Clonazepam
Comprimés
Antiépileptique
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivant utilisé dans les siguientes tipos d’épilepsie:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilepsie cronique généralisée : Crises miocloniques, ausencias, pequeño mal.
– Epilepsie cronique partielle : Crises focales et complejas.
Utilisé dans le trastorno del pánico, comme medio auxiliar en cas de manía aguda et pour faciliter l’abstinence d’autres benzodiacées.
CONTREINDICATIONS : CLONAZEPAM est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux benzodiazépines, ne pas utiliser chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou chez les patients souffrant de glaucome à angle fermé.
PRECAUTIONS GÉNÉRALES : Patients atteints de myasthénie grave, de coma ou de choc, car il existe un risque de potentialisation de la faiblesse musculaire.
Patients présentant une intoxication alcoolique aiguë, car l’alcool peut modifier les effets pharmacologiques, réduisant l’efficacité du traitement.
Il peut entraîner une dépendance après une utilisation prolongée et ininterrompue du médicament.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, les doses doivent être ajustées en fonction du degré de la fonction rénale.
Chez les patients atteints de BPCO, il peut provoquer une dépression respiratoire et une hypersécrétion bronchique, aggravant le processus avec l’insuffisance respiratoire. Chez les patients atteints de porphyrie, il y a une augmentation des porphyrines exacerbant la maladie.
RESTRICTIONS D’UTILISATION DURANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT :
Grossesse :
Catégorie de risque D : Le CLONAZEPAM traverse le placenta. La sécurité de l’utilisation du Clonazépam pendant la grossesse n’est pas bien établie. Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés dans des études de reproduction chez le rat et le lapin, et bien que certains rapports suggèrent une association entre l’utilisation d’antiépileptiques pendant la grossesse et une incidence accrue de malformations congénitales, une relation de cause à effet avec ces médicaments n’a pas été établie chez les nouveau-nés de ces femmes.
La plupart des femmes ayant reçu un traitement anticonvulsivant ont des nourrissons normaux. Le clonazépam ne peut être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir que si le médicament est considéré comme essentiel dans le traitement des crises. L’administration de clonazépam ne doit pas être interrompue brusquement chez les femmes enceintes chez qui le médicament a déjà été administré, afin de prévenir des crises majeures, en raison de la forte possibilité de développer un état épileptique avec une hypoxie menaçant le pronostic vital.
Dans des cas individuels, lorsque la sévérité et la fréquence des crises ne sont pas si graves, le traitement peut être interrompu avant et pendant la grossesse ; cependant, on ne peut pas dire que des crises minimes soient inoffensives pour le ftus.
Lactation : le CLONAZEPAM est excrété dans le lait maternel. Les nouveau-nés métabolisent plus lentement les benzodiazépines, une accumulation est donc possible et peut atteindre des niveaux toxiques (sédation, difficultés d’allaitement et perte de poids). Il est recommandé d’interrompre l’allaitement ou d’éviter l’administration du médicament. Les enfants exposés au CLONAZEPAM in utero ou pendant l’allaitement doivent faire l’objet d’une surveillance des taux sériques du médicament et d’une dépression ou d’une apnée du système nerveux central.
Affets secondaires et effets indésirables : Prévenir le patient de la possibilité d’une amnésie antérograde (oubli des événements à venir).
Les effets secondaires sont fréquents et affectent principalement le SNC. Seuls 50 % des patients présentent une somnolence passagère au cours des premiers jours de traitement, suivie d’une sédation et d’une ataxie, notamment chez les personnes âgées. Des étourdissements, des maux de tête, une confusion, une dépression, une dysarthrie, des modifications de la libido, des tremblements, une incontinence et une rétention urinaires, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une sécheresse de la bouche et des douleurs épigastriques sont fréquemment observés.
Occasionnellement présents : hépatite, ictère, dermatite, urticaire, prurit, leucopénie, agranulocytose, anémie, thrombocytopénie, éosinophilie, troubles du comportement, amnésie, psychose, diplopie, troubles visuels, nystagmus, troubles auditifs, hypersalivation et hypersécrétion bronchique.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES : Il peut y avoir une potentialisation des effets dépresseurs du système nerveux central lors de l’utilisation avec l’alcool, les narcotiques, les barbituriques, les phénothiazines, les agents antipsychotiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les antidépresseurs tricycliques et bien sûr avec d’autres anticonvulsivants.
PRECAUTIONS CONCERNANT LA CARCINOGENESE, LA MUTAGENESE, LA TERATOGENESE ET LES EFFETS SUR LA FERTILITE:
Il n’existe pas d’études suffisantes concernant la cancérogenèse et la fertilité.
DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION : orale.
Le clonazépam est administré par voie orale. Il est recommandé d’administrer 3 doses égales par jour. Si les doses ne sont pas égales, les doses les plus élevées doivent être administrées le soir. La posologie du Clonazépam doit être ajustée soigneusement et lentement en fonction des besoins et de la réponse du patient.
Le Clonazépam ne doit pas être arrêté brusquement, surtout après
de longues périodes ou des doses thérapeutiques élevées, car il peut précipiter des crises, un état épileptique ou d’autres symptômes de sevrage. Si le Clonazépam doit être interrompu chez des patients ayant reçu un traitement prolongé, une diminution progressive de la dose est recommandée. La substitution par un autre antiépileptique peut être indiquée pendant l’arrêt du traitement par le Clonazépam.
Les patients ayant des problèmes de dépendance (alcooliques ou toxicomanes), doivent être surveillés attentivement lorsqu’ils reçoivent du Clonazépam ou d’autres psychotropes en raison de leur prédisposition à l’accoutumance ou à la dépendance.
Doses pédiatriques : La dose pédiatrique initiale ne doit pas dépasser 0,05 mg/kg par jour en 2 ou 3 prises. La posologie peut être augmentée de 0,5 mg au maximum tous les trois jours jusqu’à ce que les crises soient contrôlées avec un minimum d’effets secondaires. La dose d’entretien pédiatrique ne doit pas dépasser 0,2 mg/kg par jour.
La dose initiale habituelle pour les enfants âgés de plus de 10 ans ou pesant plus de 30 kg est de 0,01-0,03 mg/kg par jour.
Dosage pour les adultes : La dose initiale pour les adultes ne doit pas dépasser 1,5 mg par jour. La dose peut être augmentée de 0,5 à 1 mg tous les trois jours jusqu’à ce que les crises soient contrôlées avec des effets secondaires minimes.
La dose d’entretien pour les adultes ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Manifestations et prise en charge du surdosage ou de l’ingestion accidentelle : Le surdosage de CLONAZEPAM produit une dépression du SNC et une somnolence, une confusion, un coma et une diminution des réflexes peuvent survenir.
Le traitement consiste en un lavage gastrique immédiat, une surveillance de la respiration, du pouls, de la pression artérielle et des mesures générales de soutien (administration de liquides).
En cas d’hypotension sévère, le métaraminol et la norépinéphrine sont recommandés. La dépression du SNC peut être combattue par l’administration de méthylphénidate ou de caféine et de benzoate de sodium. Il est souligné que le traitement doit se faire par des mesures de soutien, l’administration de stimulants non spécifiques du SNC étant discutable.
RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION : Conserver à température ambiante ne dépassant pas 30°C et dans un endroit sec. Protéger de la lumière.
Étiquettes de protection:
Produit du groupe II
Route d’administration : orale. Posologie : selon la prescription du médecin.
La vente nécessite une ordonnance du médecin, qui sera retenue à la pharmacie.
Ne pas laisser à la portée des enfants. L’utilisation prolongée, même à des doses thérapeutiques, peut entraîner une dépendance. Voir les instructions ci-jointes.
NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:
Voir présentation(s).
PRESENTATION(S):
Source : S.S.A. Catalogue des médicaments génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public à partir du 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les intrants de santé, les médicaments qui composent
le Catalogue des médicaments génériques interchangeables ont été comparés, selon les lignes directrices indiquées par la NOM-177SSA1-1998,
aux produits innovants ou de référence figurant aux pages 11 à 22 où vous pouvez le consulter.