EFFETS SECONDAIRES
Hyperplasie bénigne de la prostate
L’incidence des effets indésirables apparus au cours du traitement a été établie à partir d’essais cliniques menés dans le monde entier. Tous les événements indésirables signalés au cours de ces essais ont été enregistrés comme des effets indésirables. Les taux d’incidence présentés ci-dessous sont basés sur les données combinées de six essais contrôlés par placebo impliquant une administration uniquotidienne de térazosine à des doses allant de 1 à 20 mg. Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés chez les patients dans ces essais lorsque le taux d’incidence dans le groupe térazosine était d’au moins 1 % et était supérieur à celui du groupe placebo, ou lorsque la réaction présente un intérêt clinique. L’asthénie, l’hypotension posturale, les vertiges, la somnolence, la congestion nasale/rhinite et l’impuissance ont été les seuls événements significativement (p ≤ 0,05) plus fréquents chez les patients recevant la térazosine que chez les patients recevant le placebo. L’incidence de l’infection des voies urinaires était significativement plus faible chez les patients recevant la térazosine que chez les patients recevant le placebo. Une analyse du taux d’incidence des effets indésirables hypotensifs (voir PRÉCAUTIONS) ajustée en fonction de la durée du traitement médicamenteux a montré que le risque de survenue de ces événements est le plus élevé pendant les sept premiers jours de traitement, mais se maintient à tous les intervalles de temps.
Tableau 1. Effets indésirables au cours des essais contrôlés par placebocontrôlés par placebo Hyperplasie bénigne de la prostate
| Système corporel | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPS DANS SON ENSEMBLE | ||
| †Asthénie | 7.4%* | 3,3% |
| Syndrome grippal | 2,4% | 1,7% |
| Maux de tête | 4.9% | 5,8% |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | ||
| Hypotension | 0.6% | 0,6% |
| Palpitations | 0,9% | 1.1% |
| Hypotension posturale | 3,9%* | 0,8% |
| Syncope | 0,6% | 0.0% |
| Système digestif | ||
| Nausées | 1,7% | 1.1% |
| Troubles Métaboliques et Nutritifs | ||
| Oedème périphérique | 0.9% | 0,3% |
| Gain de poids | 0,5% | 0.0% |
| SYSTEME NERVEUX | ||
| Vertiges | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolence | 3.6%* | 1,9% |
| Vertiges | 1,4% | 0.3% |
| Système respiratoire | ||
| Dyspnée | 1,7% | 0,8% |
| Congestion nasale/Rhinite | 1.9%* | 0,0% |
| SENSES SPÉCIAUX | ||
| Vision floue/Amblyopie | 1.3% | 0,6% |
| SYSTÈME UROGÉNITAL | ||
| Impuissance | 1.6%* | 0,6% |
| Infection des voies urinaires | 1,3% | 3,9%* |
| † Comprend la faiblesse, la fatigue, la lassitude et la fatigue. * p ≤ 0,05 comparaison entre les groupes. |
||
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés, mais ils ne sont, en général, pas distinguables des symptômes qui auraient pu survenir en l’absence d’exposition à la térazosine. Le profil de sécurité des patients traités dans l’étude ouverte à long terme était similaire à celui observé dans les études contrôlées.
Les effets indésirables étaient généralement transitoires et d’intensité légère ou modérée, mais parfois suffisamment graves pour interrompre le traitement. Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, les taux d’arrêt prématuré dus à des effets indésirables n’étaient pas statistiquement différents entre les groupes placebo et térazosine. Les événements indésirables gênants, jugés par le fait qu’ils ont été rapportés comme raisons d’interruption du traitement par au moins 0,5 % du groupe térazosine et qu’ils ont été rapportés plus souvent que dans le groupe placebo, sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2. Abandon pendant les essais contrôlés par placebocontrôlés Hyperplasie bénigne de la prostate
| Système corporel | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPS DANS SON ENSEMBLE | ||
| Fièvre | 0.5% | 0,0% |
| Maux de tête | 1.1% | 0,8% |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | ||
| Hypotension posturale | 0,5% | 0.0% |
| Syncope | 0,5% | 0,0% |
| Système digestif | ||
| Nausées | 0,5% | 0.3% |
| Système nerveux | ||
| Vertiges | 2,0% | 1,1% |
| Vertiges | 0,5% | 0.0% |
| Système respiratoire | ||
| Dyspnée | 0,5% | 0,3% |
| Sens spéciaux | ||
| Vision trouble/amblyopie | 0.6% | 0,0% |
| Système urinaire | ||
| Infection des voies urinaires | 0,5% | 0.3% |
Hypertension
La prévalence des effets indésirables a été établie à partir d’essais cliniques menés principalement aux États-Unis. Toutes les expériences (événements) indésirables signalées au cours de ces essais ont été enregistrées comme des effets indésirables. Les taux de prévalence présentés ci-dessous sont basés sur les données combinées de quatorze essais contrôlés par placebo impliquant l’administration uniquotidienne de térazosine, en monothérapie ou en association avec d’autres agents antihypertenseurs, à des doses allant de 1 à 40 mg. Le tableau 3 résume les effets indésirables signalés chez les patients dans ces essais lorsque le taux de prévalence dans le groupe térazosine était d’au moins 5 %, lorsque le taux de prévalence dans le groupe térazosine était d’au moins 2 % et était supérieur au taux de prévalence dans le groupe placebo, ou lorsque l’effet présente un intérêt particulier. L’asthénie, la vision trouble, les étourdissements, la congestion nasale, les nausées, l’œdème périphérique, les palpitations et la somnolence ont été les seuls symptômes qui étaient significativement (p < 0,05) plus fréquents chez les patients recevant la térazosine que chez les patients recevant le placebo. Des taux d’effets indésirables similaires ont été observés dans les essais de monothérapie contrôlés par placebo.
Tableau 3. Effets indésirables au cours des essais contrôlés par placebocontrôlés par placebo Hypertension
| Système corporel | Térazosine (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| CORPS DANS SON ENSEMBLE | ||
| †Asthénie | 11.3%* | 4,3% |
| Douleurs dorsales | 2,4% | 1,2% |
| Maux de tête | 16.2% | 15,8% |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | ||
| Palpitations | 4.3%* | 1,2% |
| Hypotension posturale | 1,3% | 0,4% |
| Tachycardie | 1.9% | 1,2% |
| SYSTEME DIGESTIF | ||
| Nausées | 4,4%* | 1.4% |
| Troubles métaboliques et nutritionnels | ||
| Œdème | 0,9% | 0.6% |
| Œdème périphérique | 5,5%* | 2,4% |
| Gain de poids | 0,5% | 0.2% |
| Système musculo-squelettique | ||
| Douleur – extrémités | 3,5% | 3.0% |
| SYSTÈME NERVEUX | ||
| Dépression | 0,3% | 0,2% |
| Vertiges | 19.3%* | 7,5% |
| Baisse de la libido | 0,6% | 0,2% |
| Nervosité | 2.3% | 1,8% |
| Paresthésie | 2,9% | 1,4% |
| Somnolence | 5.4%* | 2,6% |
| Système respiratoire | ||
| Dyspnée | 3,1% | 2.4% |
| Congestion nasale | 5,9%* | 3,4% |
| Sinusite | 2,6% | 1.4% |
| SPECIAL SENSES | ||
| Vision trouble | 1,6%* | 0.0% |
| SYSTÈME UROGÉNITAL | ||
| Impuissance | 1,2% | 1,4% |
| † Comprend la faiblesse, la fatigue, la lassitude et la fatigue. * Statistiquement significatif au niveau p = 0,05. |
||
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés, mais ils ne sont, en général, pas distinguables des symptômes qui auraient pu survenir en l’absence d’exposition à la térazosine. Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés par au moins 1% des 1987 patients ayant reçu de la térazosine dans des essais cliniques contrôlés ou ouverts, à court ou à long terme, ou ont été rapportés au cours de la commercialisation :
Corps entier
douleurs thoraciques, oedème facial, fièvre, douleurs abdominales, douleurs cervicales, douleurs aux épaules
Système cardiovasculaire
arythmie, vasodilatation
Système digestif
constipation, diarrhée, bouche sèche, dyspepsie, flatulences, vomissements
Troubles métaboliques/nutritionnels
goutte
Système musculo-squelettique
arthralgie, arthrite, trouble articulaire, myalgie
Système nerveux
anxiété, insomnie
Système respiratoire
bronchite, symptômes du rhume, épistaxis, symptômes de la grippe, augmentation de la toux, pharyngite, rhinite
Peau et annexes
prurit, éruption cutanée, transpiration
Sens spéciaux
vision anormale, conjonctivite, acouphène
Système génital
fréquence urinaire, incontinence urinaire principalement rapportée chez les femmes ménopausées, infection urinaire.
Les effets indésirables étaient généralement d’intensité légère ou modérée mais étaient parfois suffisamment graves pour interrompre le traitement. Les effets indésirables les plus gênants, jugés par le fait qu’ils ont été rapportés comme raisons d’interruption du traitement par au moins 0,5% du groupe térazosine et qu’ils ont été rapportés plus souvent que dans le groupe placebo, sont présentés dans le tableau 4.
Tableau 4. Abandons pendant les essais contrôlés par placebocontrôlés par placebo Hypertension
| Système corporel | Térazosine (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| Corps dans son ensemble | ||
| Asthénie | 1.6% | 0,0% |
| Maux de tête | 1,3% | 1.0% |
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | ||
| Palpitations | 1,4% | 0,2% |
| Hypotension posturale | 0,5% | 0.0% |
| Syncope | 0,5% | 0,2% |
| Tachycardie | 0.6% | 0,0% |
| Système digestif | ||
| Nausées | 0,8% | 0.0% |
| Troubles Métaboliques et Nutritifs | ||
| Œdème périphérique | 0.6% | 0,0% |
| SYSTÈME NERVEUX | ||
| Étourdissements | 3.1% | 0,4% |
| Paresthésie | 0,8% | 0,2% |
| Somnolence | 0,6% | 0.2% |
| SYSTEME RESPIRATOIRE | ||
| Dyspnée | 0,9% | 0,6% |
| Congestion nasale | 0,6% | 0.0% |
Expérience post-commercialisation
L’expérience post-commercialisation indique que dans de rares cas, les patients peuvent développer des réactions allergiques, y compris une anaphylaxie, après l’administration de chlorhydrate de térazosine. Des cas de priapisme et de thrombocytopénie ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation. Une fibrillation auriculaire a été rapportée.
Lors d’une chirurgie de la cataracte, une variante du syndrome de la petite pupille connue sous le nom de syndrome de l’iris flottant peropératoire (IFIS) a été rapportée en association avec un traitement par alpha-1-bloquant (voir PRÉCAUTIONS).
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Hytrin (Terazosin Hcl)
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