SIDE EFFECTS
Następujące klinicznie istotne działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Nadwrażliwość
- Nadciśnienie tętnicze
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie mogą być bezpośrednio porównywane z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) u dorosłych pacjentów były nudności, wymioty i (lub) biegunka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, niedociśnienie, skurcze, nadciśnienie, zawroty głowy, nieprawidłowe erytrocyty (np, zmiany w morfologii, kolorze lub liczbie czerwonych krwinek), duszność, ból w klatce piersiowej, skurcze i ból nóg. U pacjentów w wieku od 6 do 15 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były niedociśnienie tętnicze, ból głowy, nadciśnienie tętnicze, tachykardia i wymioty.
Badania A i B
W badaniach A i B z zastosowaniem wielu dawek (łącznie 126 dorosłych pacjentów), najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po zastosowaniu produktu Ferrlecit były:
Body as a Whole: reakcja w miejscu wstrzyknięcia (33%), ból w klatce piersiowej (10%), ból (10%), astenia (7%), ból głowy (7%), zmęczenie (6%), gorączka (5%), złe samopoczucie, zakażenie, ropień, dreszcze, sztywność, rak, zespół grypopodobny, sepsa, światłowstręt, osłabienie.
Układ nerwowy: skurcze (25%), zawroty głowy (13%), parestezje (6%), pobudzenie, senność, obniżony poziom świadomości.
Układ oddechowy: duszność (11%), kaszel (6%), zakażenia górnych dróg oddechowych (6%), nieżyt nosa, zapalenie płuc.
Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie (29%), nadciśnienie (13%), omdlenia (6%), tachykardia (5%), bradykardia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, obrzęk płuc.
Układ pokarmowy: nudności, wymioty i (lub) biegunka (35%), anoreksja, ból brzucha (6%), zaburzenia odbytu, dyspepsja, eruktacja, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, melena.
Układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze nóg (10%), bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle ramion.
Skóra i przydatki: świąd (6%), wysypka, zwiększona potliwość.
Układ moczowo-płciowy: zakażenie dróg moczowych, oraz menorrhagia.
Szczególne zmysły: zapalenie spojówek, toczenie się oczu, łzawienie oczu, obrzmiałe powieki, arcus senilis, zaczerwienienie oka, diplopia i głuchota.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia (6%), uogólniony obrzęk (5%), obrzęk nóg, obrzęk obwodowy, hipoglikemia, obrzęk, hiperwolemia, hipokaliemia.
Układ hematologiczny: nieprawidłowe erytrocyty (11%) (zmiany w morfologii, kolorze lub liczbie czerwonych krwinek), niedokrwistość, leukocytoza, limfadenopatia.
Badanie C – Pediatryczne
Pacjenci pediatryczni
W badaniu klinicznym 66 pacjentów hemodializowanych pediatrycznych z niedoborem żelaza, w wieku od 6 do 15 lat włącznie, którzy otrzymywali stabilny schemat dawkowania erytropoetyny, najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ≥5%, niezależnie od dawki leczenia, były: niedociśnienie (35%), ból głowy (24%), nadciśnienie (23%), tachykardia (17%), wymioty (11%), gorączka (9%), nudności (9%), ból brzucha (9%), zapalenie gardła (9%), biegunka (8%), zakażenie (8%), nieżyt nosa (6%) i zakrzepica (6%). U większej liczby pacjentów w grupie stosującej większą dawkę (3,0 mg/kg) niż w grupie stosującej mniejszą dawkę (1,5 mg/kg) wystąpiły następujące działania niepożądane: niedociśnienie (41% vs. 28%), tachykardia (21% vs. 13%), gorączka (15% vs. 3%), ból głowy (29% vs. 19%), ból brzucha (15% vs. 3%), nudności (12% vs. 6%), wymioty (12% vs. 9%), zapalenie gardła (12% vs. 6%) i nieżyt nosa (9% vs. 3%).
Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
W badaniu bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu pojedynczej dawki, 11% pacjentów, którzy otrzymali lek Ferrlecit i 9,4% pacjentów, którzy otrzymali placebo zgłosiło działania niepożądane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu produktu Ferrlecit były: niedociśnienie (2%), nudności, wymioty i (lub) biegunka (2%), ból (0,7%), nadciśnienie (0,6%), reakcja alergiczna (0,5%), ból w klatce piersiowej (0,5%), świąd (0,5%) i ból pleców (0,4%). Następujące dodatkowe zdarzenia były zgłaszane u dwóch lub więcej pacjentów: hipertonia, nerwowość, suchość w ustach i krwotok.
W wielodawkowym, otwartym badaniu obserwacyjnym, 28% pacjentów otrzymywało równoczesną terapię inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI). Częstość występowania zarówno nietolerancji leku, jak i podejrzewanych zdarzeń alergicznych po podaniu pierwszej dawki produktu Ferrlecit wynosiła 1,6% u pacjentów z jednoczesnym stosowaniem ACEI w porównaniu z 0,7% u pacjentów bez jednoczesnego stosowania ACEI. Pacjent, u którego wystąpiło zdarzenie zagrażające życiu, nie był leczony ACEI. U jednego pacjenta wystąpiło zaczerwienienie twarzy natychmiast po rozpoczęciu stosowania produktu Ferrlecit. Nie wystąpiło niedociśnienie tętnicze, a zdarzenie ustąpiło szybko i samoistnie bez interwencji innej niż odstawienie leku.
Zidentyfikowano następujące dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ferrlecit na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu: reakcje typu anafilaktycznego, wstrząs, utrata przytomności, uogólnione drgawki, bradykardia płodu spowodowana ciężkim niedociśnieniem u matki lub wstrząsem, powierzchowne zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, odbarwienie skóry, bladość, zapalenie żył, dysgeusia i hipoestezja.
Poszczególne dawki przekraczające 125 mg mogą być związane z większą częstością występowania i (lub) ciężkością zdarzeń niepożądanych na podstawie informacji ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Te zdarzenia niepożądane obejmowały niedociśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunkę, zawroty głowy, duszność, pokrzywkę, ból w klatce piersiowej, parestezje i obrzęki obwodowe.
Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Ferrlecit (sodu glukonian żelazowy)
.