Manufacturer and User Facility Device Experience
Dane MAUDE przedstawiają zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczących urządzeń medycznych.
Co roku FDA otrzymuje kilkaset tysięcy zgłoszeń dotyczących urządzeń medycznych (MDR), w których podejrzewa się zgony, poważne obrażenia i nieprawidłowe działanie urządzeń. FDA wykorzystuje MDR do monitorowania działania urządzeń, wykrywania potencjalnych problemów bezpieczeństwa związanych z urządzeniami i przyczynia się do oceny korzyści i ryzyka tych produktów. Baza danych MAUDE zawiera MDR przekazywane do FDA przez osoby zgłaszające obowiązkowo 1 (producenci, importerzy i zakłady użytkujące urządzenia) oraz osoby zgłaszające dobrowolnie, takie jak pracownicy służby zdrowia, pacjenci i konsumenci.
Mimo że MDR są cennym źródłem informacji, ten pasywny system nadzoru ma ograniczenia, w tym możliwość przekazywania niepełnych, niedokładnych, nieterminowych, niezweryfikowanych lub tendencyjnych danych. Ponadto, częstość występowania lub rozpowszechnienie zdarzenia nie może być określona wyłącznie na podstawie tego systemu sprawozdawczości z powodu potencjalnego niedostatecznego zgłaszania zdarzeń i braku informacji o częstotliwości używania wyrobów. Z tego powodu MDR stanowią tylko jedno z kilku ważnych źródeł danych FDA dotyczących nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
- Ta wersja internetowej bazy danych MAUDE zawiera rekordy od 1991-12-24
- Same dane MDR nie mogą być użyte do ustalenia częstości zdarzeń, oceny zmiany częstości zdarzeń w czasie lub porównania częstości zdarzeń pomiędzy urządzeniami. Liczby zgłoszeń nie można interpretować ani wykorzystywać w oderwaniu od innych danych do wyciągania wniosków na temat istnienia, nasilenia lub częstości występowania problemów związanych z urządzeniami.
- Potwierdzenie, czy dane urządzenie rzeczywiście spowodowało określone zdarzenie, może być trudne wyłącznie na podstawie informacji zawartych w danym zgłoszeniu. Ustalenie związku przyczynowo-skutkowego jest szczególnie trudne, jeśli okoliczności towarzyszące zdarzeniu nie zostały zweryfikowane lub jeśli dany wyrób nie został bezpośrednio oceniony.
- DaneMAUDE nie reprezentują wszystkich znanych informacji na temat bezpieczeństwa zgłoszonego wyrobu medycznego i powinny być interpretowane w kontekście innych dostępnych informacji przy podejmowaniu decyzji dotyczących wyrobu lub leczenia.
- Zmiany nazw handlowych, produktów i firm wpływają na wyniki wyszukiwania. Wyszukiwanie pobiera tylko te rekordy, które zawierają wyszukiwane hasło (hasła) podane przez wnioskodawcę.
- Złożenie raportu dotyczącego wyrobu medycznego i udostępnienie tych informacji przez FDA niekoniecznie jest równoznaczne z przyznaniem, że produkt, ośrodek użytkownika, importer, dystrybutor, producent lub personel medyczny spowodował lub przyczynił się do zdarzenia.
- Niektóre rodzaje informacji zawartych w raporcie są chronione przed publicznym ujawnieniem na mocy ustawy o wolności informacji (FOIA). Jeśli raport zawiera tajemnicę handlową lub poufne informacje biznesowe, tekst ten zastępuje się tekstem „(b)(4)”. Jeżeli raport zawiera informacje z akt osobowych lub medycznych, tekst ten zastępuje się tekstem „(b)(6)”. Oznaczenia „(b)(4)” i „(b)(6)” odnoszą się do wyłączeń w FOIA. Na przykład „(b)(4)” można znaleźć w miejsce składu produktu, a „(b)(6)” można znaleźć w miejsce wieku pacjenta.
- MAUDE jest aktualizowany co miesiąc, a strona wyszukiwania odzwierciedla datę ostatniej aktualizacji. FDA dąży do uwzględnienia wszystkich raportów otrzymanych przed aktualizacją, ale uwzględnienie niektórych raportów może być opóźnione.
.