Cel: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ocznego bromfenaku ophthalmic solution 0.07% (Prolensa) podawanego raz na dobę w leczeniu zapalenia oka i bólu u osób poddanych operacji zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.
Projekt: Dwa wieloośrodkowe badania kliniczne fazy 3, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo.
Uczestnicy: Czterysta czterdzieści osób (440 oczu badanych: 222 w grupie bromfenaku i 218 w grupie placebo).
Metody: Dwa badania kliniczne fazy 3, prospektywne, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo przeprowadzono w 39 klinikach okulistycznych w Stanach Zjednoczonych. Uczestników w wieku 18 lat lub starszych randomizowano do otrzymywania bromfenaku 0,07% lub placebo, podawanego raz na dobę, począwszy od 1 dnia przed operacją zaćmy, w dniu operacji i kontynuując przez 14 dni po operacji (w sumie przez 16 dni). Pacjentów oceniano w dniach 1, 3, 8, 15 i 22 po operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było wyleczenie zapalenia oka, mierzone sumarycznym wynikiem zapalenia oka równym zero (liczba komórek w komorze przedniej = 0 i brak flary) do 15. dnia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały oczyszczone zapalenie oka w dniu 15 i liczbę uczestników, którzy byli wolni od bólu w dniu 1. Dane z tych 2 badań klinicznych zostały zintegrowane w celu przeprowadzenia analiz.
Główne miary wyników: Sumaryczny wynik zapalenia oka i ból oka.
Wyniki: Istotnie większy odsetek osób leczonych bromfenakiem 0,07% osiągnął całkowite usunięcie stanu zapalnego oczu do dnia 15 i w dniu 15 w porównaniu z placebo (P < 0,0001). Statystycznie istotnie większy odsetek uczestników w grupie otrzymującej bromfenak 0,07% był wolny od bólu podczas wszystkich wizyt badawczych w porównaniu z uczestnikami w grupie placebo (P < 0,0001). Mniej uczestników w grupie bromfenaku (3,2%) przerwało wcześnie stosowanie badanego produktu z powodu braku skuteczności niż w grupie placebo (23,9%; P < 0,0001). Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była istotnie mniejsza w grupie otrzymującej bromfenak 0,07% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (P = 0,0041).
Wnioski: Bromfenac roztwór okulistyczny 0,07% dawkowany raz na dobę był klinicznie bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo w leczeniu zapalenia i bólu oka u osób, które przeszły operację zaćmy i może być korzystnym dodatkiem do obecnego standardu opieki, który powszechnie obejmuje okulistyczne antybiotyki i kortykosteroidy.