On July 24, 2019, Allergan announced a global recall of Biocell textured breast implants and tissue expanders after the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requested the recall.
Wycofanie pochodzi po tym, jak rzadki rodzaj raka zwany chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym (ALCL) został powiązany z teksturowanymi implantami piersi. Chłoniak jest nowotworem układu limfatycznego.
Obecnie, 38 innych krajów wycofało ten implant z powodu jego związku z ALCL.
FDA zaktualizowała również liczbę światowych przypadków ALCL związanych z implantami piersi: 573 kobiety zostały zdiagnozowane, a 33 kobiety zmarły z powodu tej choroby.
Z 573 przypadków ALCL, 481 przypisuje się implantom firmy Allergan. Spośród 33 zgonów, FDA informuje, że producent implantów był znany w przypadku 13 kobiet. Spośród tych 13 kobiet u 12 potwierdzono posiadanie implantu piersi firmy Allergan w momencie zdiagnozowania u nich ALCL.
Przeczytaj komunikat medialny firmy Allergan.
Przeczytaj informację dla mediów FDA.
„Chociaż ogólna częstość występowania ALCL wydaje się być stosunkowo niska, gdy dowody wskazały, że produkt konkretnego producenta wydawał się być bezpośrednio związany ze znaczną szkodą dla pacjenta, w tym śmiercią, FDA podjęła działania, aby ostrzec firmę o nowych dowodach wskazujących, że wycofanie produktu jest uzasadnione w celu ochrony zdrowia kobiet”, powiedziała główna zastępca komisarza FDA Amy Abernethy w oświadczeniu.
FDA nie zaleca usunięcia lub wymiany teksturowanych implantów piersi lub ekspanderów tkankowych u kobiet, które nie mają żadnych objawów.
O ALCL
W styczniu 2011 roku FDA po raz pierwszy poinformowała o możliwym związku pomiędzy zarówno solnymi, jak i silikonowymi implantami piersi a ALCL w tkance w pobliżu implantu.
Wiele kobiet, u których wykonano mastektomię w celu leczenia raka piersi, decyduje się na rekonstrukcję jednej lub obu piersi. Istnieją dwa sposoby rekonstrukcji piersi:
- wykorzystanie tkanki przeszczepionej z innej części ciała (takiej jak plecy, brzuch lub uda)
- wprowadzenie implantu wypełnionego solą fizjologiczną (słoną wodą) lub żelem silikonowym
Amplant solny ma silikonową powłokę, która jest wypełniona solą fizjologiczną. Implanty z żelem silikonowym są wypełnione twardym żelem silikonowym. Są one zazwyczaj bardziej miękkie niż implanty z soli fizjologicznej, a niektóre kobiety uważają, że ich tekstura jest bardziej zbliżona do naturalnej tkanki piersi.
Gdy implant piersi jest już na swoim miejscu, wokół niego tworzy się tkanka bliznowata, tworząc tak zwaną torebkę tkankową. ALCL może rozwijać się w i wokół kapsułki tkankowej.
W styczniu 2018 r. w holenderskim badaniu oszacowano ryzyko wystąpienia ALCL u kobiet z implantami piersi na:
- 1 na 35 000 dla kobiet w wieku 50
- 1 na 12 000 w wieku 70
- 1 na 7 000 w wieku 75
Ryzyko ALCL jest wyższe u kobiet z implantami teksturowanymi, które mają wyboistą powierzchnię, w przeciwieństwie do implantów gładkich, według FDA. Materiał wewnątrz implantu – silikon lub sól fizjologiczna – nie wydaje się wpływać na ryzyko ALCL.
Więc, podczas gdy ryzyko ALCL jest niskie, kobiety z implantami piersi, zwłaszcza z implantami o strukturze teksturowanej, mają wyższe ryzyko choroby w porównaniu z kobietami bez implantów piersi.
Większość kobiet, które zostały zdiagnozowane, poszły do swoich lekarzy i zdiagnozowano u nich ALCL, ponieważ płyn zebrał się wokół implantu (tzw. seroma) lata po tym, jak implant został umieszczony. W niektórych przypadkach badanie płynu z krwiaka doprowadziło do diagnozy. W innych przypadkach ALCL został zdiagnozowany po znalezieniu masy w piersi lub po zaciśnięciu się torebki tkanki (tzw. skurcz kapsularny), co spowodowało dyskomfort lub problemy kosmetyczne.
Większość przypadków ALCL związanych z implantami piersi była leczona poprzez usunięcie implantu i kapsułki z blizną. Dodatkowe zabiegi, takie jak radioterapia i chemioterapia, zwykle nie są potrzebne, ale mogą być zalecane w niektórych przypadkach.
W styczniu 2019 roku, panel ekspertów onkologów i chirurgów plastycznych z National Comprehensive Cancer Network opracował wytyczne dotyczące leczenia ALCL związanego z teksturowanymi implantami piersi.
Wycofane produkty
Wycofane produkty firmy Allergan obejmują:
- Natrelle saline breast implant styles 168, 363, 468
- Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel style LX, MX, FX
- Natrelle Inspira implanty piersi, style TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle i McGhan Round Gel Implants, style 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro breast implants styles KML, KMM, KLL, i KLM
- Natrelle Ritz Princess style implantów piersi RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height i Short Height implanty o podwójnym świetle
- Natrelle 133 ekspandery tkankowe z i bez zakładek szwów: style 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus style ekspandera tkankowego 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Wycofanie produktu nie dotyczy implantów piersi i ekspanderów tkankowych Natrelle smooth lub Microcell firmy Allergan.
Co to oznacza dla Ciebie
Jeśli masz implant, FDA zaleca:
- regularne monitorowanie pod kątem objawów ALCL
- jeśli nie występują objawy ALCL, nie ma potrzeby usuwania implantu ani zmiany rutynowej opieki medycznej i obserwacji
Jeśli rozważasz rekonstrukcję piersi z użyciem implantu, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach związanych z implantami, w tym o różnicach między implantami teksturowanymi i gładkimi.
Pozostają jeszcze dwa pytania, na które nie ma dobrych odpowiedzi:
- Czy ma sens pozostawienie implantu bez problemów na miejscu, jeśli w przeciwległej piersi usunięto implant i torebkę tkankową z powodu ALCL?
- Czy zastąpienie implantu usuniętego z powodu ALCL nowym implantem jest bezpieczne?
Potrzebne są dalsze badania, aby rozwiązać te problemy.
„Rozumiemy, że dzisiejsze wiadomości mogą być niepokojące dla niektórych pacjentów z implantami piersi,” powiedział Jeff Shuren, dyrektor Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego FDA, w oświadczeniu. „W wydanym dzisiaj komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa, dostarczamy informacji, które mogą być użyteczne dla osób z konkretnymi implantami piersi i ich pracowników służby zdrowia. FDA nie zaleca usuwania dla pacjentów bez objawów ze względu na potencjalne ryzyko, ale zapewniamy pomocne informacje dla pacjentów i dostawców, aby rozważyć podczas omawiania kolejnych kroków.
„Idąc naprzód, jesteśmy zobowiązani do dalszego dzielenia się aktualizacjami z pacjentami na temat tej kwestii,” powiedział. „Będziemy stale oceniać wszelkie nowe informacje i możemy, w rezultacie, podjąć działania dotyczące innych implantów piersi, jeśli jest to uzasadnione. Ponadto, kontynuujemy naszą ocenę w celu ustalenia, czy ryzyko rozwoju ALCL jest ograniczone do określonych modeli teksturowanych, czy wszystkich teksturowanych implantów piersi.”
Jeśli masz implant i jesteś zaniepokojona, nie wahaj się zadzwonić do swojego lekarza. Zdecydowanie zadzwoń do swojego lekarza, jeśli masz objawy lub problemy z implantem, takie jak ból, guzki, obrzęk lub asymetria, zwłaszcza jeśli te problemy rozwijają się lata po umieszczeniu implantu.
Można również zgłaszać problemy z implantami na stronie raportowania FDA MedWatch. Należy wybrać łącze Formularz konsumenta/pacjenta.
Odwiedź strony Breastcancer.org poświęcone rekonstrukcji piersi, aby dowiedzieć się więcej na temat operacji wszczepienia implantów piersi i innych opcji rekonstrukcji piersi.
Aby porozmawiać z innymi o doświadczeniach z implantami piersi i innych możliwościach rekonstrukcji, dołącz do forum Breastcancer.org Discussion Board forum Breast Reconstruction.
Uwaga redaktora: Aby uzyskać więcej informacji na temat choroby związanej z implantami piersi i tego, co obecnie wiadomo, posłuchaj naszego podcastu z Frankiem DellaCroce, M.D. FACS . Dr DellaCroce jest założycielem Center for Restorative Breast Surgery i St. Charles Surgical Hospital. Ten artykuł został zaktualizowany 29 sierpnia 2019 r., Z bardziej aktualnymi informacjami na temat rekonstrukcji implantów piersi.
Written by: Jamie DePolo, starszy redaktor
Reviewed by: Brian Wojciechowski, M.D., medical adviser
Can we help guide you?
Create a profile for better recommendations
- Breast Self-Exam
Breast self-exam, czyli regularne samodzielne badanie piersi, może być ważnym sposobem na…
- Tamoksyfen (nazwy handlowe: Nolvadex, Soltamox)
Tamoksyfen jest najstarszym i najczęściej przepisywanym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM)….
- Potrójnie ujemny rak piersi
Trójnie ujemny rak piersi to rak, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych…
Published on July 24, 2019 at 8:57 AM
.