EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :
- Hypersensibilité
- Hypotension
Expérience des essais cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥10%) chez les patients adultes étaient les suivants : nausées, vomissements et/ou diarrhée, réaction au site d’injection, hypotension, crampes, hypertension, vertiges, érythrocytes anormaux (ex, changements dans la morphologie, la couleur ou le nombre de globules rouges), dyspnée, douleurs thoraciques, crampes et douleurs aux jambes. Chez les patients âgés de 6 à 15 ans, les effets indésirables les plus fréquents (≥10%) étaient l’hypotension, les céphalées, l’hypertension, la tachycardie et les vomissements.
Études A et B
Dans les études A et B à doses multiples (total 126 patients adultes), les effets indésirables émergents du traitement les plus fréquents après Ferrlecit étaient :
Corps entier : réaction au site d’injection (33%), douleur thoracique (10%), douleur (10%), asthénie (7%), maux de tête (7%), fatigue (6%), fièvre (5%), malaise, infection, abcès, frissons, rigidité, carcinome, syndrome pseudo-grippal, septicémie, étourdissement, faiblesse.
Système nerveux : crampes (25%), vertiges (13%), paresthésies (6%), agitation, somnolence, diminution du niveau de conscience.
Système respiratoire : dyspnée (11%), toux (6%), infections des voies respiratoires supérieures (6%), rhinite, pneumonie.
Système cardiovasculaire : hypotension (29%), hypertension (13%), syncope (6%), tachycardie (5%), bradycardie, vasodilatation, angine de poitrine, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire.
Système gastro-intestinal : nausées, vomissements et/ou diarrhée (35%), anorexie, douleurs abdominales (6%), trouble rectal, dyspepsie, éructation, flatulence, trouble gastro-intestinal, méléna.
Système musculo-squelettique : crampes dans les jambes (10%), myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs dans les bras.
Peau et annexes : prurit (6%), éruption cutanée, augmentation de la transpiration.
Système génito-urinaire : infection des voies urinaires et ménorragie.
Sens particuliers : conjonctivite, roulement des yeux, larmoiement, paupières gonflées, arcus senilis, rougeur de l’œil, diplopie et surdité.
Troubles métaboliques et nutritionnels : hyperkaliémie (6%), œdème généralisé (5%), œdème des jambes, œdème périphérique, hypoglycémie, œdème, hypervolémie, hypokaliémie.
Système hématologique : érythrocytes anormaux (11 %) (changements dans la morphologie, la couleur ou le nombre de globules rouges), anémie, leucocytose, lymphadénopathie.
Etude C – Pédiatrie
Patients pédiatriques
Dans un essai clinique portant sur 66 patients pédiatriques hémodialysés carencés en fer, âgés de 6 à 15 ans inclus, qui recevaient un schéma posologique stable d’érythropoïétine, les effets indésirables les plus fréquents, survenant chez ≥5%, quelle que soit la posologie du traitement, étaient : hypotension (35%), céphalées (24%), hypertension (23%), tachycardie (17%), vomissements (11%), fièvre (9%), nausées (9%), douleurs abdominales (9%), pharyngite (9%), diarrhée (8%), infection (8%), rhinite (6%) et thrombose (6%). Davantage de patients du groupe recevant la dose la plus élevée (3,0 mg/kg) que du groupe recevant la dose la plus faible (1,5 mg/kg) ont présenté les effets indésirables suivants : hypotension (41 % vs 28 %), tachycardie (21 % vs 13 %), fièvre (15 % vs 3 %), céphalées (29 % vs 19 %), douleurs abdominales (15 % vs 3 %), nausées (12 % vs. 6 %), vomissements (12 % vs. 9 %), pharyngite (12 % vs. 6 %) et rhinite (9 % vs. 3 %).
Expérience post-commercialisation
Dans l’étude de sécurité post-commercialisation à dose unique, 11 % des patients ayant reçu Ferrlecit et 9,4 % des patients ayant reçu le placebo ont signalé des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration de Ferrlecit étaient : hypotension (2 %), nausées, vomissements et/ou diarrhée (2 %), douleur (0,7 %), hypertension (0,6 %), réaction allergique (0,5 %), douleur thoracique (0,5 %), prurit (0,5 %) et douleur dorsale (0,4 %). Les événements supplémentaires suivants ont été signalés chez deux patients ou plus : hypertonie, nervosité, sécheresse de la bouche et hémorragie.
Dans l’étude de surveillance ouverte à doses multiples, 28 % des patients ont reçu un traitement concomitant par un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Les incidences d’intolérance médicamenteuse et d’événements allergiques présumés après l’administration de la première dose de Ferrlecit étaient de 1,6 % chez les patients ayant reçu un traitement concomitant par IECA, contre 0,7 % chez les patients n’ayant pas reçu de traitement concomitant par IECA. Le patient présentant un événement mettant en danger la vie du patient n’était pas sous traitement par IECA. Un patient a eu des bouffées de chaleur au visage immédiatement après l’exposition à Ferrlecit. Aucune hypotension n’est survenue et l’événement s’est résolu rapidement et spontanément sans intervention autre que le retrait du médicament.
Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés avec l’utilisation de Ferrlecit à partir de rapports spontanés post-commercialisation : réactions de type anaphylactique, choc, perte de conscience, convulsion généralisée, bradycardie fœtale due à une hypotension maternelle sévère ou à un choc, thrombophlébite superficielle au site d’injection, décoloration de la peau, pâleur, phlébite, dysgueusie et hypoesthésie.
Les doses individuelles supérieures à 125 mg peuvent être associées à une incidence et/ou une sévérité plus élevées des effets indésirables sur la base des informations issues des rapports spontanés post-commercialisation. Ces effets indésirables comprenaient une hypotension, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une diarrhée, des vertiges, une dyspnée, une urticaire, des douleurs thoraciques, une paresthésie et un gonflement périphérique.
Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ferrlecit (gluconate ferrique de sodium)
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