Biokompatybilność jest związana z zachowaniem biomateriałów w różnych środowiskach w różnych warunkach chemicznych i fizycznych. Termin ten może odnosić się do specyficznych właściwości materiału bez określania, gdzie lub jak materiał ma być stosowany. Na przykład, materiał może wywoływać niewielką lub żadną odpowiedź immunologiczną w danym organizmie i może lub nie być zdolny do integracji z określonym typem komórek lub tkanek. Jednym z obiecujących podejść są biomateriały immunoinformacyjne, które ukierunkowują odpowiedź immunologiczną, a nie próbują obejść ten proces. Wieloznaczność tego terminu odzwierciedla ciągły rozwój wiedzy na temat „interakcji biomateriałów z ludzkim ciałem” i ostatecznie „jak te interakcje determinują sukces kliniczny wyrobu medycznego (np. rozrusznika serca lub protezy stawu biodrowego)”. Nowoczesne urządzenia medyczne i protezy są często wykonane z więcej niż jednego materiału, dlatego nie zawsze wystarczy mówić o biokompatybilności konkretnego materiału. Chirurgiczne wszczepienie biomateriału do organizmu wywołuje reakcję zapalną organizmu z towarzyszącym jej gojeniem się uszkodzonej tkanki. W zależności od składu implantowanego materiału, powierzchni implantu, mechanizmu zmęczenia i rozkładu chemicznego możliwe jest wystąpienie kilku innych reakcji. Mogą one być zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Należą do nich odpowiedź immunologiczna, reakcja na ciało obce z izolacją implantu od naczyniowej tkanki łącznej, możliwe zakażenie i wpływ na żywotność implantu. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi jest schorzeniem auto i alloimmunologicznym, wykazującym zmienny przebieg kliniczny. Może występować w postaci ostrej lub przewlekłej, dotykając wielu narządów i tkanek oraz powodując poważne komplikacje w praktyce klinicznej, zarówno podczas transplantacji, jak i wdrażania materiałów biokompatybilnych.
Biokompatybilne tworzywa sztuczneEdit
Niektóre z najczęściej stosowanych materiałów biokompatybilnych (lub biomateriałów) są polimerami ze względu na ich wrodzoną elastyczność i możliwe do dostosowania właściwości mechaniczne. Wyroby medyczne wykonane z tworzyw sztucznych są często wykonane z kilku wybranych, w tym: cyklicznego kopolimeru olefin (COC), poliwęglanu (PC), polieteroimidu (PEI), polichlorku winylu (PVC) klasy medycznej, polieterosulfonu (PES), polietylenu (PE), polieteroeteroketonu (PEEK), a nawet polipropylenu (PP). Aby zapewnić biokompatybilność, istnieje szereg regulowanych testów, które materiał musi przejść, aby uzyskać certyfikat dopuszczający go do użytku. Obejmują one Test Reaktywności Biologicznej według Farmakopei Stanów Zjednoczonych IV (USP Class IV) oraz Test Biologicznej Oceny Wyrobów Medycznych według Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej 10993 (ISO 10993). Głównym celem badań biokompatybilności jest ilościowe określenie ostrej i przewlekłej toksyczności materiału oraz określenie wszelkich potencjalnych niekorzystnych skutków podczas warunków użytkowania, dlatego też badania wymagane dla danego materiału zależą od jego zastosowania końcowego (tj. krew, centralny układ nerwowy, itp.).
Właściwości mechaniczneEdit
W uzupełnieniu do materiału posiadającego certyfikat biokompatybilności, biomateriały muszą być zaprojektowane specjalnie do ich docelowego zastosowania w wyrobach medycznych. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do właściwości mechanicznych, które regulują sposób, w jaki dany biomateriał się zachowuje. Jednym z najbardziej istotnych parametrów materiałowych jest moduł Younga, E, który opisuje sprężystą odpowiedź materiału na naprężenia. Moduły Younga tkanki i urządzenia, które jest do niej podłączane muszą być ściśle dopasowane, aby zapewnić optymalną kompatybilność pomiędzy urządzeniem a ciałem, niezależnie od tego czy urządzenie jest wszczepione czy zamontowane zewnętrznie. Dopasowanie modułu sprężystości umożliwia ograniczenie ruchu i rozwarstwienia na biointerfejsie pomiędzy implantem a tkanką, jak również uniknięcie koncentracji naprężeń, które mogą prowadzić do uszkodzenia mechanicznego. Innymi ważnymi właściwościami są wytrzymałość na rozciąganie i ściskanie, które określają maksymalne naprężenia, jakie może wytrzymać materiał przed pęknięciem i mogą być wykorzystane do określenia limitów naprężeń, jakim może podlegać urządzenie wewnątrz lub na zewnątrz ciała. W zależności od zastosowania, może być pożądane, aby biomateriał miał wysoką wytrzymałość, tak aby był odporny na zniszczenie pod wpływem obciążenia, jednak w innych zastosowaniach może być korzystne, aby materiał miał niską wytrzymałość. Istnieje staranna równowaga pomiędzy wytrzymałością i sztywnością, która określa jak odporny na uszkodzenia jest wyrób biomateriałowy. Zazwyczaj, wraz ze wzrostem elastyczności biomateriału, zmniejsza się jego wytrzymałość na rozciąganie i odwrotnie. Jednym z zastosowań, w których materiał o wysokiej wytrzymałości jest niepożądany, są sondy neuronowe; jeśli w tych zastosowaniach zostanie użyty materiał o wysokiej wytrzymałości, tkanka zawsze ulegnie zniszczeniu przed urządzeniem (pod wpływem przyłożonego obciążenia), ponieważ moduł Younga opony twardej i tkanki mózgowej jest rzędu 500 Pa. W takim przypadku może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu, dlatego biomateriał musi mieć moduł sprężystości mniejszy lub równy tkance mózgowej i niską wytrzymałość na rozciąganie, jeśli spodziewane jest przyłożenie obciążenia.
W przypadku biomateriałów do implantów, które mogą podlegać wahaniom temperatury, np. implanty dentystyczne, ważna jest plastyczność. Materiał musi być plastyczny z podobnego powodu, jak wytrzymałość na rozciąganie nie może być zbyt wysoka, plastyczność pozwala materiałowi zginać się bez pękania, a także zapobiega koncentracji naprężeń w tkance przy zmianach temperatury. Ciągliwość materiału jest również ważna dla implantów dentystycznych, jak również dla każdego innego sztywnego, przenoszącego obciążenia implantu, jak np. zamienny staw biodrowy. Wytrzymałość opisuje zdolność materiału do odkształcania się pod wpływem przyłożonego naprężenia bez pękania, a wysoka wytrzymałość pozwala implantom biomateriałowym na dłuższą żywotność w organizmie, szczególnie w przypadku poddania ich dużym naprężeniom lub obciążeniom cyklicznym, takim jak naprężenia działające na staw biodrowy podczas biegu.
W przypadku wyrobów medycznych, które są wszczepiane lub mocowane do skóry, inną ważną właściwością wymagającą rozważenia jest sztywność zginania, D. Sztywność giętka określa, jak dobrze powierzchnia urządzenia może utrzymać konformalny kontakt z powierzchnią tkanki, co jest szczególnie ważne w przypadku urządzeń mierzących ruch tkanki (odkształcenie), sygnały elektryczne (impedancja) lub zaprojektowanych tak, aby przylegały do skóry bez rozwarstwiania się, jak w przypadku elektroniki naskórkowej. Ponieważ sztywność zginania zależy od grubości materiału, h, do trzeciej potęgi (h3), bardzo ważne jest, aby biomateriał mógł być formowany w cienkie warstwy we wcześniej wymienionych zastosowaniach, gdzie konformalność jest najważniejsza.
.