Long out of favour, połączenie pirydoksyny i doksylaminy jest teraz dostępny jako Diclegis jako leczenie dolegliwości żołądkowych związanych z ciążą. Wersja na receptę jest bardzo kosztowna, ale znacznie tańsza alternatywa bez recepty może służyć wielu pacjentom.
Niezwykła historia
Pirydoksyna/doksyloamina została po raz pierwszy wprowadzona na rynek w USA w 1956 r. jako Bendectin. Niestety, ciąg pozwów sądowych został wniesiony przeciwko jego producentowi, twierdząc, że Bendectin spowodował wady rozwojowe płodu. Mimo, że pozwy były bezpodstawne, koszty prawne związane z procesem sądowym były wystarczające, aby wyprzeć firmę z biznesu i lek został dobrowolnie wycofany z rynku w 1983 roku. FDA nigdy nie znalazła żadnego związku pomiędzy Bendectin i wadami rozwojowymi płodu, a w co najmniej jednym dużym procesie sądowym, dane dotyczące teratogenności zostały później uznane za sfałszowane. Mimo to przez 30 lat nie zatwierdzono żadnych nowych leków na nudności w ciąży. Po wycofaniu z rynku częstość hospitalizacji z powodu nudności i wymiotów w ciąży podwoiła się. W innych krajach kombinacja ta nadal jest stosowana, a wielu położników w USA nadal zaleca ją off-label. W 2013 roku FDA zatwierdziła nową tabletkę łączoną wyprodukowaną przez kanadyjską firmę, sprzedawaną pod nazwą Diclegis.
Główne wskazania
Diclegis jest stosowany w przypadku nudności i wymiotów związanych z ciążą. Niektórzy pacjenci dobrze reagują na ondansetron (Zofran), który jest często stosowanym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu nudności na oddziale ratunkowym. Jednak ondansetron jest nieskuteczny u niektórych ciężarnych pacjentek, a dla innych jest nieopłacalny do przyjmowania w domu. Pirydoksyna/doksyloamina jest lekiem bezpiecznym dla pacjentek w ciąży (klasa A) i może zapewnić lepsze łagodzenie objawów w niektórych przypadkach.
Jak to działa
Dokładny mechanizm działania pirydoksyny jest niejasny. Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na ośrodkowe i obwodowe receptory H1. Działa na strefę wyzwalania chemoreceptorów w celu zmniejszenia nudności.
Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność (występująca u 14% pacjentów), będąca wynikiem ośrodkowego działania przeciwhistaminowego. Ciężkie działania niepożądane występują niezwykle rzadko. Pacjentów należy pouczyć, aby przyjmowali lek na noc, gdy rozpoczynają jego stosowanie, oraz aby zachowali ostrożność, jeśli przyjmują go przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Środki ostrożności
Pirydoksyna/doksyloamina posiada niezwykłą ocenę bezpieczeństwa dla kobiet w ciąży klasy A i była badana u większej liczby pacjentek w ciąży niż jakikolwiek inny lek. W rzeczywistości, zgodnie z American College of Obstetricians and Gynecologists, „przyjmowanie witaminy B6 plus doksylaminy jest bezpieczne i powinno być traktowane jako leczenie pierwszego rzutu.” Dla porównania, inne powszechnie stosowane leki, takie jak ondansetron i prometazyna (Phenergan) należą do klasy C, a metoklopramid (Reglan) do klasy B.
Dostosowanie dawki
Jedna tabletka zawiera 10 mg pirydoksyny i 10 mg doksylaminy. Pacjenci mogą przyjmować od dwóch do czterech tabletek na dobę. Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki przyjmowane na noc, ponieważ głównym działaniem niepożądanym jest senność. Jeśli jest to nieskuteczne, pacjenci mogą dodać jedną tabletkę rano, a następnie kolejną tabletkę po południu. W przeciwieństwie do ondansetronu lub prometazyny, które mogą być przyjmowane na zasadzie PRN, jednak pirydoksyna/doksyloamina, aby była skuteczna, powinna być przyjmowana codziennie, zgodnie z harmonogramem. Nie ma zdefiniowanych dostosowań dawkowania nerkowego lub wątrobowego.
Cechy szczególne
Połączenie leków może być również wykonane z dostępnych bez recepty wersji pirydoksyny (witamina B6) i doksylaminy (Unisom). Lub może być podawany jako lek Diclegis na receptę.
Koszt
Precepta Diclegis (10 mg pirydoksyny/10 mg doksylaminy) kosztuje około 570 dolarów za 100 tabletek. Wielu pacjentów może potrzebować od dwóch do czterech tabletek dziennie. Bez recepty 25 mg pirydoksyny i 20 mg doksylaminy kosztuje od 5 do 10 dolarów za 100 tabletek. Wersja na receptę może być koszt-prohibitive dla niektórych pacjentów, w którym to przypadku over-the-counter kombinacja jest realną alternatywą.
Christina Shenvi, MD, PhD, jest adiunktem w dziale medycyny ratunkowej na University of North Carolina. Wersja tego artykułu pierwotnie pojawiła się w Emergency Physicians Monthly.
.