentów otrzymujących placebo, to: astenia, padaczka, owrzodzenie jamy ustnej, wysypka i niewydolność oddechowa. Każde z tych działań niepożądanych prowadziło do przerwania leczenia u jednego pacjenta leczonego produktem KEPPRA XR i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu u dorosłych pacjentów z napadami częściowymi. Chociaż schemat działań niepożądanych w badaniu KEPPRA XR wydaje się być nieco inny niż w kontrolowanych badaniach napadów o częściowym początku dla tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu, jest to prawdopodobnie spowodowane znacznie mniejszą liczbą pacjentów w tym badaniu w porównaniu z badaniami tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. Oczekuje się, że działania niepożądane dla produktu KEPPRA XR będą podobne do tych obserwowanych w przypadku tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu.
Immediate-Release KEPPRA Tablets
W kontrolowanych badaniach klinicznych tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu jako terapii uzupełniającej inne leki AED u pacjentów z napadami o częściowym początku, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dla zdarzeń o częstości większej niż w przypadku placebo, były senność, osłabienie, zakażenie i zawroty głowy.
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% dorosłych pacjentów z padaczką leczonych tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu KEPPRA, uczestniczących w badaniach kontrolowanych placebo i były liczbowo częstsze niż u pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach tych do aktualnie stosowanego leczenia AED dodawano albo tabletki KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu, albo placebo. Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Tabela 4: Incidence (%) ofAdverse Reactions In Placebo-Controlled, Add-On Studies In Adults ExperiencingPartial Onset Seizures By Body System (Adverse Reactions Occurred In At Least1% Of Immediate-Release KEPPRA-Treated Patients And Occurred More FrequentlyThan Placebo-Treated Patients)
| Body System/ Adverse Reaction | Immediate-KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Body as a Whole | |||
| Astenia | 15 | 9 | |
| Ból głowy | 14 | 13 | |
| Zakażenie | 13 | 8 | |
| Ból | 7 | 6 | |
| Układ pokarmowy | |||
| Anoreksja | 3 | 2 | |
| Układ nerwowy | |||
| Somnolencja | 15 | 8 | |
| Zawroty głowy | 9 | 4 | |
| Depresja | 4 | 2 | |
| Nerwowość | 4 | 2 | |
| Ataksja | 3 | 1 | |
| Zawroty głowy | 3 | 1 | |
| Amnezja | 2 | 1 | |
| Lęk | 2 | 1 | |
| . Wrogość | 2 | 1 | |
| Parestezje | 2 | 1 | |
| Labilność emocjonalna | 2 | 0 | |
| Układ oddechowy Układ | |||
| Zapalenie gardła | 6 | 4 | |
| Zapalenie błony śluzowej nosa | 4 | 3 | |
| Kaszel nasilony | 2 | 1 | |
| Zapalenie zatok | 2 | 1 | |
| Szczególne zmysły | |||
| Diplopia | 2 | 1 | |
W dodatku, W innych dobrze kontrolowanych badaniach nad tabletkami KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu obserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi,wyprysk, hiperkinezja, zaburzenia pamięci, mialgia, zaburzenia osobowości, świąd i niewyraźne widzenie.
Porównanie płci, wieku i rasy
Brak wystarczających danych dla produktu KEPPRA XR, aby poprzeć stwierdzenie dotyczące rozkładu zgłoszeń działań niepożądanych w zależności od płci, wieku i rasy.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej dla tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu, następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania tabletek KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Lista jest uporządkowana alfabetycznie: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, choreoatetoza, dyskineza, rumień wielopostaciowy, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, leukopenia, neutropenia, zapalenie trzustki, pancytopenia (w niektórych przypadkach stwierdzono supresję szpiku kostnego), trombocytopenia i zmniejszenie masy ciała. Podczas stosowania leku KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu zgłaszano łysienie; powrót do zdrowia obserwowano w większości przypadków, gdy zaprzestano stosowania leku KEPPRA o natychmiastowym uwalnianiu.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)
.