Les consommateurs et les professionnels de la santé sont informés que Medtronic Australasia, en consultation avec la TGA, a émis une alerte de danger concernant plusieurs modèles de ses dispositifs de neurostimulation, y compris ceux utilisés pour les thérapies de stimulation profonde du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques. Medtronic Australasia entreprend également un rappel pour la correction du produit afin de mettre à jour les instructions d’utilisation.
Les dispositifs de neurostimulation sont des dispositifs médicaux implantables et programmables qui délivrent une stimulation électrique à des parties spécifiques du cerveau, de la moelle épinière ou du système nerveux périphérique du patient pour aider à traiter diverses conditions, notamment la douleur chronique, les troubles du mouvement, l’épilepsie et la maladie de Parkinson.
Fig. 1 – Dispositif de neurostimulation utilisé pour la thérapie de stimulation cérébrale profonde
Fig. 2 – Dispositif de neurostimulation utilisé pour les thérapies de stimulation de la moelle épinière et des nerfs périphériques
Il a été identifié que l’activation de la fonction de cyclage dans certains modèles de dispositifs de neurostimulation Medtronic (voir ci-dessous pour une liste des modèles concernés) peut entraîner un épuisement prématuré de la batterie.
Depuis 2005, Medtronic a reçu quatre rapports de ce problème dans le monde, tous associés à la thérapie de stimulation de la moelle épinière.
Si un épuisement prématuré de la batterie se produit, le patient peut devoir subir une intervention chirurgicale plus tôt que prévu pour régler le problème.
Medtronic Australasia met à jour l’étiquetage des dispositifs concernés et fournit des calculs et des graphiques actualisés pour aider les professionnels de la santé à évaluer l’impact du cyclage sur la longévité du dispositif.
Information pour les consommateurs
Medtronic Australasia a écrit aux professionnels de santé qui ont implanté des modèles de neurostimulateurs affectés, ou qui gèrent des patients qui ont ces dispositifs, pour leur fournir des informations supplémentaires.
Si vous avez un dispositif de neurostimulation utilisé pour les thérapies de stimulation profonde du cerveau, de la moelle épinière ou des nerfs périphériques, mais que vous n’utilisez pas la fonction de cyclage, vous n’êtes pas concerné par ce problème.
Si votre dispositif de neurostimulation utilise la fonction de cyclage, continuez à vérifier l’état de votre batterie comme d’habitude. Les instructions sur la façon de vérifier l’état de la batterie se trouvent dans le manuel du programmateur patient ou du système de recharge.
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant ce problème, contactez votre professionnel de santé gestionnaire.
Information pour tous les professionnels de santé
Si vous traitez un patient qui a un dispositif de neurostimulation utilisé pour les thérapies de stimulation cérébrale profonde, de la moelle épinière ou des nerfs périphériques, et qu’il a des questions ou des préoccupations concernant ce problème, adressez-le à son chirurgien ou neurologue gestionnaire.
Information pour les chirurgiens et les neurologues
Medtronic Australasia a écrit aux chirurgiens et aux neurologues qui ont implanté des modèles de neurostimulateurs affectés, ou qui gèrent des patients qui ont ces dispositifs, en fournissant des informations supplémentaires.
Lors de leur prochaine visite prévue, informez les patients de ce problème et rappelez-leur de continuer à vérifier l’état de leur batterie comme d’habitude. Les instructions sur la façon de vérifier l’état de la batterie peuvent être trouvées dans le manuel du programmateur du patient ou du système de recharge.
Si vous avez des patients avec le cyclage activé, ou si vous souhaitez utiliser le cyclage, utilisez les calculs et les graphiques mis à jour fournis par Medtronic Australasia pour évaluer l’impact du cyclage sur la longévité du dispositif.
Pour l’expérimentation de la stimulation de la douleur uniquement, la fonction de cyclage ne doit pas être activée sur le neurostimulateur externe lors de l’estimation de la longévité du dispositif, car le résultat pour les dispositifs non rechargeables peut ne pas fournir d’informations précises sur le N’Vision Clinician Programmer. Cependant, les notifications de l’indicateur de remplacement électif (ERI) et de fin de service (EOS) se produiront avec précision, comme prévu, lorsqu’elles seront interrogées par le programmateur du patient, le chargeur et/ou le N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia mettra à jour l’étiquetage des dispositifs concernés au cours du second semestre 2014. Dans l’intervalle, les calculs et les graphiques mis à jour sont disponibles dans l’espace professionnel du site Web de Medtronic.
Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant ce problème, contactez le service client de Medtronic Australasia au 1800 668 670.
Dispositifs concernés
Vous trouverez ci-dessous les listes des dispositifs de stimulation cérébrale profonde et de stimulation médullaire pour lesquels l’étiquetage des événements indésirables sera mis à jour.
Dispositifs de stimulation cérébrale profonde et de stimulation médullaire et numéros de modèle :
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Rapport de problèmes
Les consommateurs et les professionnels de santé sont encouragés à signaler les problèmes liés aux dispositifs médicaux. Votre rapport contribuera à la surveillance de ces produits par la TGA. Pour plus d’informations, consultez le système de rapport et d’enquête sur les incidents (IRIS) de la TGA.
La TGA ne peut pas donner de conseils sur la condition médicale d’un individu. Vous êtes fortement encouragé à parler avec un professionnel de la santé si vous êtes préoccupé par un événement indésirable possible associé à un dispositif médical.