FDA wyjaśnia stanowisko w sprawie oszukańczych klinik „komórek macierzystych”

U.S. Food & Drug Administration (FDA) jest od niedawna bardziej aktywna w wydawaniu „ostrzeżeń konsumenckich”. 22 lipca 2020 r. FDA opublikowała nowy alert dotyczący produktów z tkanki płodowej, w tym egzosomów. Jest to niezwykle ważny artykuł, który jasno określa, które ortobiologie są i nie są legalne. Pozwól nam wyjaśnić.

Regenexx Tampa Bay Remains Compliant With FDA Guidelines

Regenexx Tampa Bay zawsze było zgodne z wytycznymi określonymi przez FDA i nadal będzie to robić. Oznacza to stosowanie leków ortobiologicznych do leczenia schorzeń ortopedycznych, które są wyłączone z typowych standardów FDA dotyczących regulacji „komórek macierzystych” i innych produktów tkankowych. Oznacza to, że tkanka jest wyłączona, jeżeli jest autologiczna (od tego samego pacjenta), poddawana minimalnym manipulacjom, usuwana, a następnie umieszczana z powrotem u tego samego pacjenta podczas tego samego zabiegu. Podczas gdy FDA wskazała, że wiele klinik „komórek macierzystych” narusza jej przepisy, procedury oferowane przez Regenexx Tampa Bay są zgodne z tymi przepisami. Obejmują one:

• Osocze bogatopłytkowe (PRP) i produkty krwi
• Koncentrat szpiku kostnego (BMC, BMAC, komórki macierzyste ze szpiku kostnego)
• Przeszczepy tłuszczu/tkanki tłuszczowej (Micro-fragmented fat, MFAT) (NIE komórki macierzyste z tłuszczu)

Substancje wymienione powyżej są najczęściej badane w branży medycyny regeneracyjnej i posiadają najwięcej danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania w dziedzinie ortopedii. W szczególności, Regenexx opublikował największy na świecie dokument badawczy dotyczący bezpieczeństwa komórek macierzystych szpiku kostnego. Regenexx Tampa Bay jest dumny z bycia liderem w świecie Ortopedii Interwencyjnej z lekarzami, którzy są wysoce wyszkoleni i zaznajomieni z dowodami na tej arenie. Nasza zasada przewodnia, że wszystkie nasze procedury są zgodne z FDA, bezpieczne i autologiczne (od tego samego pacjenta) została podtrzymana przez FDA raz po raz.

FDA Regenerative Medicine Consumer Alert

The FDA’s „Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” jest jednym z wielu publicznych ostrzeżeń i listów, które zostały wydane w ciągu ostatnich kilku lat. Powodem, dla którego ten szczególny artykuł wyróżnia się dla nas jest to, że nie jest to tylko kolejne uogólnione stwierdzenie. To ostrzeżenie wskazuje wszystko, co FDA uważa za niezatwierdzony produkt leczniczy, wszystko w jednym oświadczeniu.

W oczach FDA, poniższe informacje opisują, co NIE jest legalne:

„Każdy, kto rozważa użycie czegokolwiek, co rzekomo ma być produktem medycyny regeneracyjnej, w tym produktów z komórek macierzystych, produktów z egzosomów lub innych szeroko promowanych produktów, takich jak produkty pochodzące z tkanki tłuszczowej (produkt ten jest również znany jako stromalna frakcja naczyniowa), ludzkiej krwi pępowinowej, galaretki Whartona lub płynu owodniowego, powinien wiedzieć:

• Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia lub zapobiegania COVID-19, zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ani żadnemu innemu powikłaniu związanemu z COVID-19.
• Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek schorzeń ortopedycznych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie ścięgien, choroba dysków, łokieć tenisisty, ból pleców, ból bioder, ból kolan, ból szyi lub ból ramion.
• Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne (ALS; choroba Lou Gehriga), choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, epilepsja lub udar.
• Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia jakichkolwiek chorób układu krążenia lub płuc, takich jak choroby serca, rozedma płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
• Żaden z tych produktów nie został zatwierdzony do leczenia autyzmu, zwyrodnienia plamki żółtej, ślepoty, przewlekłego bólu lub zmęczenia.”

Nielegalna lista produktów jest następująca:

• Ekosomy
• Frakcja naczyniowa zrębu tłuszczowego
• Krew pępowinowa
• Galaretka Whartona
• Płyn owodniowy (jednym wyjątkiem jest produkt o nazwie AmnioFix na zapalenie stawu kolanowego. Został on zatwierdzony przez FDA)

W artykule stwierdzono również, że produkty te nie mogą być stosowane w leczeniu żadnej z następujących chorób:

• COVID-.19
• Stany ortopedyczne
• Zaburzenia neurologiczne
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne
• Autyzm
• Zwyrodnienie plamki żółtej/ślepota Zwyrodnienie/ślepota
• Ból przewlekły
• Zmęczenie

Zauważ, że trzy rzeczy nie zostały wymienione na wyczerpującej liście FDA:

• Osocze bogatopłytkowe (PRP) i produkty z krwi
• Koncentrat szpiku kostnego (BMC, BMAC)
• Przeszczepy tłuszczu (Micro-fragmented fat, MFAT)

Nie użylibyśmy tych autologicznych produktów do leczenia czegokolwiek innego niż urazy ortopedyczne bez zatwierdzenia przez IRB i „niezmiennego” randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego. Stawiamy hipotezę, że reklamowanie faktu, że oszukańcze kliniki komórek macierzystych używają tych autologicznych produktów do leczenia schorzeń neurologicznych, pociągnie za sobą taką samą negatywną odpowiedź FDA, jak powyżej. Straying poza sferę opieki ortopedycznej jest prawdopodobnie FDA violation.

Ważne jest, aby zauważyć fakt, że powyższe ortobiologics nie są na „nielegalnej liście”. Jest to zgodne z wcześniejszymi oświadczeniami agencji, że dałaby ona terapiom ortopedycznym szerszy zakres w ramach „uznaniowości regulacyjnej”.”

Podejście FDA do klinik

Powracając do Alertu Konsumenckiego FDA, jest to ogromny skok naprzód dla legalnej medycyny regeneracyjnej, ponieważ wyraźnie określa, co nie jest legalne. Nie jest to koniecznie nowa informacja. Została ona zawarta w różnych listach ostrzegawczych przeszłości i innych komunikatów FDA, ale nigdy w jednym miejscu skierowanym do konsumentów. Jeśli chcesz wiedzieć, co będzie dalej w naszej branży, miejscem do znalezienia tych informacji są często wspomniane wcześniej listy ostrzegawcze. Czego możemy się nauczyć z ostatnio opublikowanego listu ostrzegawczego FDA? Znaczącej zmiany w ich podejściu do dostawców i klinik. Przykład poniżej pokazuje this.

Ten szczególny list pokazuje ostatnie trendy, jak również kilka nowych trendów, aby zwrócić uwagę. Jest to list do kliniki chiropraktyka, w którym FDA i innych agencji federalnych recenzja roszczeń dokonanych na stronie internetowej kliniki. Jednakże, należy zwrócić uwagę na to zdanie:

„FDA zauważył, że oferujesz produkt komórek macierzystych pochodzących z pępowiny do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych i że produkt ten jest przeznaczony do łagodzenia, zapobiegania, leczenia, diagnozowania lub leczenia COVID-19 w ludzi.”

Mając na myśli, że FDA jest holding dostawcy usług medycznych, który jest w rzeczywistości nabywca i użytkownik produktu wytwarzanego przez inną stronę odpowiedzialny. Działając tak, jakby klinika była producentem produktu naruszającego prawo. List kontynuuje: „Twój produkt jest również nielicencjonowanym produktem biologicznym”. Agencja odnosi się do „swojego produktu” wiele razy w całym liście, mimo że ta klinika nie produkuje żadnego ze swoich reklamowanych produktów.

Jednym z nowych trendów, które widzieliśmy, jest poparcie wielu agencji. Zauważ, że cztery federalne agencje są wymienione na tym liście – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH i FDA-CFSAN.

Zarówno FDA, jak i FTC razem są niepokojące. To jest nasze rozumienie , że odpowiadając na skargę FTC może kosztować około 6 cyfr sam. Ponadto, CDRH jest również wymieniony z powodu zestawów testowych COVID, a CFSAN jest uwzględniony z powodu protokołów i zestawów dożylnego leczenia witaminami.

Zatrzymanie roszczeń dotyczących „komórek macierzystych” i egzosomów

Jeśli produkujesz, sprzedajesz, reklamujesz lub używasz „komórek macierzystych” z pępowiny, „komórek macierzystych” pochodzących z owodni lub łożyska, lub egzosomów, są to nielegalne produkty lecznicze, które nie mają zgody na podawanie. Musisz zaprzestać teraz, ponieważ naruszasz prawo federalne i ponosisz odpowiedzialność karną, jeśli nadal świadomie praktykujesz bezprawne zachowanie.

W uzupełnieniu do obaw dotyczących naruszeń w korzystaniu z tych niezatwierdzonych produktów, produkty, które twierdzą, że mają żywe komórki macierzyste w nich, faktycznie NIE mają żadnych. To zostało przetestowane przez wiele niezależnych laboratoriów akademickich i komórki macierzyste nigdy nie zostały znalezione w tych off-the-shelf produktów sprzedawanych do medycznych i chiropraktyka biur pomimo tego, co producenci twierdzą.

FDA generalnie zostawiła sprzedawców tkanki urodzeniowej w spokoju, którzy NIE twierdzą, że ich produkt ma żywe komórki macierzyste, specyficzne wskazania kliniczne, lub więcej niż minimalnie manipulują tkanką.

Jest to cienka linia, do której wielu sprzedawców tkanki urodzeniowej pomyślnie przeszło. FDA w naszym przykładzie jest specjalnie ukierunkowana na producentów, którzy podjęli niewłaściwą ścieżkę w celu zwiększenia sprzedaży. Ci ludzie twierdzą, że ich produkty zawierają komórki macierzyste, często wymieniają konkretne zastosowania produktu, takie jak zapalenie kości i stawów, i którzy mogą lub nie mogą więcej niż minimalnie manipulować tkanką. Niestety, mają teraz lumped kliniki i dostawców do tego samego wiadra jak tych producentów, którzy są muddying wody.

Porada dla dostawców i pacjentów

Jeśli zdarzy Ci się być kliniką używającą tych produktów w ten sposób, możesz być potencjalnie namierzony i traktowany jak producent. FDA może wtedy skontrolować witrynę Twojej kliniki tak, jakbyś był fabryką leków produkującą miliony dawek leków miesięcznie, inspekcję, której każda klinika medyczna prawdopodobnie nie przejdzie. Również FTC będzie prawdopodobnie złożyć skargę dmuchanie koszty prawne do obrony swojej praktyki przez dach.

Jeśli zdarzy ci się być pacjentem, który otrzymuje pępowiny „komórki macierzyste” lub egzosomy, może znaleźć się w niefortunnej sytuacji bycia w środku makabrycznej bitwy. Twoje spotkania mogą być anulowane, nawet jeśli prepaid dla opieki lub może być obecny w klinice, gdy agenci federalni pokazać się i zamknąć praktykę down.

Dolna linia, to nowe FDA Consumer Alert jest ogromny skok naprzód w odniesieniu do problemu, który wydaje się, że poszedł w dużej mierze niezauważone. Jest to rzadkie spojrzenie na proces myślowy FDA w zakresie ortobiologii, które umieszcza wszystkie krytyczne informacje w jednym miejscu. Proszę zwrócić uwagę na konsekwentne listy ostrzegawcze FDA, jak również. Agencja traktuje teraz kliniki jako producentów i współpracuje z innymi agencjami federalnymi, aby ścigać „złe charaktery” w naszej branży.