Keppra XR

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de l’étiquetage :

• Réactions psychiatriques
• Comportement et idées suicidaires
• Somnolence et fatigue
• Réactions dermatologiques graves
• Difficultés de coordination
• Retrait. Crises épileptiques
• Anomalies hématologiques
• Contrôle des crises épileptiques pendant la grossesse

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sontconduits dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Le prescripteur doit savoir que les chiffres d’incidence des effets indésirables du tableau suivant, obtenus lorsque KEPPRA XR a été ajouté à un traitement concomitant par un DEA, ne peuvent être utilisés pour prédire la fréquence des effets indésirables dans le cadre de la pratique médicale habituelle, où les caractéristiques des patients et d’autres facteurs peuvent différer de ceux qui prévalent lors des essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées directement aux chiffres obtenus dans d’autres études cliniques portant sur des traitements, des utilisations ou des investigateurs différents. Une inspection de ces fréquences, cependant, fournit au prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux aux incidences des effets indésirables dans la population étudiée.

KEPPRA XR Comprimés

Dans l’étude clinique contrôlée utilisant KEPPRA XR chez des patients présentant des crises partielles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant KEPPRA XR en association avec d’autres DEA, pour les événements dont les taux étaient supérieurs à ceux du placebo, étaient l’irritabilité et la somnolence.

Le tableau 3 énumère les effets indésirables qui sont survenus chez au moins 5 % des patients épileptiques traités par KEPPRA XRparticipant à l’étude contrôlée par placebo et qui étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans cette étude, KEPPRA XR ou le placebo ont été ajoutés à un traitement concomitant par des anticonvulsivants. Les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée.

Tableau 3 : Incidence (%) des effets indésirables dans l’étude contrôlée par placebo, contrôlée par placebo, par système organique (les effets indésirables sont survenus chez au moins 5 % des patients traités par KEPPRA XR et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo).traité)

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Système organique/effet indésirable	KEPPRA XR (N=77) %	Placebo (N=79) %
Troubles gastro-intestinaux
Nausées	5	3
Infections et infestations
Grippe	8	4
Nasopharyngite	7	5
Troubles du système nerveux
Somnolence	8	3
Vertiges	5	3
Troubles psychiatriques
Irritabilité	7	0

Arrêt ou réduction de la dose dans l’étude clinique contrôlée de KEPPRA XR

Dans l’étude clinique contrôlée utilisant KEPPRA XR, 5.2 % des patients recevant KEPPRA XR et 2,5 % des patients recevant le placebo ont abandonné le traitement en raison d’une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont entraîné l’abandon du traitement et qui sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par KEPPRA XR que chez les patients traités par placebo étaient l’asthénie, l’épilepsie, les ulcérations buccales, les éruptions cutanées et l’insuffisance respiratoire. Chacun de ces effets indésirables a entraîné l’abandon du traitement chez un patient traité par KEPPRA XR et chez aucun patient traité par placebo.

Le tableau 4 énumère les effets indésirables observés dans les études contrôlées sur les comprimés de KEPPRA à libération immédiate chez les patients souffrant de crises partielles. Bien que le profil des effets indésirables dans l’étude sur KEPPRA XR semble quelque peu différent de celui observé dans les études contrôlées sur les crises partielles pour les comprimés de KEPPRA à libération immédiate, cela est peut-être dû au nombre beaucoup plus faible de patients dans cette étude par rapport aux études sur les comprimés à libération immédiate. On s’attend à ce que les effets indésirables de KEPPRA XR soient similaires à ceux observés avec les comprimés de KEPPRA à libération immédiate.

Comprimés de KEPPRA à libération immédiate

Dans les études cliniques contrôlées portant sur les comprimés de KEPPRA à libération immédiate comme traitement d’appoint à d’autres AED chez les adultes souffrant de crises partielles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, pour les événements dont les taux étaient supérieurs à ceux du placebo, étaient la somnolence, l’asthénie, l’infection et les étourdissements.

Le tableau 4 énumère les effets indésirables qui sont survenus chez au moins 1 % des patients épileptiques adultes traités par des comprimés de KEPPRA à libération immédiate participant à des études contrôlées par placebo et qui étaient numériquement plus fréquents que chez les patients traités par placebo. Dans ces études, les comprimés de KEPPRA à libération immédiate ou le placebo ont été ajoutés à un traitement concomitant par des anticonvulsivants. Les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère à modérée.

Tableau 4 : Incidence (%) des effets indésirables dans les études contrôlées par placebo, (Les effets indésirables sont survenus chez au moins 1 % des patients traités par KEPPRA à libération immédiate et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo)

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En outre, les effets indésirables suivants ont été observés dans d’autres études bien contrôlées portant sur les comprimés de KEPPRA à libération immédiate : troubles de l’équilibre, troubles de l’attention,eczéma, hyperkinésie, troubles de la mémoire, myalgie, troubles de la personnalité,prurit et vision floue.

Comparaison du sexe, de l’âge et de la race

Il n’existe pas de données suffisantes pourKEPPRA XR pour appuyer une déclaration concernant la distribution des rapports d’expériences indésirables par sexe, âge et race.

Expérience de post-commercialisation

En plus des effets indésirables énumérés ci-dessus pour les comprimés de KEPPRA à libération immédiate, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation des comprimés de KEPPRA à libération immédiate. Comme ces réactions sont signalées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament. La liste est classée par ordre alphabétique : anomalie des tests de la fonction hépatique, choréoathétose, dyskinésie, érythème polymorphe, insuffisance hépatique, hépatite, leucopénie, neutropénie, pancréatite, pancytopénie (avec suppression de la moelle osseuse identifiée dans certains de ces cas), thrombocytopénie et perte de poids. Une alopécie a été signalée lors de l’utilisation de KEPPRA à libération immédiate ; une récupération a été observée dans la majorité des cas où l’utilisation de KEPPRA à libération immédiate a été interrompue.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Keppra XR (comprimés de levetiracetam à libération prolongée)

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Système corporel/effet indésirable	KPPRA à libération immédiate (voir tableau 4).libération immédiate KEPPRA (N=769) %	Placebo (N=439) %
Corps entier
Asthénie	15	9
Maux de tête	14	13
Infection	13	8
Douleur	7	6
Système digestif
Anorexie	3	2
Système nerveux
Somnolence	15	8
Vertiges	9	4
Dépression	4	2
Nervosité	4	2
Ataxie	3	1
Vertiges	3	1
Amnésie	2	1
Anxiété	2	1
Hostilité	2	1
Paresthésie	2	1
Labilité émotionnelle	2	0
Système respiratoire
Pharyngite	6	4
Rhinite	4	3
Toux augmentée	2	1
Sinusite	2	1
Sens particuliers
Diplopie	2	1