De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) is de laatste tijd actiever geweest in het uitgeven van “Consumer Alerts”. Op 22 juli 2020 publiceerde de FDA een nieuwe waarschuwing met betrekking tot geboorteweefselproducten waaronder exosomen. Dit is een uiterst belangrijk artikel dat duidelijk maakt welke orthobiologica wel en niet legaal zijn. Laat het ons uitleggen.
Regenexx Tampa Bay blijft voldoen aan de FDA-richtlijnen
Regenexx Tampa Bay is altijd in overeenstemming geweest met de richtlijnen die door de FDA zijn opgesteld en zal dit ook blijven doen. Dit betekent dat orthobiologische producten worden gebruikt voor orthopedische aandoeningen die zijn vrijgesteld van de typische FDA-normen voor het reguleren van “stamcellen” en andere weefselproducten. Dat wil zeggen dat het weefsel is vrijgesteld wanneer het autoloog is (van dezelfde patiënt), minimaal wordt gemanipuleerd, en wordt verwijderd en vervolgens tijdens dezelfde procedure bij dezelfde patiënt wordt teruggeplaatst. Hoewel de FDA heeft aangegeven dat veel “stamcel” klinieken in overtreding zijn met hun voorschriften, voldoen de procedures die Regenexx Tampa Bay aanbiedt aan deze voorschriften. Deze omvatten:
- Plateletrijk plasma (PRP) en bloedproducten
- Botmergconcentraat (BMC, BMAC, stamcellen uit beenmerg)
- Vet/Adipose transplantaten (Micro-gefragmenteerd vet, MFAT) (NIET stamcellen uit vet)
De hierboven genoemde stoffen zijn het meest bestudeerd binnen de regeneratieve geneeskunde en hebben de meeste veiligheidsgegevens achter hun gebruik op het gebied van orthopedie. In het bijzonder heeft Regenexx het grootste veiligheidsonderzoekspaper ter wereld gepubliceerd over stamcellen uit het beenmerg. Regenexx Tampa Bay is er trots op een leider te zijn in de wereld van de interventionele orthopedie met artsen die hoog opgeleid zijn en goed bekend zijn met de bewijzen op dit gebied. Ons leidende principe dat al onze procedures FDA-conform, veilig en autoloog (van dezelfde patiënt) zijn, is keer op keer door de FDA bekrachtigd.
FDA Regenerative Medicine Consumer Alert
De “Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” van de FDA is een van de vele openbare waarschuwingen en brieven die de afgelopen paar jaar zijn uitgegeven. De reden dat dit specifieke artikel er voor ons uitspringt, is dat het niet zomaar een algemene verklaring is. Deze waarschuwing geeft alles aan wat de FDA vindt dat een niet-goedgekeurd geneesmiddel is, alles in één verklaring.
In de ogen van de FDA beschrijft de onderstaande informatie wat NIET legaal is:
“Iedereen die het gebruik overweegt van iets dat pretendeert een regeneratief geneesmiddel te zijn, inclusief stamcelproducten, exosoomproducten, of andere wijd en zijd gepromote producten zoals producten afgeleid van vetweefsel (dit product is ook bekend als stromale vasculaire fractie), menselijk navelstrengbloed, Wharton’s Jelly, of vruchtwater, moet weten:
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling of preventie van COVID-19, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), of een andere complicatie die verband houdt met COVID-19.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van een orthopedische aandoening, zoals osteoartritis, tendonitis, discusziekte, tenniselleboog, rugpijn, heuppijn, kniepijn, nekpijn, of schouderpijn.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose (ALS; ziekte van Lou Gehrig), ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, epilepsie, of beroerte.
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van hart- en vaatziekten of longaandoeningen, zoals hartaandoeningen, emfyseem of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Geen van deze producten is goedgekeurd voor de behandeling van autisme, maculadegeneratie, blindheid, chronische pijn, of vermoeidheid.”
De illegale productenlijst is als volgt:
- Exosomen
- Adipose stromale vasculaire fractie
- Umbilical cord blood
- Wharton’s jelly
- Amniotisch vocht (een uitzondering is een product genaamd AmnioFix voor knie-artritis. Dit is goedgekeurd door de FDA)
In het artikel staat ook dat deze producten niet mogen worden gebruikt om een van de volgende ziekten te behandelen:
- COVID-19
- Orthopedische aandoeningen
- Neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire of pulmonaire aandoeningen
- Autisme
- Maculaire degeneratie/blindheid
- Chronische pijn
- vermoeidheid
Merk op dat drie zaken niet op de uitgebreide lijst van de FDA stonden:
- Plateletrijk plasma (PRP) en bloedproducten
- Botmergconcentraat (BMC, BMAC)
- Vettransplantaten (Micro-gefragmenteerd vet, MFAT)
We zouden deze autologe producten NIET gebruiken om iets anders dan orthopedische verwondingen te behandelen zonder een IRB-goedkeuring en een “no-change” gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Wij veronderstellen dat het adverteren met het feit dat frauduleuze stamcelklinieken deze autologe producten gebruiken om neurologische aandoeningen te behandelen, dezelfde negatieve reactie van de FDA zal opleveren als hierboven. Afwijken van het terrein van de orthopedische zorg is waarschijnlijk een overtreding van de FDA.
Het is belangrijk op te merken dat de bovengenoemde orthobiologische producten niet op de “illegale lijst” staan. Dit is consistent met de eerdere verklaringen van het agentschap dat het orthopedische behandelingen een breder toepassingsgebied zou geven onder “regulatory discretion.”
De aanpak van de FDA ten opzichte van klinieken
Terugkomend op de Consumer Alert van de FDA, is dit een enorme sprong voorwaarts voor legitieme regeneratieve geneeskunde, omdat duidelijk wordt aangegeven wat niet legaal is. Dit is niet per se nieuwe informatie. Het is in het verleden in verschillende waarschuwingsbrieven en andere mededelingen van de FDA opgenomen, maar nog nooit op één plaats, gericht aan consumenten. Als u wilt weten wat er de komende tijd in onze bedrijfstak gaat gebeuren, kunt u die informatie vaak vinden in de eerder genoemde waarschuwingsbrieven. Wat kunnen we leren van de meest recent gepubliceerde waarschuwingsbrief van de FDA? Een belangrijke verandering in hun benadering van aanbieders en klinieken. Het voorbeeld hieronder laat dit zien.
Deze specifieke brief laat recente trends zien, evenals een paar nieuwe trends om nota van te nemen. Dit is een brief aan een chiropractische kliniek waarin de FDA en andere federale agentschappen de beweringen op de website van de kliniek hebben beoordeeld. Let echter op deze zin:
“De FDA heeft geconstateerd dat u een van de navelstreng afgeleid stamcelproduct te koop aanbiedt in de Verenigde Staten en dat dit product is bedoeld om COVID-19 bij mensen te verzachten, te voorkomen, te behandelen, te diagnosticeren of te genezen.”
Dat betekent dat de FDA de medische aanbieder, die in feite de koper en gebruiker is van een product dat door een andere partij is gefabriceerd, verantwoordelijk stelt. Handelend alsof de kliniek de fabrikant was van het overtredende product. De brief vervolgt: “Uw product is ook een biologisch product zonder vergunning.” Het agentschap verwijst naar “uw product” vele malen in de brief, hoewel deze kliniek geen van zijn geadverteerde producten vervaardigt.
Een nieuwe trend die we hebben gezien, is de steun van meerdere agentschappen. Merk op dat vier federale agentschappen op deze brief worden vermeld – de FDA-CBER, de FTC, de FDA-CDRH, en de FDA-CFSAN.
Zowel de FDA als de FTC samen is zorgwekkend. Naar wij begrepen hebben, kan het beantwoorden van een klacht van de FTC alleen al ongeveer 6 cijfers kosten. Verder wordt CDRH ook genoemd vanwege de COVID-testkits en CFSAN vanwege de IV-vitaminebehandelingsprotocollen en -kits.
Het stoppen van de Birth Tissue “Stem Cell” en Exosome Claims
Als u navelstreng-“stamcellen”, amniotische of van de placenta afgeleide “stamcellen”, of exosomen vervaardigt, verkoopt, adverteert of gebruikt, zijn dit illegale geneesmiddelen die niet de goedkeuring hebben om te worden toegediend. U moet er nu mee stoppen, want u overtreedt de federale wet en bent strafrechtelijk aansprakelijk als u bewust onwettig gedrag blijft vertonen.
Naast de bezorgdheid over overtredingen bij het gebruik van deze niet-goedgekeurde producten, hebben de producten die beweren levende stamcellen in zich te hebben, er in feite GEEN. Dit is getest door meerdere onafhankelijke academische laboratoria en er zijn nooit stamcellen gevonden in deze kant-en-klare producten die worden verkocht aan medische en chiropractische bureaus, ondanks wat de fabrikanten beweren.
De FDA heeft over het algemeen verkopers van geboorteweefsel met rust gelaten die NIET beweren dat hun product levende stamcellen heeft, specifieke klinische indicaties heeft, of het weefsel meer dan minimaal manipuleert.
Dit is een dunne lijn die veel leveranciers van geboorteweefsel met succes hebben bewandeld. De FDA in ons voorbeeld is specifiek gericht op fabrikanten die de verkeerde weg hebben genomen om de verkoop te stimuleren. Deze mensen beweren dat hun producten stamcellen bevatten, noemen vaak specifieke toepassingen voor het product zoals osteoartritis, en die het weefsel al dan niet meer dan minimaal manipuleren. Helaas hebben zij nu klinieken en aanbieders over één kam geschoren met deze fabrikanten, die het water vertroebelen.
Advies voor zorgverleners en patiënten
Als u toevallig een kliniek bent die deze producten op deze manieren gebruikt, kunt u mogelijk worden aangepakt en behandeld als een fabrikant. De FDA kan dan uw kliniek inspecteren alsof u een geneesmiddelenfabriek bent die miljoenen medicijndoses per maand produceert, een inspectie die elke medische kliniek waarschijnlijk zal mislukken. Ook zal de FTC waarschijnlijk een klacht indienen die de juridische kosten om uw praktijk te verdedigen door het dak blaast.
Als u toevallig een patiënt bent die navelstreng-“stamcellen” of exosomen ontvangt, kunt u zich in de ongelukkige situatie bevinden dat u zich midden in een gruwelijke strijd bevindt. Uw afspraken kunnen worden geannuleerd, hoewel u vooraf hebt betaald voor zorg of u kunt in de kliniek aanwezig zijn wanneer de federale agenten opduiken en de praktijk sluiten.
Het komt erop neer dat deze nieuwe FDA Consumer Alert een enorme sprong voorwaarts is met betrekking tot een kwestie die grotendeels onopgemerkt lijkt te zijn gebleven. Dit is een zeldzame blik in het denkproces van de FDA over orthobiologica die alle kritieke informatie op één plaats zet. Neem ook nota van de consequente waarschuwingsbrieven van de FDA. Het agentschap behandelt klinieken nu als fabrikanten en werkt samen met andere federale agentschappen om achter die “slechte karakters” in onze industrie aan te gaan.