Le 24 juillet 2019, Allergan a annoncé un rappel mondial d’implants mammaires texturés et d’expandeurs tissulaires Biocell après que la Food and Drug Administration (FDA) américaine ait demandé le rappel.
Le rappel intervient après qu’un type de cancer rare appelé lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL) a été lié aux implants mammaires texturés. Le lymphome est un cancer du système lymphatique.
À l’heure actuelle, 38 autres pays ont rappelé cet implant en raison de son lien avec le LALC.
La FDA a également mis à jour le nombre de cas mondiaux de ALCL associés aux implants mammaires : 573 femmes ont été diagnostiquées, et 33 femmes sont décédées de la maladie.
Sur les 573 cas de ALCL, 481 sont attribués aux implants Allergan. Sur les 33 décès, la FDA rapporte que le fabricant de l’implant était connu pour 13 femmes. Sur ces 13 femmes, 12 d’entre elles ont été confirmées comme ayant un implant mammaire Allergan au moment de leur diagnostic de ALCL.
Lisez le communiqué de presse d’Allergan.
Lire le communiqué de presse de la FDA.
« Bien que l’incidence globale des ALCL semble être relativement faible, une fois que les preuves ont indiqué que le produit d’un fabricant spécifique semblait être directement lié à des préjudices importants pour les patients, y compris la mort, la FDA a pris des mesures pour alerter la firme de nouvelles preuves indiquant qu’un rappel est justifié pour protéger la santé des femmes », a déclaré la commissaire adjointe principale de la FDA, Amy Abernethy, dans un communiqué.
La FDA n’a pas recommandé le retrait ou le remplacement des implants mammaires texturés ou des expanseurs tissulaires chez les femmes qui ne présentent aucun symptôme.
A propos de l’ALCL
En janvier 2011, la FDA a signalé pour la première fois un lien possible entre les implants mammaires salins et en silicone et l’ALCL dans le tissu près de l’implant.
De nombreuses femmes qui subissent une mastectomie pour traiter un cancer du sein vont ensuite avoir un ou deux seins reconstruits. Il existe deux façons de reconstruire un sein :
- en utilisant des tissus transplantés d’une autre partie de votre corps (comme votre dos, votre ventre ou vos cuisses)
- en insérant un implant rempli de solution saline (eau salée) ou de gel de silicone
Un implant salin a une enveloppe en silicone qui est remplie de solution saline. Les implants en gel de silicone sont remplis de gel de silicone ferme. Ils ont tendance à être plus doux au toucher que les implants salins, et certaines femmes pensent que la texture ressemble davantage au tissu mammaire naturel.
Une fois qu’un implant mammaire est en place, du tissu cicatriciel se forme autour de lui, créant ce que l’on appelle une capsule tissulaire. Le LALC peut se développer dans et autour de la capsule tissulaire.
En janvier 2018, une étude néerlandaise a estimé le risque de LALC chez les femmes ayant des implants mammaires à :
- 1 sur 35 000 pour les femmes âgées de 50 ans
- 1 sur 12 000 à l’âge de 70
- 1 sur 7 000 à l’âge de 75
Le risque de LALC est plus élevé chez les femmes ayant des implants texturés, qui ont une surface bosselée, par opposition aux implants lisses, selon la FDA. Le matériau à l’intérieur de l’implant – silicone ou solution saline – ne semble pas affecter le risque de LALC.
Donc, bien que le risque de ALCL soit faible, les femmes ayant des implants mammaires, en particulier les implants mammaires texturés, ont un risque plus élevé de la maladie par rapport aux femmes sans implants mammaires.
La plupart des femmes qui ont été diagnostiquées sont allées voir leur médecin et ont été diagnostiquées avec un ALCL parce que du liquide s’était accumulé autour de l’implant (appelé sérome) des années après la pose de l’implant. Dans certains cas, l’analyse du liquide sérologique a permis de poser le diagnostic. Dans d’autres cas, un ALCL a été diagnostiqué après la découverte d’une masse dans le sein ou parce que la capsule tissulaire s’est resserrée (appelée contracture capsulaire) et a provoqué une gêne ou des problèmes esthétiques.
La plupart des ALCL associés aux implants mammaires ont été traités en retirant l’implant et la capsule de tissu cicatriciel. Des traitements supplémentaires tels que la radiothérapie et la chimiothérapie ne sont généralement pas nécessaires mais peuvent être recommandés dans certains cas.
En janvier 2019, un groupe d’oncologues et de chirurgiens plasticiens experts du National Comprehensive Cancer Network a élaboré des directives de traitement pour le LALC lié aux implants mammaires texturés.
Produits rappelés
Les produits Allergan rappelés comprennent :
- Implants mammaires salins Natrelle, styles 168, 363, 468
- Implants mammaires Natrelle et McGhan 410, styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Implants mammaires Natrelle et McGhan 410 Soft Touch, styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX
- Natrelle Inspira implants mammaires, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle et McGhan implants ronds en gel, styles 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle implants mammaires Komuro styles KML, KMM, KLL, et KLM
- Natrelle Ritz Princess implants mammaires styles RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height et Short Height implants à double lumière
- Natrelle 133 expanseurs de tissu avec et sans onglets de suture : styles 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Expanseur de tissu Natrelle 133 Plus, modèles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Le rappel ne concerne pas les implants mammaires et les expanseurs tissulaires Natrelle smooth ou Microcell d’Allergan.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous avez un implant, la FDA recommande :
- une surveillance régulière des symptômes de ALCL
- si vous ne présentez pas de symptômes de ALCL, il n’est pas nécessaire de retirer l’implant et de modifier vos soins médicaux de routine et votre suivi
Si vous envisagez une reconstruction mammaire avec un implant, parlez à votre médecin des risques et des avantages des implants, y compris des différences entre les implants texturés et lisses.
Pour autant, deux questions n’ont pas de bonnes réponses :
- Est-il judicieux de laisser en place un implant sans problème si le sein opposé a subi une ablation de l’implant et de la capsule tissulaire en raison d’un ALCL ?
- Est-il sûr de remplacer un implant retiré en raison d’un ALCL par un nouvel implant ?
Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour répondre à ces questions.
« Nous comprenons que les nouvelles d’aujourd’hui peuvent être alarmantes pour certaines patientes ayant des implants mammaires », a déclaré Jeff Shuren, directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, dans un communiqué. « Dans la communication de sécurité publiée aujourd’hui, nous fournissons des informations utiles aux personnes porteuses d’implants mammaires spécifiques et à leurs professionnels de la santé. La FDA ne recommande pas le retrait pour les patients sans symptômes en raison des risques potentiels, mais nous fournissons des informations utiles pour les patients et les fournisseurs à prendre en compte lors de la discussion sur les prochaines étapes « .
« Pour l’avenir, nous nous engageons à continuer à partager des mises à jour avec les patients sur cette question », a-t-il déclaré. « Nous évaluerons continuellement toute nouvelle information et pourrons, en conséquence, prendre des mesures concernant d’autres implants mammaires, si cela est justifié. En outre, nous poursuivons notre évaluation pour déterminer si le risque de développer un ALCL est limité à des modèles spécifiques d’implants mammaires texturés, ou à tous les implants mammaires texturés. »
Si vous avez un implant et que vous êtes inquiète, n’hésitez pas à appeler votre médecin. Appelez définitivement votre médecin si vous avez des symptômes ou des problèmes avec votre implant, comme des douleurs, des bosses, des gonflements ou une asymétrie, surtout si ces problèmes se développent des années après la pose de l’implant.
Vous pouvez également signaler les problèmes liés aux implants sur le site de signalement MedWatch de la FDA. Sélectionnez le lien du formulaire consommateur/patient.
Visitez les pages de Breastcancer.org sur la reconstruction mammaire pour en savoir plus sur la chirurgie des implants mammaires et les autres options de reconstruction mammaire.
Pour parler avec d’autres personnes de leurs expériences avec les implants mammaires et d’autres options de reconstruction, rejoignez le forum Breastcancer.org Discussion Board Breast Reconstruction.
Note de la rédaction : Pour plus d’informations sur les maladies liées aux implants mammaires et ce que l’on sait actuellement, écoutez notre podcast avec Frank DellaCroce, M.D. FACS . Le Dr DellaCroce est l’un des partenaires fondateurs du Center for Restorative Breast Surgery et du St. Charles Surgical Hospital. Cet article a été mis à jour le 29 août 2019, avec des informations plus actuelles sur la reconstruction par implants mammaires.
Rédigé par : Jamie DePolo, rédacteur principal
Révisé par : Brian Wojciechowski, M.D., conseiller médical
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Publié le 24 juillet 2019 à 8:57 AM
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