Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
ENTYVIO® (vedolizumab) może wpływać na inne aktualnie przyjmowane leki. Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach – zarówno tych wydawanych na receptę, jak i tych, które wydawane są bez recepty lub ziołowych. Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zakażenie lub podejrzewa, że ma zakażenie, choruje na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę, był niedawno szczepiony lub ma zaplanowane szczepienie, lub jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
Jakie są najważniejsze informacje, które powinnam wiedzieć o ENTYVIO®?
ENTYVIO® nie jest zalecany dla osób z czynnym lub ciężkim zakażeniem do czasu opanowania zakażenia. ENTYVIO® powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego pracownika służby zdrowia, który potrafi zarządzać reakcjami alergicznymi – w tym anafilaksją.
Skutki uboczne ENTYVIO®
Skutki uboczne ENTYVIO® mogą wystąpić w trakcie leczenia lub kilka godzin po infuzji. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym:
- Swędzenie
- Obrzęk warg, języka, lub twarzy
- Wysypka
- Duszność
- Szybkie bicie serca
- Uderzenia gorąca
- Zawroty głowy
Przeziębienie
Jednym z najczęstszych działań niepożądanych ENTYVIO® jest rozwój przeziębienia – wraz z typowymi objawami tych stanów, takimi jak zmęczenie, kaszel i ból gardła. Objawy mogą być również nasilone i obejmować gorączkę, dreszcze, nudności, infekcje nosa i gardła, bóle stawów, bóle pleców, zapalenie oskrzeli i grypę.
Wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
PML jest rzadką infekcją mózgu. Osoby z osłabionym układem odpornościowym są podatne na rozwój tego stanu, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi utrata równowagi, zmiana chodu, osłabienie po jednej stronie ciała, niewyraźne widzenie, problemy z koncentracją i (lub) dezorientacja.
Problemy z wątrobą
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą, w tym zażółcenie skóry i białek oczu, zmęczenie, ból po prawej stronie brzucha, ciemne zabarwienie moczu i (lub) utrata apetytu. Mogą to być objawy świadczące o niewydolności wątroby.
Powiedz lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek negatywne działania niepożądane. Zachęcamy również do zgłaszania takich działań niepożądanych do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), odwiedzając stronę www.fda.gov/medwatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.
Wskazania
ENTYVIO® jest lekiem infuzyjnym wydawanym na receptę i stosowanym w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz umiarkowaną lub ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdy tradycyjne leki nie przyniosły rezultatów lub nie mogą być tolerowane przez pacjenta. Infuzje powinny być podawane przez około 30 minut. Zabiegi należy powtarzać po dwóch i sześciu tygodniach, a następnie co osiem tygodni. Każde leczenie infuzyjne powinno być monitorowane przez cały czas jego trwania.
ENTYVIO® Prescribing Information
Proszę zapoznać się z pełną wersją informacji ENTYVIO.
.