Manufacturer and User Facility Device Experience
Les données MAUDE représentent les rapports d’événements indésirables impliquant des dispositifs médicaux.
Chaque année, la FDA reçoit plusieurs centaines de milliers de rapports sur les dispositifs médicaux (MDR) concernant des décès, des blessures graves et des dysfonctionnements soupçonnés d’être associés à des dispositifs. La FDA utilise les MDR pour surveiller les performances des dispositifs, détecter les problèmes potentiels de sécurité liés aux dispositifs et contribuer à l’évaluation des avantages et des risques de ces produits. La base de données MAUDE contient les MDR soumis à la FDA par les déclarants obligatoires 1 (fabricants, importateurs et établissements utilisateurs de dispositifs) et les déclarants volontaires tels que les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs.
Bien que les MDR soient une source précieuse d’informations, ce système de surveillance passive présente des limites, notamment la soumission potentielle de données incomplètes, inexactes, inopportunes, non vérifiées ou biaisées. En outre, l’incidence ou la prévalence d’un événement ne peut pas être déterminée à partir de ce seul système de déclaration en raison de la sous-déclaration potentielle des événements et du manque d’informations sur la fréquence d’utilisation des dispositifs. Pour cette raison, les MDR ne constituent qu’une des plusieurs sources importantes de données de surveillance post-marketing de la FDA{7117>
- Cette version de la base de données web MAUDE comprend des enregistrements remontant à 1991-12-24
- Les données MDR seules ne peuvent pas être utilisées pour établir des taux d’événements, évaluer un changement des taux d’événements dans le temps ou comparer les taux d’événements entre les dispositifs. Le nombre de rapports ne peut pas être interprété ou utilisé isolément pour tirer des conclusions sur l’existence, la gravité ou la fréquence des problèmes associés aux dispositifs.
- Confirmer si un dispositif a effectivement causé un événement spécifique peut être difficile sur la base des seules informations fournies dans un rapport donné. L’établissement d’une relation de cause à effet est particulièrement difficile si les circonstances entourant l’événement n’ont pas été vérifiées ou si le dispositif en question n’a pas été directement évalué.
- Les données MAUDE ne représentent pas toutes les informations de sécurité connues pour un dispositif médical signalé et doivent être interprétées dans le contexte d’autres informations disponibles lors de la prise de décisions relatives à un dispositif ou à un traitement.
- Les variations des noms commerciaux, des produits et des sociétés affectent les résultats de recherche. Les recherches ne permettent de retrouver que les documents qui contiennent le ou les termes de recherche fournis par le demandeur.
- La soumission d’un rapport sur un dispositif médical et la diffusion de ces informations par la FDA ne constituent pas nécessairement une admission qu’un produit, une installation d’utilisateur, un importateur, un distributeur, un fabricant ou un personnel médical a causé ou contribué à l’événement.
- Certains types d’informations de rapport sont protégés de la divulgation publique en vertu de la loi sur la liberté d’information (FOIA). Si un rapport contient des secrets commerciaux ou des informations commerciales confidentielles, ce texte est remplacé par « (b)(4) ». Si un rapport contient des informations sur le personnel ou des dossiers médicaux, ce texte est remplacé par « (b)(6) ». Les désignations « (b)(4) » et « (b)(6) » font référence aux exemptions prévues par la loi sur la liberté d’information. Par exemple, « (b)(4) » peut être trouvé à la place de la composition du produit et « (b)(6) » peut être trouvé à la place de l’âge d’un patient.
- MAUDE est mis à jour mensuellement et la page de recherche reflète la date de la mise à jour la plus récente. La FDA cherche à inclure tous les rapports reçus avant la mise à jour, mais l’inclusion de certains rapports peut être retardée.
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