La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a été plus active dans la publication d' »alertes aux consommateurs » ces derniers temps. Le 22 juillet 2020, la FDA a publié une nouvelle alerte concernant les produits de tissus de naissance, y compris les exosomes. Il s’agit d’un article extrêmement important qui indique clairement quels orthobiologiques sont et ne sont pas légaux. Laissez-nous vous expliquer.
Regenexx Tampa Bay reste conforme aux directives de la FDA
Regenexx Tampa Bay a toujours été conforme aux directives établies par la FDA et continuera à l’être. Cela signifie utiliser des orthobiologiques pour les conditions orthopédiques qui sont exemptées des normes typiques de la FDA pour réglementer les « cellules souches » et autres produits tissulaires. En d’autres termes, le tissu est exempté lorsqu’il est autologue (provenant du même patient), qu’il fait l’objet d’une manipulation minimale et qu’il est retiré puis replacé dans le même patient au cours de la même procédure. Alors que la FDA a indiqué que de nombreuses cliniques de « cellules souches » ne respectent pas leur réglementation, les procédures proposées par Regenexx Tampa Bay sont conformes à cette réglementation. Elles comprennent :
- Plasma riche en plaquettes (PRP) et produits sanguins
- Concentré de moelle osseuse (BMC, BMAC, cellules souches de la moelle osseuse)
- Greffes de graisse/adipe (graisse micro-fragmentée, MFAT) (PAS de cellules souches provenant de la graisse)
Les substances énumérées ci-dessus sont les plus étudiées au sein de l’industrie de la médecine régénérative et ont le plus de données de sécurité derrière leur utilisation dans le domaine de l’orthopédie. En particulier, Regenexx a publié le plus grand document de recherche sur la sécurité dans le monde sur les cellules souches de la moelle osseuse. Regenexx Tampa Bay est fier d’être un leader dans le monde de l’orthopédie interventionnelle avec des médecins qui sont hautement qualifiés et versés dans les preuves de ce domaine. Notre principe directeur selon lequel nos procédures sont toutes conformes à la FDA, sûres et autologues (provenant du même patient) a été confirmé par la FDA à maintes reprises.
Alerte aux consommateurs de la FDA sur la médecine régénérative
L’alerte aux consommateurs de la FDA sur les produits de médecine régénérative, y compris les cellules souches et les exosomes, est l’un des nombreux avertissements publics et lettres qui ont été émis au cours des dernières années. La raison pour laquelle cet article particulier nous interpelle est qu’il ne s’agit pas d’une simple déclaration généralisée. Cette alerte indique tout ce que la FDA trouve être un produit pharmaceutique non approuvé, le tout en une seule déclaration.
Aux yeux de la FDA, les informations ci-dessous décrivent ce qui n’est PAS légal :
« Toute personne envisageant d’utiliser tout ce qui est présenté comme un produit de médecine régénérative, y compris les produits à base de cellules souches, les produits à base d’exosomes ou d’autres produits largement promus tels que les produits dérivés du tissu adipeux (ce produit est également connu sous le nom de fraction vasculaire stromale), le sang de cordon ombilical humain, la gelée de Wharton ou le liquide amniotique doit savoir :
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement ou la prévention du COVID-19, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou de toute autre complication liée au COVID-19.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement d’une affection orthopédique, telle que l’arthrose, la tendinite, la discopathie, le tennis elbow, le mal de dos, le mal de hanche, le mal de genou, le mal de cou ou le mal d’épaule.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour traiter un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique (SLA ; maladie de Lou Gehrig), la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, l’épilepsie ou un accident vasculaire cérébral.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement d’une quelconque maladie cardiovasculaire ou pulmonaire (poumon), telle qu’une maladie cardiaque, un emphysème ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour traiter l’autisme, la dégénérescence maculaire, la cécité, la douleur chronique ou la fatigue. »
La liste des produits illégaux est la suivante :
- Exosomes
- Fraction vasculaire stromale adipeuse
- Sang de cordon ombilical
- Gelée de Joharton
- Fluide amniotique (une exception est un produit appelé AmnioFix pour l’arthrite du genou. Celui-ci a été approuvé par la FDA)
L’article précise également que ces produits ne peuvent être utilisés pour traiter l’une des maladies suivantes :
- COVIDE-19
- Maladies orthopédiques
- Troubles neurologiques
- Troubles cardiovasculaires ou pulmonaires
- Autisme
- Dégénération maculaire/cécité
- . dégénérescence/ cécité
- Douleurs chroniques
- Fatigue
Notez que trois choses ne figuraient pas sur la liste exhaustive de la FDA :
- Plasma riche en plaquettes (PRP) et produits sanguins
- Concentré de moelle osseuse (BMC, BMAC)
- Greffes de graisse (graisse micro-fragmentée, MFAT)
Nous n’utiliserions PAS ces produits autologues pour traiter autre chose que des blessures orthopédiques sans une approbation IRB et un essai clinique contrôlé randomisé « sans changement ». Nous supposons qu’annoncer le fait que des cliniques frauduleuses de cellules souches utilisent ces produits autologues pour traiter des affections neurologiques suscitera la même réaction négative de la FDA que ci-dessus. Sortir du domaine des soins orthopédiques est probablement une violation de la FDA.
Il est important de noter le fait que les produits orthobiologiques ci-dessus ne figurent pas sur la « liste illégale ». Cela correspond aux déclarations antérieures de l’agence selon lesquelles elle donnerait aux traitements orthopédiques un champ d’application plus large en vertu de la « discrétion réglementaire ».
L’approche de la FDA à l’égard des cliniques
Pour en revenir à l’alerte aux consommateurs de la FDA, il s’agit d’un énorme bond en avant pour la médecine régénérative légitime, car elle décrit clairement ce qui n’est pas légal. Cette information n’est pas nécessairement nouvelle. Elles ont déjà été incluses dans diverses lettres d’avertissement et autres communications de la FDA, mais jamais en un seul endroit destiné aux consommateurs. Si vous souhaitez savoir ce qui va se passer dans notre secteur, l’endroit où vous trouverez cette information est souvent dans les lettres d’avertissement susmentionnées. Que pouvons-nous apprendre de la dernière lettre d’avertissement publiée par la FDA ? Un changement significatif dans leur approche des fournisseurs et des cliniques. L’exemple ci-dessous le montre.
Cette lettre particulière montre les tendances récentes ainsi que quelques nouvelles tendances à prendre note. Il s’agit d’une lettre adressée à une clinique chiropratique dans laquelle la FDA et d’autres agences fédérales ont examiné les allégations faites sur le site Web de la clinique. Cependant, notez cette phrase :
« La FDA a observé que vous proposez à la vente aux États-Unis un produit à base de cellules souches dérivées du cordon ombilical et que ce produit est destiné à atténuer, prévenir, traiter, diagnostiquer ou guérir le COVID-19 chez les personnes. »
Cela signifie que la FDA tient pour responsable le prestataire médical, qui est en fait l’acheteur et l’utilisateur d’un produit fabriqué par une autre partie. Agissant comme si la clinique était le fabricant du produit en infraction. La lettre poursuit : « Votre produit est également un produit biologique non homologué. » L’agence fait référence à « votre produit » à de nombreuses reprises tout au long de la lettre, même si cette clinique ne fabrique aucun de ses produits annoncés.
Une nouvelle tendance que nous avons observée est le soutien de plusieurs agences. Remarquez que quatre agences fédérales figurent sur cette lettre – la FDA-CBER, la FTC, la FDA-CDRH et la FDA-CFSAN.
La FDA et la FTC ensemble sont inquiétantes. Nous comprenons que répondre à une plainte de la FTC peut coûter environ 6 chiffres à elle seule. En outre, le CDRH est également répertorié en raison des kits de test COVID et le CFSAN est inclus en raison des protocoles et des kits de traitement par vitamines IV.
Cesser les allégations de « cellules souches » de tissus de naissance et d’exosomes
Si vous fabriquez, vendez, faites de la publicité ou utilisez des « cellules souches » de cordon ombilical, des « cellules souches » dérivées de l’amnios ou du placenta, ou des exosomes, ce sont des produits pharmaceutiques illégaux qui n’ont pas l’autorisation d’être administrés. Vous devez cesser maintenant car vous violez la loi fédérale et êtes pénalement responsable si vous continuez à pratiquer sciemment un comportement illégal.
En plus des préoccupations concernant les violations dans l’utilisation de ces produits non approuvés, les produits qui prétendent contenir des cellules souches vivantes, n’en contiennent en fait PAS. Cela a été testé par de multiples laboratoires universitaires indépendants et les cellules souches n’ont jamais été trouvées dans ces produits prêts à l’emploi vendus aux cabinets médicaux et chiropratiques, malgré ce que prétendent les fabricants.
La FDA a généralement laissé tranquille les vendeurs de tissus de naissance qui ne prétendent PAS que leur produit contient des cellules souches vivantes, des indications cliniques spécifiques, ou qui ne font que manipuler minimalement le tissu.
C’est une ligne mince à laquelle de nombreux vendeurs de tissus de naissance ont marché avec succès. Dans notre exemple, la FDA vise spécifiquement les fabricants qui ont emprunté la mauvaise voie afin de stimuler les ventes. Ces personnes affirment que leurs produits contiennent des cellules souches, énumèrent souvent des utilisations spécifiques du produit, comme l’arthrose, et peuvent ou non procéder à une manipulation plus que minimale du tissu. Malheureusement, ils ont maintenant mis les cliniques et les fournisseurs dans le même panier que ces fabricants qui brouillent les pistes.
Conseils aux prestataires et aux patients
Si vous vous trouvez être une clinique utilisant ces produits de ces manières, vous pouvez potentiellement être ciblé et traité comme un fabricant. La FDA peut alors inspecter le site de votre clinique comme si vous étiez une usine pharmaceutique fabriquant des millions de doses de médicaments par mois, une inspection que toute clinique médicale échouera probablement. De plus, la FTC déposera probablement une plainte faisant exploser les frais juridiques pour défendre votre pratique.
Si vous vous trouvez être un patient qui reçoit des « cellules souches » de cordon ombilical ou des exosomes, vous pouvez vous retrouver dans la situation malheureuse d’être au milieu d’une bataille macabre. Vos rendez-vous peuvent être annulés même si vous avez prépayé les soins ou vous pouvez être présent dans la clinique lorsque les agents fédéraux se présentent et ferment le cabinet.
En fin de compte, cette nouvelle alerte des consommateurs de la FDA est un énorme bond en avant concernant un problème qui semble être passé largement inaperçu. Il s’agit d’un regard rare sur le processus de réflexion de la FDA sur les orthobiologistes qui met toutes les informations critiques en un seul endroit. Veuillez également prendre note des lettres d’avertissement constantes de la FDA. L’agence traite désormais les cliniques comme des fabricants et travaille avec d’autres agences fédérales pour s’en prendre aux « mauvais personnages » de notre industrie.