But : Évaluer l’efficacité et la sécurité oculaire du bromfenac solution ophtalmique 0.07% (Prolensa) dosé une fois par jour pour le traitement de l’inflammation et de la douleur oculaires chez des sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte avec implantation d’une lentille intraoculaire en chambre postérieure.
Conception : Deux essais cliniques multicentriques de phase 3, randomisés, à double insu et contrôlés par placebo.
Participants : Quatre cent quarante sujets (440 yeux d’étude : 222 dans le groupe bromfénac et 218 dans le groupe placebo).
Méthodes : Deux essais cliniques de phase 3, prospectifs, randomisés, à double insu et contrôlés par placebo ont été menés dans 39 cliniques d’ophtalmologie aux États-Unis. Les sujets âgés de 18 ans ou plus ont été randomisés pour recevoir soit du bromfénac 0,07 %, soit un placebo dosé une fois par jour en commençant 1 jour avant l’opération de la cataracte, le jour de l’opération et en continuant pendant 14 jours après l’opération (pour un total de 16 jours). Les sujets ont été évalués les jours 1, 3, 8, 15 et 22 après la chirurgie. Le principal critère d’efficacité était la disparition de l’inflammation oculaire, mesurée par le score d’inflammation oculaire total de zéro (nombre de cellules de la chambre antérieure = 0 et absence de poussée) au 15e jour. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la disparition de l’inflammation oculaire au 15e jour et le nombre de sujets sans douleur au 1er jour. Les données des 2 essais cliniques ont été intégrées pour les analyses.
Principaux critères d’évaluation : Score cumulé d’inflammation oculaire et douleur oculaire.
Résultats : Une proportion significativement plus élevée de sujets traités par le bromfénac 0,07% a obtenu une disparition complète de l’inflammation oculaire au jour 15 et au jour 15 par rapport au placebo (P < 0,0001). Une proportion statistiquement significative de sujets dans le groupe bromfénac 0,07% n’ont pas ressenti de douleur lors de toutes les visites de l’étude par rapport aux sujets du groupe placebo (P < 0,0001). Moins de sujets du groupe bromfénac (3,2 %) ont abandonné le produit expérimental de façon précoce en raison d’un manque d’efficacité que dans le groupe placebo (23,9 % ; P < 0,0001). L’incidence des effets indésirables était significativement plus faible dans le groupe bromfénac 0,07% que dans le groupe placebo (P = 0,0041).
Conclusions : La solution ophtalmique de bromfénac 0,07% dosée une fois par jour était cliniquement sûre et efficace par rapport au placebo pour le traitement de l’inflammation et de la douleur oculaires chez les sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte et peut être un ajout bénéfique à la norme de soins actuelle, qui comprend généralement des antibiotiques ophtalmiques et des corticostéroïdes.