EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables les plus cliniquement significatifs décrits dans d’autres sections de l’étiquetage comprennent ;
- Epistaxis, ulcération nasale et perforation de la cloison nasale
- Somnolence
Expérience des essais cliniques
Les données d’innocuité décrites ci-dessous reflètent l’exposition au spray nasal PATANASEN chez 2 770 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle dans10 essais cliniques contrôlés d’une durée de 2 semaines à 12 mois.
Les données sur l’innocuité chez les adultes et les adolescents sont fondées sur 6 essais cliniques contrôlés par placebo (vaporisateur nasal avec véhicule à pH 3,7 ou vaporisateur nasal avec véhicule à pH 7,0) au cours desquels 1 834 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle (652 hommes et 1 182 femmes) âgés de 12 ans et plus ont été traités par PATANASE en vaporisateur nasal, à raison de deux vaporisations par narine deux fois par jour. 1 180 patients (587 pour le vaporisateur nasal PATANASE et 593 pour le véhicule) ont participé à trois essais d’efficacité et d’innocuité d’une durée de deux semaines. 2 840 patients (1 247 pour le vaporisateur nasal PATANASE, 1 251 pour le vaporisateur nasal à 3,7 pH et 342 pour le vaporisateur nasal à 7,0 pH) ont participé à trois essais cliniques à long terme d’une durée d’un an. La répartition raciale des adultes et des adolescents recevant le vaporisateur nasal PATANASE était la suivante : 77 % de Blancs, 9 % de Noirs et 14 % d’autres races. La fréquence d’abandon du traitement en raison d’effets indésirables au cours de ces essais cliniques contrôlés était comparable pour le vaporisateur nasal PATANASE et l’excipient. Dans l’ensemble, 4,7 % des 1 834 adultes et adolescents des 6 études traités par le vaporisateur nasal PATANASE, 3,5 % des 1 844 patients traités par le vaporisateur nasal à véhicule de 3,7 pH ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables, et 2,9 % des 342 patients traités par le vaporisateur nasal à véhicule de 7,0 pH ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables.
Les données sur l’innocuité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans sont fondées sur 3 essais cliniques au cours desquels 870 enfants atteints d’une rhinite allergique saisonnière (376 filles et 494 garçons) ont été traités par PATANASE en vaporisateur nasal à raison de 1 ou 2 vaporisations par narine deux fois par jour pendant 2 semaines. La répartition raciale des patients pédiatriques recevant PATANASE en vaporisateur nasal était la suivante : 68,6 % de blancs, 16,6 % de noirs et 14,8 % d’autres races. La fréquence d’abandon du traitement en raison d’effets indésirables dans ces essais cliniques contrôlés était comparable pour le vaporisateur nasal PATANASE et le vaporisateur nasal véhicule. Dans l’ensemble, 1,4 % des 870 patients pédiatriques de l’ensemble des 3études traités par PATANASE en vaporisateur nasal et 1,3 % des 872 patients pédiatriques traités par le véhicule en vaporisateur nasal ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables.
Les renseignements sur l’innocuité pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans proviennent d’une étude contrôlée par véhicule d’une durée de 2 semaines .
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus dans des essais à court terme (2 semaines)
Il y avait 1 180 patients de 12 ans et plus(PATANASE en vaporisateur nasal, 587 ; véhicule en vaporisateur nasal, 593) qui ont participé à 3 essais d’efficacité et d’innocuité d’une durée de 2 semaines. Le tableau 1 présente les effets indésirables les plus courants (0,9 % ou plus chez les patients traités par le vaporisateur nasal PATANASE) qui sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par le vaporisateur nasal PATANASE que chez ceux traités par le vaporisateur nasal véhicule dans les 3 essais cliniques d’une durée de 2 semaines.
Tableau 1 : Effets indésirables survenus à une incidence de0.9 % ou plus dans les essais cliniques contrôlés d’une durée de 2 semaines avec le vaporisateur nasal PATANASEN chez les patients adolescents et adultes de 12 ans et plus souffrant de rhinite allergique saisonnière
| Réaction indésirable. | Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus | |
| PATANASE en spray nasal N = 587 |
Véhicule en spray nasal N = 593 |
|
| Goût amer | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Maux de tête | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Douleurs pharyngolaryngées | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Dégouttement post-nasal | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Toux | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infection urinaire | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Élévation du CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Bouche sèche | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatigue | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Grippe | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasopharyngite | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolence | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Irritation de la gorge | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Il n’y a pas eu de différence dans l’incidence des effets indésirables en fonction du sexe ou de la race. Les essais cliniques n’ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans
Il y avait 1742 patients pédiatriques âgés de 6 à 11 ans (Olopatadine en vaporisateur nasal, 870 ; véhicule en vaporisateur nasal, 872) atteints de rhinite allergique saisonnière qui ont participé à 3 essais cliniques d’une durée de 2 semaines. Deux des études ont utilisé la formulation expérimentale d’olopatadine en vaporisateur nasal, et une des études a utilisé le vaporisateur nasal PATANASEN. Une étude a évalué l’innocuité de PATANASE en vaporisateur nasal à des doses de 1 et 2 vaporisations par narine deux fois par jour chez 1 188 patients, dont 298 ont été exposés à PATANASE 1 vaporisateur, 296 ont été exposés à PATANASE 2 vaporisateurs, 297 ont été exposés au véhicule 1 vaporisateur et 297 ont été exposés au véhicule 2 vaporisateurs deux fois par jour pendant 2 semaines. Le tableau 2 présente les effets indésirables les plus fréquents (supérieurs à 1,0 % chez les enfants de 6 à 11 ans traités par PATANASE en vaporisateur nasal 1 vaporisateur/nostril) qui sont survenus plus fréquemment avec le vaporisateur nasal PATANASE qu’avec le véhicule de vaporisation nasale.
Tableau 2 : Effets indésirables survenus à une incidence supérieure à 1.0 % lors d’un essai clinique contrôlé d’une durée de 2 semaines avec PATANASE en vaporisateur nasal chez des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant des symptômes saisonniers.11 ans atteints de rhinite allergique saisonnière
| Réaction indésirable | Petits patients âgés de 6 à 11 ans | |
| PATANASE Spray nasal 1 pulvérisation par narine N = 298 |
Véhicule Spray nasal 1 pulvérisation par narine N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Maux de tête | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 8 (2.6%) | 0 |
| Goût amer | 3 (1,0%) | 0 |
| Pyrexie | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1,3%) | 0 |
Il n’y a pas eu de différence dans l’incidence des effets indésirables en fonction du sexe, de la race ou de l’ethnie.
Petits patients âgés de 2 à 5 ans
L’innocuité de PATANASE en vaporisateur nasal à une dose de 1 vaporisation par narine deux fois par jour a été évaluée dans le cadre d’une étude de 2 semaines contrôlée par véhicule chez 132 patients (PATANASE en vaporisateur nasal, 66 ; véhicule en vaporisateur nasal. 66) âgés de 2 à5 ans souffrant de rhinite allergique.
Essais d’innocuité à long terme (12 mois)
Dans un essai d’innocuité de 12 mois contrôlé par placebo (vaporisateur nasal véhicule), 890 patients âgés de 12 ans et plus souffrant d’une rhinite allergique perannuelle ont été répartis au hasard pour recevoir un traitement par PATANASE Nasal Spray 2 pulvérisations pernostril deux fois par jour (445 patients) ou vaporisateur nasal véhicule (445 patients). ). Dans les groupes PATANASE et véhicule de pulvérisation nasale, 72 % et 74 % des patients, respectivement, ont terminé l’essai. Dans l’ensemble, 7 % et 5 %, respectivement, ont cessé de participer à l’étude en raison d’un effet indésirable. L’effet indésirable le plus fréquemment signalé était l’épistaxis, qui est survenu chez 25 % des patients traités par PATANASE en vaporisateur nasal et chez 28 % des patients traités par le vaporisateur nasal à base de véhicule. L’épistaxis a entraîné l’arrêt du traitement chez 0,9 % des patients traités par PATANASE pour vaporisation nasale et chez 0,2 % des patients traités par le véhicule de vaporisation nasale. Des ulcérations nasales sont survenues chez 10 % des patients traités par PATANASE en vaporisateur nasal et chez 9 % des patients traités par le véhicule de vaporisation nasale. Les ulcérations nasales ont entraîné l’arrêt du traitement chez 0,4 % des patients traités par PATANASE en vaporisateur nasal et 0,2 % des patients traités par le véhicule de vaporisation nasale. Aucune perforation de la cloison nasale n’a été observée dans les deux groupes de traitement. Une somnolence a été signalée chez un patient traité par PATANASE (vaporisateur nasal) et un patient traité par le véhicule de vaporisation nasale. Une augmentation de poids a été signalée chez 6 patients traités par PATANASE pour vaporisation nasale et chez 1 patient traité par le vaporisateur nasal à base de véhicule. Une dépression ou une aggravation de la dépression est survenue chez 9 patients traités par PATANASE pour vaporisation nasale et chez 5 patients traités par le véhicule de vaporisation nasale. Trois patients, dont deux avaient des antécédents préexistants de dépression, qui ont reçu PATANASE en vaporisateur nasal ont été hospitalisés pour dépression, comparativement à un seul qui a reçu le véhicule en vaporisateur nasal.
Dans un deuxième essai d’innocuité de 12 mois contrôlé par placebo (vaporisateur nasal avec véhicule), 459 patients âgés de 12 ans et plus souffrant de rhinite allergique perannuelle ont reçu 2 vaporisations par narine d’une préparation expérimentale de PATANASE en vaporisateur nasal contenant de la povidone (non commercialisée) et 465 patients ont reçu 2 vaporisations d’un vaporisateur nasal avec véhicule contenant de la povidone. Des perforations de la cloison nasale ont été signalées chez un patient traité par la préparation expérimentale de PATANASE pour vaporisation nasale et chez deux patients traités par le véhicule de vaporisation nasale. 19 % des patients traités par la préparation expérimentale de PATANASE pour vaporisation nasale et 12 % des patients traités par le véhicule de vaporisation nasale ont présenté une épistaxis. Des cas de somnolence ont été signalés chez 3 patients traités par la préparation expérimentale de PATANASE pour vaporisation nasale, comparativement à 1 patient traité par le véhicule de vaporisation nasale. De la fatigue a été signalée chez 5 patients traités par la formulation expérimentale de PATANASE pour vaporisation nasale, comparativement à un patient traité par le véhicule de vaporisation nasale.
Dans un troisième essai d’innocuité de 12 mois, à trois bras, contrôlé par placebo (vaporisateur nasal avec véhicule), mené après l’approbation, 1 026 patients âgés de 12 ans et plus souffrant de rhinite allergique perannuelle ont été répartis au hasard pour recevoir le vaporisateur nasal PATANASE (343 patients), un vaporisateur nasal avec véhicule de 3,7 pH (341 patients) ou un vaporisateur nasal avec véhicule de 7,0 pH (342 patients). Tous les traitements ont été administrés à raison de deux pulvérisations par narine, deux fois par jour. Dans l’ensemble, 5 % des patients traités par PATANASE en vaporisateur nasal, 2 % des patients traités par le véhicule à 3,7 pH et 3 % des patients traités par le véhicule à 7,0 pH ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables. L’événement indésirable le plus fréquemment signalé était l’épistaxis, qui est survenu chez 24 % des patients traités par PATANASE en vaporisateur nasal, 20 % des patients traités par le véhicule de pH 3,7 et 23 % des patients traités par le véhicule de pH 7,0. L’épistaxis a entraîné l’arrêt du traitement de 2 patients traités par PATANASE pour vaporisation nasale et de 1 patient traité par le véhicule de vaporisation nasale à pH 7,0. Une perforation de la cloison nasale a été signalée chez un patient traité par le vaporisateur nasal avec véhicule à pH 3,7. Des ulcérations nasales sont survenues chez 9 % des patients traités par le vaporisateur nasal PATANASE, 8 % des patients traités par le vaporisateur nasal avec véhicule à pH 3,7 et 9 % des patients traités par le vaporisateur nasal avec véhicule à pH 7,0. Une ulcération nasale a entraîné l’interruption du traitement d’un patient traité par PATANASE pour vaporisation nasale. Une hyposmie et une anosmie ont été signalées par un patient traité par PATANASE, vaporisateur nasal, et aucune somnolence ni perte de poids n’a été signalée. Une dépression est survenue chez 3 patients traités par le vaporisateur nasal PATANASE, 2 patients traités par le vaporisateur nasal à véhicule de pH 3,7 et 3 patients traités par le vaporisateur nasal à véhicule de pH 7,0.
Il n’y a pas eu d’essais cliniques à long terme chez les enfants de moins de 12 ans.
Expérience post-commercialisation
Lors de l’utilisation du vaporisateur nasal PATANASE après son approbation, les effets indésirables suivants ont été identifiés. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprennent les étourdissements, la dysgueusie, l’épistaxis, les céphalées, la gêne nasale, les douleurs oropharyngées et la somnolence. De plus, des cas d’hyposmie et d’anosmie ont été rapportés lors de l’utilisation de PATANASE Nasal Spray.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Patanase Nasal Spray (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray)
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