Clonazepam

Clonazepam

Tabletki

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:

– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).

– Epilepsja krańcowa uogólniona: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.

– Epilepsja krańcowa częściowa: Crisis focales y complejas.

Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.

Przeciwwskazania: KLONAZEPAM jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na benzodiazepiny w wywiadzie, nie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów z jaskrą z zamknięciem kąta.

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Pacjenci z myasthenia gravis, śpiączką lub wstrząsem, ponieważ istnieje możliwość nasilenia osłabienia mięśni.

Pacjenci z ostrym zatruciem alkoholowym, ponieważ alkohol może modyfikować działanie farmakologiczne, zmniejszając skuteczność leczenia.

Może powodować uzależnienie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego.

W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, dawkowanie należy dostosować do stopnia wydolności nerek.

W przypadku pacjentów z POChP, może powodować depresję oddechową i hipersekrecję oskrzeli, pogarszając proces z niewydolnością oddechową. U pacjentów z porfirią występuje zwiększenie stężenia porfiryn zaostrzające przebieg choroby.

ograniczenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią:

Ciąża:

Kategoria ryzyka D: Lek CLONAZEPAM przenika przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania klonazepamu w czasie ciąży nie zostało dobrze ustalone. Niekorzystny wpływ na płód obserwowano w badaniach nad rozrodem u szczurów i królików, i chociaż niektóre doniesienia sugerują związek między stosowaniem leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży a zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych, związek przyczynowy z tymi lekami nie został ustalony u noworodków tych kobiet.

Większość kobiet, u których stosowano leczenie przeciwdrgawkowe, urodziła normalne niemowlęta. Klonazepam może być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę, tylko wtedy, gdy lek jest uważany za niezbędny w leczeniu napadów. Nie należy nagle przerywać stosowania klonazepamu u kobiet w ciąży, u których lek był wcześniej podawany, aby zapobiec wystąpieniu dużych napadów drgawkowych, ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia stanu padaczkowego z zagrażającym życiu niedotlenieniem.

W pojedynczych przypadkach, gdy nasilenie i częstość napadów nie są tak poważne, można przerwać leczenie przed zajściem w ciążę i w jej trakcie; nie można jednak powiedzieć, że minimalne napady są nieszkodliwe dla płodu.

Laktacja: Klonazepam jest wydzielany do mleka matki. Noworodki wolniej metabolizują benzodiazepiny, dlatego możliwa jest ich kumulacja, która może osiągnąć poziom toksyczny (sedacja, trudności w karmieniu piersią i utrata masy ciała). Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią lub unikanie podawania leku. Dzieci narażone na działanie klonazepamu in utero lub w okresie laktacji powinny być monitorowane pod kątem stężenia leku w surowicy oraz depresji ośrodkowego układu nerwowego lub bezdechu.

Działania niepożądane: Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia amnezji anterogradalnej (zapominanie o nadchodzących zdarzeniach).

Działania niepożądane występują często i dotyczą głównie OUN. Tylko u 50% pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia występuje przemijająca senność, a następnie sedacja i ataksja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Często występują zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja, depresja, dyzartria, zmiany libido, drżenie, nietrzymanie i zatrzymanie moczu, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej i ból w nadbrzuszu.

Sporadycznie występują: zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość, trombocytopenia, eozynofilia, zaburzenia zachowania, amnezja, psychoza, diplopia, zaburzenia widzenia, oczopląs, zaburzenia słuchu, ślinotok i nadmierna sekrecja oskrzelowa.

INTERAKCJE Z LEKAMI I INNYMI LEKAMI: Może wystąpić nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania z alkoholem, lekami narkotycznymi, barbituranami, fenotiazynami, lekami przeciwpsychotycznymi, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i oczywiście z innymi lekami przeciwdrgawkowymi.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE KARCYNOGENEZY, MUTAGENEZY, TERATOGENEZY I WPŁYWU NA PŁODNOŚĆ:

Brak wystarczających badań dotyczących karcynogenezy i płodności.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA: Doustnie.

Klonazepam podaje się doustnie. Zaleca się podawanie 3 równych dawek dziennie. Jeśli nie są to równe dawki, największe dawki powinny być podawane wieczorem. Dawkę klonazepamu należy dostosowywać ostrożnie i powoli, w zależności od wymagań i reakcji pacjenta.

Klonazepamu nie należy odstawiać nagle, zwłaszcza po długich okresach lub dużych dawkach terapeutycznych, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów drgawkowych, stanu padaczkowego lub innych objawów odstawiennych. Jeśli klonazepam musi zostać odstawiony u pacjentów, u których leczenie trwało przez dłuższy czas, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Substytucja innym lekiem przeciwpadaczkowym może być wskazana podczas przerywania leczenia klonazepamem.

Pacjenci z problemami uzależnienia (uzależnieni od alkoholu lub narkotyków), powinni być uważnie monitorowani podczas otrzymywania klonazepamu lub innych leków psychotropowych, ze względu na ich predyspozycje do przyzwyczajenia lub uzależnienia.

Dawki pediatryczne: Początkowa dawka pediatryczna nie powinna być większa niż 0,05 mg/kg mc. na dobę w 2 lub 3 dawkach. Dawkę można zwiększać o nie więcej niż 0,5 mg co trzeci dzień, aż do uzyskania kontroli napadów przy minimalnych działaniach niepożądanych. Dziecięca dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 0,2 mg/kg na dobę.

Zwyczajowa dawka początkowa dla dzieci w wieku powyżej 10 lat lub o masie ciała większej niż 30 kg wynosi 0,01-0,03 mg/kg na dobę.

Dawkowanie u dorosłych: Dawka początkowa u dorosłych nie powinna być większa niż 1,5 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 0,5 do 1 mg co trzeci dzień, aż do uzyskania kontroli nad napadami przy minimalnych działaniach niepożądanych.

Dawka podtrzymująca dla dorosłych nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Postępowanie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia: Przedawkowanie klonazepamu powoduje depresję OUN i może wystąpić senność, dezorientacja, śpiączka i osłabienie odruchów.

Leczenie polega na natychmiastowym płukaniu żołądka, monitorowaniu oddechu, tętna, ciśnienia krwi i ogólnych środkach wspomagających (podawanie płynów).

Jeśli wystąpi ciężkie niedociśnienie, zaleca się podanie metaraminolu i noradrenaliny. Depresja OUN może być zwalczana przez podanie metylofenidatu lub kofeiny i benzoesanu sodu. Podkreśla się, że leczenie powinno polegać na stosowaniu środków wspomagających, ponieważ podawanie niespecyficznych środków pobudzających OUN jest wątpliwe.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA: Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

STOSOWANIE:

Produkt z grupy II

Droga podania: doustnie. Dawkowanie: zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sprzedaż wymaga recepty lekarskiej, która zostanie zrealizowana w aptece.
Nie pozostawiać w zasięgu dzieci. Długotrwałe stosowanie, nawet w dawkach terapeutycznych, może powodować uzależnienie. Patrz załączone instrukcje.

NAZWA I ADRES LABORATORIUM:

Zobacz prezentację(y).

PREZENTACJA(y):

Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o świadczeniach zdrowotnych, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.