SIDE EFFECTS
Benign Prostatic Hyperplasia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem została ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych na całym świecie. Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane podczas tych badań były rejestrowane jako działania niepożądane. Częstości występowania przedstawione poniżej są oparte na połączonych danych z sześciu badań kontrolowanych placebo, w których podawano terazosynę raz na dobę w dawkach od 1 do 20 mg. W tabeli 1 podsumowano te działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w tych badaniach, w których częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 1% i była większa niż w grupie otrzymującej placebo, lub w których reakcja ma znaczenie kliniczne. Astenia, niedociśnienie posturalne, zawroty głowy, senność, przekrwienie błony śluzowej nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i impotencja były jedynymi zdarzeniami, które występowały istotnie (p ≤ 0,05) częściej u pacjentów otrzymujących terazosynę niż u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania zakażenia dróg moczowych była istotnie mniejsza u pacjentów otrzymujących terazosynę niż u pacjentów otrzymujących placebo. Analiza częstości występowania hipotensyjnych zdarzeń niepożądanych (patrz PRECAUTIONS) skorygowana o długość leczenia lekiem wykazała, że ryzyko wystąpienia tych zdarzeń jest największe w ciągu pierwszych siedmiu dni leczenia, ale utrzymuje się we wszystkich przedziałach czasowych.
Tabela 1. Działania niepożądane podczas badań kontrolowanych placeboControlled Trials Benign Prostatic Hyperplasia
| Układ ciała | Terazosin (N =. 636) |
Placebo (N = 360) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| †Astenia | 7.4%* | 3.3% |
| Syndrom grypy | 2.4% | 1.7% |
| Ból głowy | 4.9% | 5.8% |
| Układ KARDIOWASKULARNY | ||
| Niedociśnienie | 0.6% | 0.6% |
| Palpitacje | 0.9% | 1.1% |
| Niedociśnienie Posturalne | 3,9%* | 0,8% |
| Omdlenia | 0,6% | 0.0% |
| Układ trawienny | ||
| Nudności | 1.7% | 1.1% |
| ZABURZENIA METABOLICZNE I NERWOWE | ||
| Obrzęk obwodowy | 0.9% | 0.3% |
| Przyrost masy ciała | 0.5% | 0.0% |
| UKŁAD NERWOWY | ||
| Zawroty głowy | 9.1%* | 4.2% |
| Somnolencja | 3.6%* | 1.9% |
| Zawroty głowy | 1.4% | 0.3% |
| UKŁAD ODDECHOWY | ||
| Dyspnea | 1.7% | 0.8% |
| Niedrożność nosa/zapalenie błony śluzowej nosa | 1.9%* | 0.0% |
| ZMYSŁY SPECJALNE | ||
| Niewyraźne widzenie/Ambliopia | 1.3% | 0.6% |
| Układ moczowo-płciowy | ||
| Impotencja | 1.6%* | 0,6% |
| Zakażenie dróg moczowych | 1,3% | 3,9%* |
| † Obejmuje osłabienie, zmęczenie, znużenie i znużenie. * p ≤ 0,05 porównanie między grupami. |
||
Zgłaszano dodatkowe zdarzenia niepożądane, ale są one, ogólnie rzecz biorąc, nie do odróżnienia od objawów, które mogłyby wystąpić w przypadku braku ekspozycji na terazosynę. Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w długoterminowym badaniu otwartym był podobny do obserwowanego w badaniach kontrolowanych.
Zdarzenia niepożądane były zwykle przemijające i o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, ale czasami były wystarczająco poważne, aby przerwać leczenie. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, częstość przedwczesnego zakończenia leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych nie różniła się statystycznie pomiędzy grupą placebo a grupą terazosyny. Zdarzenia niepożądane, które były uciążliwe, oceniane na podstawie ich zgłaszania jako przyczyny przerwania leczenia przez co najmniej 0,5% pacjentów w grupie otrzymującej terazosynę oraz zgłaszania ich częściej niż w grupie placebo, przedstawiono w Tabeli 2.
Tabela 2. Przerwanie stosowania leku w badaniach kontrolowanych placeboControlled Trials Benign Prostatic Hyperplasia
| Układ ciała | Terazosyna (N =. 636) |
Placebo (N = 360) |
| UKŁAD CIAŁA JAKO CAŁOŚĆ | ||
| Gorączka | 0.5% | 0.0% |
| Ból głowy | 1.1% | 0.8% |
| Układ KARDIOWASKULARNY | ||
| Niedociśnienie Posturalne | 0.5% | 0.0% |
| Omdlenia | 0.5% | 0.0% |
| UKŁAD DIGESTYWNY | ||
| Nudności | 0.5% | 0.3% |
| UKŁAD NERWOWY | ||
| Zawroty głowy | 2.0% | 1.1% |
| Zawroty głowy | 0.5% | 0.0% |
| UKŁAD ODDECHOWY | ||
| Dyspnea | 0.5% | 0.3% |
| ZMYSŁY SPECJALNE | ||
| Niewyraźne widzenie/Ambliopia | 0.6% | 0.0% |
| Układ moczowo-płciowy | ||
| Zakażenie dróg moczowych | 0.5% | 0.3% |
Nadciśnienie tętnicze
Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych głównie w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie doświadczenia (zdarzenia) niepożądane zgłaszane podczas tych badań były rejestrowane jako działania niepożądane. Przedstawione poniżej wskaźniki częstości występowania oparte są na połączonych danych z czternastu badań kontrolowanych placebo, w których podawano terazosynę raz na dobę, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w dawkach od 1 do 40 mg. W tabeli 3 podsumowano te działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w tych badaniach, w których częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 5%, w których częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 2% i była większa niż częstość występowania w grupie otrzymującej placebo, lub w których reakcja jest szczególnie interesująca. Astenia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, przekrwienie nosa, nudności, obrzęki obwodowe, kołatanie serca i senność były jedynymi objawami, które występowały istotnie (p < 0,05) częściej u pacjentów otrzymujących terazosynę niż u pacjentów otrzymujących placebo. Podobne częstości występowania działań niepożądanych obserwowano w badaniach kontrolowanych placebo w monoterapii.
Tabela 3. Działania niepożądane podczas badań kontrolowanych placebocontrolled Trials Hypertension
| Układ ciała | Terazosyna (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| †Astenia | 11.3%* | 4.3% |
| Ból pleców | 2.4% | 1.2% |
| Ból głowy | 16.2% | 15.8% |
| UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY | ||
| Palpitacje | 4.3%* | 1,2% |
| Niedociśnienie posturalne | 1,3% | 0,4% |
| Tachykardia | 1.9% | 1,2% |
| UKŁAD DIGESTYWNY | ||
| Nudności | 4,4%* | 1.4% |
| ZABURZENIA METABOLICZNE I NERWOWE | ||
| Obrzęki | 0,9% | 0.6% |
| Obrzęki obwodowe | 5,5%* | 2,4% |
| Przyrost masy ciała | 0,5% | 0.2% |
| MUSCULOSKELETAL SYSTEM | ||
| Pain-Extremities | 3.5% | 3.0% |
| UKŁAD NERWOWY | ||
| Depresja | 0.3% | 0.2% |
| Zawroty głowy | 19.3%* | 7.5% |
| Obniżone libido | 0.6% | 0.2% |
| Nerwowość | 2.3% | 1.8% |
| Parestezje | 2.9% | 1.4% |
| Somnolencja | 5.4%* | 2,6% |
| UKŁAD ODDECHOWY | ||
| Duszność | 3,1% | 2.4% |
| Niedrożność nosa | 5,9%* | 3,4% |
| Zapalenie zatok | 2,6% | 1.4% |
| SPECIAL SENSES | ||
| Niewyraźne widzenie | 1.6%* | 0.0% |
| UKŁAD URODOWY | ||
| Impotencja | 1,2% | 1,4% |
| † Obejmuje osłabienie, zmęczenie, znużenie i znużenie. * Istotne statystycznie na poziomie p = 0,05. |
||
Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, ale są one, ogólnie rzecz biorąc, nie do odróżnienia od objawów, które mogłyby wystąpić w przypadku braku ekspozycji na terazosynę. Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone przez co najmniej 1% z 1987 pacjentów, którzy otrzymywali terazosynę w kontrolowanych lub otwartych, krótko- lub długoterminowych badaniach klinicznych lub zostały zgłoszone w trakcie doświadczeń marketingowych:
Ciało jako całość
ból klatki piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, ból brzucha, ból szyi, ból barku
układ sercowo-naczyniowy
arytmia, rozszerzenie naczyń krwionośnych
układ pokarmowy
zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, dyspepsja, wzdęcia, wymioty
Zaburzenia metaboliczne/odżywcze
podagra
Układ mięśniowo-szkieletowy
artralgia, zapalenie stawów, zaburzenia stawów, mialgia
Układ nerwowy
lęki, bezsenność
Układ oddechowy
zapalenie oskrzeli, objawy przeziębienia, krwawienie z nosa, objawy grypy, nasilony kaszel, zapalenie gardła, nieżyt nosa
Skóra i przydatki
świąd, wysypka, pocenie się
Szczególne zmysły
nienormalne widzenie, zapalenie spojówek, szumy uszne
Układ moczowo-płciowy
częstość oddawania moczu, nietrzymanie moczu zgłaszane głównie u kobiet po menopauzie, zakażenie dróg moczowych.
Działania niepożądane były zwykle łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, ale czasami były wystarczająco poważne, aby przerwać leczenie. Działania niepożądane, które były najbardziej uciążliwe, oceniane na podstawie tego, że były zgłaszane jako powód przerwania leczenia przez co najmniej 0,5% pacjentów w grupie otrzymującej terazosynę i były zgłaszane częściej niż w grupie otrzymującej placebo, przedstawiono w Tabeli 4.
Tabela 4. Przerwanie leczenia w badaniach kontrolowanych placebocontrolled Trials Hypertension
| Układ ciała | Terazosyna (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| Astenia | 1.6% | 0.0% |
| Ból głowy | 1.3% | 1.0% |
| Układ KARDIOWASKULARNY | ||
| Palpitacje | 1.4% | 0.2% |
| Niedociśnienie Posturalne | 0.5% | 0.0% |
| Omdlenia | 0.5% | 0.2% |
| Tachykardia | 0.6% | 0.0% |
| Układ pokarmowy | ||
| Nudności | 0.8% | 0.0% |
| ZABURZENIA METABOLICZNE I NERWOWE | ||
| Obrzęk obwodowy | 0.6% | 0,0% |
| UKŁAD NERWOWY | ||
| Zawroty głowy | 3.1% | 0.4% |
| Parestezje | 0.8% | 0.2% |
| Somnolencja | 0.6% | 0.2% |
| UKŁAD ODDECHOWY | ||
| Dyspnea | 0.9% | 0.6% |
| Niedrożność nosa | 0.6% | 0.0% |
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu wskazuje, że w rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, po podaniu chlorowodorku terazosyny. Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie priapizmu i trombocytopenii. Zgłaszano występowanie migotania przedsionków.
Podczas operacji zaćmy w związku z leczeniem alfa-1-blokerami zgłaszano wariant zespołu małej źrenicy znany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) (patrz PRECAUTIONS).
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu leczniczego Hytrin (Terazosin Hcl)
.