EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Événements thrombotiques cardiovasculaires
- Saignement IG, Ulcération et perforation
- Hépatotoxicité
- Hypertension
- Insuffisance cardiaque et œdème
- Toxicité rénale et hyperkaliémie
- Réactions anaphylactiques.
- Réactions cutanées graves
- Toxicité hématologique
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Durant les études cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrose ou les douleurs légères à modérées et les études de pharmacocinétique,les plaintes ont été compilées à partir d’une liste de contrôle des effets indésirables potentiels, et les données suivantes sont apparues. Celles-ci englobent les observations de 6 786 patients, dont 188 ont été observés pendant au moins 52 semaines. À titre de comparaison, des données sont également présentées à partir des plaintes reçues des 266 patients qui ont reçu un placebo dans ces mêmes essais. Au cours des études à court terme pour l’analgésie, l’incidence des effets indésirables était nettement inférieure à celle observée dans les études à plus long terme.
Réactions indésirables au médicament signalées chez > 1% des patients au cours des essais cliniques
Cardiovasculaires – Palpitations (2,5% contre 0,4%).Nalfon a été interrompu chez environ 0.Nalfon a été interrompu chez environ 0,5 % des patients en raison de réactions cardiovasculaires indésirables au cours des études de précommercialisation.
Réactions indésirables au médicament signalées chez < 1 % des patients au cours des essais cliniques
Système digestif-Gastrite, ulcère gastroduodénal avec/sans perforation, hémorragie gastro-intestinale, anorexie, flatulence, sécheresse de la bouche et sang dans les selles. Augmentation de la phosphatase alcaline, de la LDH, de la SGOT, ictère et hépatite cholestatique, ulcérations aphteuses de la buccalmucose, goût métallique et pancréatite.
Cardiovasculaire-Fibrillation auriculaire, œdème pulmonaire, modifications électrocardiographiques et tachycardie supraventriculaire.
Appareil génito-urinaire-Insuffisance rénale, dysurie, cystite, hématurie, oligurie, azotémie, anurie, néphrite interstitielle, néphrose et nécrose papillaire.
Hypersensibilité-Angioedème (oedème angioneurotique).
Hématologique-Purpura, ecchymoses, hémorragie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, anémie aplastique, agranulocytose et pancytopénie.
Système nerveux-Dépression, désorientation,convulsions et névralgie du trijumeau.
Sens particuliers-Langue brûlée, diplopie et opticonévrite.
Peau et annexes-Dermatite exfoliative, nécrolyse toxi-épidermique, syndrome de Stevens-Johnson et alopécie.
Divers-Anaphylaxie, urticaire, malaise,insomnie, tachycardie, changement de personnalité, lymphadénopathie, mastodynie et fièvre.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Nalfon (Fenoprofen Calcium)
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