EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Dans des essais cliniques contrôlés impliquant 821 sujets exposés à l’Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Foam et au véhicule Foam, l’incidence regroupée des effets indésirables locaux dans les essais sur la dermatite atopique et le psoriasis avec Olux-E (mousse de propionate de clobétasol) Foam était de 1.9 % pour l’atrophie du site d’application et 1,6 % pour la réaction au site d’application. La plupart des effets indésirables locaux ont été jugés légers ou modérés et n’ont pas été affectés par l’âge, la race ou le sexe. Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique clinique.
Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été rapportés avec les corticostéroïdes topiques : folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, irritation, stries et miliaire. Elles peuvent survenir plus fréquemment avec l’utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes plus puissants, tels que le propionate de clobétasol.
Un syndrome de Cushing a été rapporté chez des nourrissons et des adultes suite à l’utilisation prolongée de formulations topiques de propionate de clobétasol.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation des formulations de clobétasol : érythème, prurit, brûlure, alopécie et sécheresse.
Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
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