SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane zostały opisane bardziej szczegółowo w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie:
- Nadciśnienie tętnicze
- Zespół serotoninowy
- Zasypianie podczas wykonywania czynności życia codziennego i senność
- Nadciśnienie tętnicze / Hipotensja ortostatyczna
- Dyskinezja
- Halucynacje / Zachowania psychotyczne.Like Behaviors
- Impulse Control /Compulsive Behaviors
- Withdrawal-Emergent Hyperpyrexia and Confusion
Clinical Trials Experience
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w praktyce.
Podczas rozwoju klinicznego produktu AZILECT pacjenci z chorobą Parkinsona otrzymywali AZILECT jako początkową monoterapię (badanie 1) oraz jako terapię uzupełniającą (badanie 2, badanie 3, badanie 4). Ponieważ populacje w tych badaniach różnią się nie tylko pod względem dodatkowego stosowania agonistów dopaminy lub lewodopy podczas leczenia produktem AZILECT, ale także pod względem ciężkości i czasu trwania choroby, działania niepożądane przedstawiono oddzielnie dla każdego badania.
Stosowanie produktu AZILECT w monoterapii
W badaniu 1, około 5% ze 149 pacjentów leczonych produktem AZILECT przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 2% ze 151 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Jedynym działaniem niepożądanym, które doprowadziło do przerwania leczenia u więcej niż jednego pacjenta, były omamy.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu 1 (częstość występowania u pacjentów leczonych produktem AZILECT wynosiła 3% lub była większa niż częstość występowania u pacjentów otrzymujących placebo) obejmowały zespół grypowy, bóle stawów, depresję i dyspepsję. W tabeli 1 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u 2% lub więcej pacjentów otrzymujących produkt AZILECT w monoterapii i były liczbowo częstsze niż w grupie placebo w badaniu 1.
Tabela 1: Adverse Reactions* in Study 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % of Patients |
Placebo (N=151) % of Patients |
||
| Ból głowy | 14 | 12 | |
| Ból głowy | 7 | 4 | |
| Dyspepsja | 7 | 7 | 4 |
| Depresja | 5 | 2 | |
| Przepadek | 5 | 3 | |
| Zespół grypy | 5 | 5 | 1 |
| Zapalenie spojówek | 3 | 1 | |
| Gorączka | 3 | 1 | |
| Zapalenie jelit | Zapalenie jelit | 3 | 1 |
| Zapalenie nosa | 3 | 1 | |
| Zapalenie stawów | 2 | 1 | |
| Ecchymoza | 2 | 0 | |
| Złe samopoczucie | 2 | 0 | |
| Ból szyi | 2 | 0 | |
| Ból karku | 2 | 0 | |
| Parestezja | 2 | 1 | |
| Wertigo | 2 | 1 | |
| *Częstość występowania 2% lub większa w grupie AZILECT 1 mg i liczbowo częstsze niż w grupie placebo | |||
Nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku lub płci.
Dołączone stosowanie produktu AZILECT
AZYLECT był badany jako terapia wspomagająca bez lewodopy (badanie 2) lub jako terapia wspomagająca lewodopę, przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali również agonistów dopaminy, inhibitory COMT, leki przeciwcholinergiczne lub amantadynę (badanie 3 i badanie 4).
W badaniu 2, około 8% ze 162 pacjentów leczonych produktem AZILECT przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu z 4% ze 164 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do przerwania leczenia u więcej niż jednego pacjenta, były nudności i zawroty głowy.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu 2 (częstość występowania u pacjentów leczonych produktem AZILECT wynosiła 3% lub była większa niż częstość występowania u pacjentów otrzymujących placebo) obejmowały obrzęk obwodowy, upadek, artralgię, kaszel i bezsenność. W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane, które występowały u 2% lub więcej pacjentów otrzymujących produkt AZILECT jako terapię wspomagającą bez lewodopy i liczbowo częściej niż w grupie placebo w badaniu 2.
Tabela 2: Działania niepożądane* w badaniu 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % pacjentów |
Placebo (N=164) % pacjentów |
|
| Zawroty głowy | 7 | 6 |
| Obrzęki obwodowe obrzęk | 7 | 4 |
| Ból głowy | 6 | 4 |
| Nudności | 6 | 4 |
| Paść | 6 | 1 |
| Arthralgia | 5 | 2 |
| Ból pleców | 4 | 3 |
| Kaszel | 4 | 1 |
| Bezsenność | 4 | 1 |
| Zakażenie górnych dróg oddechowych | 4 | 2 |
| Niedociśnienie ortostatyczne | 3 | 1 |
| *Częstość występowania 2% lub większa w grupie AZILECT 1 mg i liczbowo częstsza niż w grupie placebo Nie stwierdzono istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku lub płci. | ||
W badaniu 3, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych uznano za bardziej wiarygodne niż w badaniu 4; dlatego poniżej przedstawiono tylko dane dotyczące zdarzeń niepożądanych z badania 3.
W badaniu 3, około 9% ze 164 pacjentów leczonych produktem AZILECT 0,5 mg/dobę i 7% ze 149 pacjentów leczonych produktem AZILECT 1 mg/dobę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, w porównaniu z 6% ze 159 pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Działania niepożądane, które doprowadziły do przerwania leczenia u więcej niż jednego pacjenta leczonego produktem AZILECT, to biegunka, utrata masy ciała, omamy i wysypka.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniu 3 (częstość występowania u pacjentów leczonych produktem AZILECT 3% lub większa niż częstość występowania u pacjentów otrzymujących placebo) obejmowały dyskinezę, przypadkowy uraz, utratę masy ciała, niedociśnienie posturalne, wymioty, anoreksję, artralgię, ból brzucha, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wysypkę, nietypowe sny, upadek i zapalenie błony maziowej.
W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u 2% lub więcej pacjentów leczonych produktem AZILECT 1 mg/dobę i które były liczbowo częstsze niż w grupie placebo w badaniu 3.
Tabela 3: Działania niepożądane* w badaniu 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % Pacjentów |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % Pacjentów |
Placebo (N=159) % Pacjentów |
||
| Dyskinezja | 18 | 18 | 10 | |
| Uraz przypadkowy | 12 | 8 | 5 | |
| Nudności | 12 | 10 | 8 | |
| Ból głowy | 11 | 8 | 10 | |
| Upadek | 11 | 12 | 8 | |
| Waga utrata masy ciała | 9 | 2 | 3 | |
| Zaparcie | 9 | 4 | 5 | |
| Niedociśnienie tętnicze | 9 | 6 | 3 | |
| Ból głowy | 8 | 6 | 4 | |
| Wymioty | 7 | 7 | 4 | 1 |
| Suchość w ustach | 6 | 2 | 3 | |
| Wysypka | 6 | 3 | 3 | |
| Somnolencja | 6 | 4 | 4 | |
| Ból brzucha | 5 | 2 | 1 | |
| Anoreksja | 5 | 2 | 1 | |
| Biegunka | 5 | 7 | 4 | |
| Echymoza | 5 | 5 | 2 | 3 |
| Dyspepsja | 5 | 4 | 4 | |
| Parestezja | 5 | 2 | 2 | 3 |
| Nienormalne sny | 4 | 1 | 1 | |
| Halucynacje | 4 | 5 | 3 | |
| Halucynacje | 4 | 5 | 3 | |
| Ataksja | 3 | 6 | 1 | |
| Dyspnea | 3 | 5 | 2 | |
| Infekcja | 3 | 2 | 2 | |
| Ból szyi | 3 | 1 | 1 | |
| Pocenie się | 3 | 3 | 2 | 1 |
| Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych | 3 | 1 | 0 | |
| Dystonia | 3 | 2 | 2 | 1 |
| Zapalenie dziąseł | 2 | 1 | 1 | |
| Krwotok | 2 | 1 | 1 | |
| Hernia | 2 | 1 | 1 | |
| Miastenia | 2 | 2 | 1 | |
| *Częstość występowania 2% lub większa w grupie AZILECT w mg większa w grupie AZILECT 1 mg i liczbowo częstsza niż w grupie placebo | ||||
Kilka z częstszych działań niepożądanych wydawała się być związana z dawką.związane z dawką, w tym utrata masy ciała, niedociśnienie posturalne i suchość w ustach. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa w zależności od wieku lub płci. Podczas wszystkich badań klinicznych fazy 2/3 dotyczących choroby Parkinsona, długoterminowy profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego przy krótszej ekspozycji.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podczas stosowania produktu AZILECT po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Melanoma
Czytaj całość informacji FDA dotyczących stosowania leku Azilect (Rasagiline)
.