ACD A

Nazwa ogólna: monohydrat kwasu cytrynowego, monohydrat dekstrozy i cytrynian trisodowy dwuwodny
Postać dawkowania: wstrzyknięcie, roztwór

Wskazania i zastosowanie dla ACD A

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A jest antykoagulantem do pobierania krwi do stosowania wyłącznie z urządzeniami do aferezy.

ACD A Dawkowanie i podawanie

Ogólne informacje dotyczące dawkowania

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A jest dodawany do zestawów rurek podczas procedur aferezy. Roztwór jest podłączony do zestawu rurek w zbiorze do aferezy. Zalecana dawka jest określana przez urządzenie do aferezy i dozowana do zestawu rurek przez urządzenie do aferezy. Nie jest przeznaczony do bezpośredniej infuzji dożylnej.

Instrukcje dotyczące stosowania roztworu z urządzeniem do aferezy i zestawem rurek, patrz instrukcja obsługi urządzenia.

Podawanie

• Upewnić się, że roztwór jest roztworem ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A i mieści się w terminie ważności.
• Sprawdzić zawartość worka. Nie używać, jeśli pojemnik jest uszkodzony, przecieka lub jeśli występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
• Używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od cząstek stałych.
• Chronić przed ostrymi przedmiotami.

Directions for Connecting the ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A bag to the apheresis device.

Na monit o podłączenie antykoagulantu do zestawu rurek urządzenia do aferezy:

1. Usunąć opaskę przez pociągnięcie w dół w miejscu nacięcia i wyjąć worek ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A.
2. Przed użyciem należy przeprowadzić następujące kontrole :
   • Sprawdzić szczelność delikatnie ściskając worek. W przypadku stwierdzenia nieszczelności, wyrzucić worek.
   • Upewnić się, że roztwór jest lekiem ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A i ma datę ważności.
   • Oglądać roztwór w odpowiednim oświetleniu. Worki wykazujące zmętnienie, zamglenie lub cząstki stałe nie powinny być używane.
3. Zdjąć kapturek ochronny z portu na worku.
4. Podłączyć worek do zestawu wężyków urządzenia do aferezy stosując technikę aseptyczną i zawiesić roztwór.
5. Połamać złącze kruche. Podczas łamania złączy łamliwych należy je zginać w obu kierunkach, aby upewnić się, że zostały całkowicie złamane. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować ograniczenie przepływu.
6. Postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia do aferezy.

Parenteralne produkty lecznicze należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają.

Postacie dawkowania i moc

500 mL lub 750 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A jest sterylnym roztworem w worku poliolefinowym. Każde 100 ml zawiera: (%w/v) Citric Acid, Monohydrate 0,8 g; Dextrose Monohydrate 2,45 g; Sodium Citrate Dihydrate 2,2 g; oraz Water for Injection.

Przeciwwskazania

Nie należy podawać leku ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A BEZPOŚREDNIO PACJENTOM.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Sprawdzić, czy roztwór ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A został bezpiecznie podłączony do linii antykoagulantu (AC) na zestawie rurek systemowych. Należy stosować technikę aseptyczną podczas wszystkich procedur, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość dawcy.
• Nie używać ponownie. Wyrzucić nieużywane lub częściowo zużyte worki z roztworem.

Reakcje niepożądane

Reakcje cytrynianowe lub toksyczność mogą wystąpić podczas infuzji i zwrotu krwi zawierającej antykoagulant cytrynianowy. Odbiorca krwi zawierającej cytrynian powinien być monitorowany pod kątem oznak i objawów toksyczności cytrynianu. Oznaki i objawy toksyczności cytrynianu rozpoczynają się od parestezji, uczucia „mrowienia” wokół ust lub w kończynach, po czym następują ciężkie reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem i możliwymi zaburzeniami rytmu serca. Toksyczność cytrynianu może występować częściej u pacjentów, którzy są w hipotermii, mają zaburzoną czynność wątroby lub nerek, lub mają niski poziom wapnia z powodu choroby podstawowej.

STOSOWANIE W POSZCZEGÓLNYCH POPULACJACH

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A nie został odpowiednio przebadany w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem określonych populacji.

ACD A Opis

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A jest przeznaczony do dozowania przez urządzenie do aferezy w procedurach aferezy, aby zapobiec aktywacji płytek krwi i koagulacji, gdy krew przemieszcza się w jednostce pozaustrojowej (zestaw rurek) w procedurze aferezy.

Roztwór jest sterylny i niepirogenny i nie zawiera środków bakteriostatycznych ani antybakteryjnych.

Wzory substancji czynnych są przedstawione w tabeli 1.

Każde 100 mL ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A zawiera: (%w/v) Citric Acid, Monohydrate 0,8 g; Dextrose Monohydrate 2,45 g; Sodium Citrate Dihydrate 2,2 g; oraz Water for Injection.

Worek poliolefinowy nie jest wykonany z lateksu kauczuku naturalnego ani z PVC.

Worek jest wykonany z wielowarstwowej folii. Zawiera materiały, które zostały przebadane w celu wykazania przydatności pojemnika do przechowywania roztworów farmaceutycznych. Warstwę kontaktową roztworu stanowi elastyczna poliolefina. Worek jest nietoksyczny i biologicznie obojętny. Jednostka worek-roztwór jest systemem zamkniętym i nie jest zależna od dostępu powietrza zewnętrznego podczas podawania. Worek jest owinięty folią w celu zapewnienia ochrony przed środowiskiem fizycznym i zapewnienia dodatkowej bariery wilgoci, gdy jest to konieczne.

ACD A – Farmakologia kliniczna

Mechanizm działania

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A działa jako pozaustrojowy środek przeciwzakrzepowy poprzez wiązanie wolnego wapnia we krwi. Wapń jest niezbędnym kofaktorem w kilku etapach kaskady krzepnięcia. Następujące składniki są kluczowymi składnikami roztworu:

• Kwas cytrynowy do regulacji pH
• Cytrynian sodu działa przeciwzakrzepowo
• Dekstroza zapewnia izotoniczność

Ten roztwór nie ma działania farmakologicznego.

Jak dostarczać/ przechowywać i obchodzić się

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A jest przezroczystym roztworem dostarczanym w sterylnych i niepirogennych poliolefinowych workach. Torebki o pojemności 750 ml są pakowane po 12 sztuk w kartonie. Worki o pojemności 500 ml są pakowane po 18 worków w kartonie.

PRZECHOWYWANIE

Przechowywać w temperaturze do 25 °C .
Unikać nadmiernego ciepła. Chronić przed zamarznięciem.

Issued: (sierpień 2017)

Manufactured by
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 750 mL Bag Label

Antykoagulant Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Catalog # 40817
Polyolefin Bag
750 mL

NDC 14537-817-75

Jałowy. Nie pirogenne. Sterilized with Steam.

Nie używać, chyba że roztwór jest przejrzysty, a pojemnik
jest nienaruszony.

Rx Only.

Pojemnik jednorazowego użytku.

Przed zastosowaniem przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.

Do użytku wyłącznie z urządzeniami do aferezy. Pełne instrukcje znajdują się w instrukcji obsługi urządzenia do aferezy
.

Uwaga: Nie do bezpośredniego wlewu dożylnego.

Zalecane przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze do 25 °C. (Patrz USP Controlled Room
Temperature).
Unikać nadmiernego ciepła.
Chronić przed zamarzaniem.

Każde 100 ml zawiera:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Sodium Citrate Dihydrate USP
2,20 g
Citric Acid Monohydrate USP
0,80 g
In Water for Injection USP

Manufactured by Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Dotacja
Data ważności

PANEL GŁÓWNEGO WYŚWIETLACZA – Etykieta 500 mL. 500 mL Bag Label

Antykoagulant cytrynian dekstrozy
Roztwór USP (ACD) Solution A

Katalog # 40815
Polyolefin Bag
500 mL

NDC 14537-815-50

Jałowy. Niepirogenny. Sterilized with Steam.

Nie używać, chyba że roztwór jest przejrzysty, a pojemnik
jest nienaruszony.

Rx Only.

Pojemnik jednorazowego użytku.

Przed zastosowaniem zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.

Do użytku wyłącznie z urządzeniami do aferezy. Pełne instrukcje znajdują się w instrukcji obsługi urządzenia do aferezy
.

Uwaga: Nie do bezpośredniego wlewu dożylnego.

Zalecane przechowywanie:
Przechowywać w temperaturze do 25 °C. (Patrz USP Controlled Room
Temperature).
Unikać nadmiernego ciepła.
Chronić przed zamarzaniem.

Każde 100 ml zawiera:
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Sodium Citrate Dihydrate USP
2,20 g
Citric Acid Monohydrate USP
0,80 g
In Water for Injection USP

Manufactured by Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Lot
Data ważności

Zrzeczenie się odpowiedzialności medycznej

.