ACD A

Nom générique : acide citrique monohydraté, dextrose monohydraté et citrate trisodique dihydraté
Forme posologique : injection, solution

Indications et utilisation de l’ACD A

Solution anticoagulante CITRATE DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A est un anticoagulant pour le prélèvement sanguin à utiliser uniquement avec les appareils d’aphérèse.

Dosage et administration de l’ACD A

Informations générales sur la posologie

SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A est ajoutée aux ensembles de tubulures pendant les procédures d’aphérèse. La solution est reliée à l’ensemble de tubulures dans une collection d’aphérèse. La dose recommandée est déterminée par le dispositif d’aphérèse et dosée dans la tubulure par le dispositif d’aphérèse. Elle n’est pas destinée à la perfusion intraveineuse directe.

Pour des instructions sur l’utilisation de la solution avec le dispositif d’aphérèse et le jeu de tubulures, voir le manuel d’utilisation du dispositif.

Administration

• S’assurer que la solution est la SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A et qu’elle ne dépasse pas la date de péremption.
• Inspecter le sac. Ne l’utilisez pas si le contenant est endommagé, s’il fuit ou s’il présente des signes visibles de détérioration.
• Ne l’utilisez que si la solution est claire et exempte de particules.
• Protégez-la des objets pointus.

Directions pour le raccordement de la poche de la SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A au dispositif d’aphérèse.

À l’invite de connexion de l’anticoagulant au jeu de tubulures de l’appareil d’aphérèse :

1. Retirez le suremballage en tirant vers le bas au niveau de l’encoche, et retirez la poche de SOLUTION DEXTROSE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A.
2. Avant utilisation, effectuez les vérifications suivantes :
   • Vérifiez l’absence de fuites en pressant doucement la poche. Si des fuites sont constatées, jeter le sac.
   • S’assurer que la solution est la SOLUTION ANTICOAGULANTE CITRATE DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A et qu’elle ne dépasse pas la date d’expiration.
   • Inspecter la solution sous une lumière adéquate. Les poches présentant un aspect trouble, brumeux ou des particules ne doivent pas être utilisées.
3. Enlever le capuchon de protection de l’orifice de la poche.
4. Connecter la poche à l’ensemble de tubulures du dispositif d’aphérèse en utilisant une technique aseptique et suspendre la solution.
5. Casser le connecteur frangible. Lorsque vous brisez les connecteurs frangibles, pliez-les dans les deux sens pour vous assurer que vous les brisez complètement. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une restriction du débit.
6. Procédez conformément au manuel de l’opérateur du dispositif d’aphérèse.

Les produits pharmaceutiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour vérifier l’absence de particules et de décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.

Formes posologiques et concentrations

500 mL ou 750 mL de SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A est une solution stérile dans un sac en polyoléfine. Chaque 100 mL contient : (%w/v) acide citrique, monohydraté 0,8 g ; dextrose monohydraté 2,45 g ; citrate de sodium dihydraté 2,2 g ; et eau pour injection.

Contra-indications

NE PAS INFUSER LA SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A DIRECTEMENT AUX PATIENTS.

Avertissements et précautions

• Vérifier que la SOLUTION DEXTROSE DE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A a été solidement fixée à la ligne d’anticoagulant (AC) sur le jeu de tubes du système. Utiliser une technique aseptique tout au long de toutes les procédures pour assurer la sécurité et la qualité du donneur.
• Ne pas réutiliser. Jetez les poches de solution non utilisées ou partiellement utilisées.

Réactions indésirables

Des réactions ou une toxicité au citrate peuvent survenir lors de la perfusion et du retour de sang contenant un anticoagulant au citrate. Le receveur du sang contenant du citrate doit être surveillé pour les signes et symptômes de toxicité du citrate. Les signes et symptômes de la toxicité du citrate commencent par une paresthésie, une sensation de « picotement » autour de la bouche ou dans les extrémités, suivie de réactions graves caractérisées par une hypotension et une possible arythmie cardiaque. La toxicité du citrate peut se produire plus fréquemment chez les patients qui sont hypothermiques, qui ont une fonction hépatique ou rénale altérée ou qui ont des taux de calcium bas en raison d’une maladie sous-jacente.

Utilisation dans des populations spécifiques

Solution DEXTROSE DE CITRATE USP (ACD)ANTICOAGULANTE A n’a pas été étudiée de manière adéquate dans des essais cliniques contrôlés avec des populations spécifiques.

ACD A Description

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A est conçue pour être dosée par un dispositif d’aphérèse dans les procédures d’aphérèse, afin de prévenir l’activation des plaquettes et la coagulation lorsque le sang se déplace dans l’unité extracorporelle (ensemble de tubes) dans une procédure d’aphérèse.

La solution est stérile et apyrogène, et elle ne contient aucun agent bactériostatique ou antimicrobien.

Les formules des principes actifs sont fournies dans le tableau 1.

Chaque 100 mL de SOLUTION DEXTROSE CITRATE ANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A contient : (%w/v) acide citrique, monohydraté 0,8 g ; dextrose monohydraté 2,45 g ; citrate de sodium dihydraté 2,2 g ; et eau pour injection.

Le sac en polyoléfine n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel ou du PVC.

Le sac est fabriqué à partir d’un film multicouche. Il contient des matériaux qui ont été testés pour démontrer l’aptitude du contenant à stocker des solutions pharmaceutiques. La couche de contact avec la solution est une polyoléfine élastifiée. La poche est non toxique et biologiquement inerte. L’unité sac-solution est un système fermé et ne dépend pas de l’entrée d’air extérieur pendant l’administration. La poche est suremballée pour assurer une protection contre l’environnement physique et pour fournir une barrière supplémentaire contre l’humidité lorsque cela est nécessaire.

ACD A – Pharmacologie clinique

Mécanisme d’action

Solution anticoagulante CITRATE DEXTROSE USP (ACD) SOLUTION A agit comme un anticoagulant extracorporel en fixant le calcium libre dans le sang. Le calcium est un cofacteur nécessaire à plusieurs étapes de la cascade de coagulation. Les ingrédients suivants sont des composants clés de la solution :

• Acide citrique pour la régulation du pH
• Citrate de sodium anticoagulant
• Dextrose pour l’isotonicité

Cette solution n’a aucun effet pharmacologique.

Mode de délivrance/stockage et manipulation

Solution de CITRATE DEXTROSEANTICOAGULANTE USP (ACD) SOLUTION A est une solution transparente fournie dans des sacs en polyoléfine stériles et apyrogènes. Les sacs de 750 mL sont emballés par 12 sacs par caisse. Les sacs de 500 mL sont emballés à raison de 18 sacs par caisse.

STOCKAGE

Réservez jusqu’à 25 °C .
Evitez la chaleur excessive. Protéger du gel.

Mise à jour : (août 2017)

Fabriqué par
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

Panneau d’affichage principal – Étiquette de sac de 750 mL

Anticoagulant Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Catalogue # 40817
Sac en polyoléfine
750 mL

NDC 14537-817-75

Sterile. Non pyrogène. Stérilisé à la vapeur.

Ne pas utiliser si la solution n’est pas claire et si le
contenant n’est pas intact.

Rx Only.

Contenant à usage unique.

Lire la notice avant l’application.

For use only with apheresis devices. Voir le manuel de l’opérateur du dispositif d’aphérèse
pour des instructions complètes.

Avertissement : Ne pas utiliser pour la perfusion intraveineuse directe.

Conservation recommandée :
Conserver jusqu’à 25 °C. (Voir USP Controlled Room Temperature
Temperature).
Éviter la chaleur excessive.
Protéger du gel.

Chaque 100 mL contient :
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Citrate de sodium dihydraté USP
2,20 g
Acide citrique monohydraté USP
0,80 g
Dans de l’eau pour injection USP

Fabriqué par Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave…, Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Lot
Date d’expiration

Panneau d’affichage principal – Etiquette de sac de 500 mL

Solution anticoagulante au citrate dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Catalogue # 40815
Sac en polyoléfine
500 mL

NDC 14537-815-50

Stérile. Non pyrogène. Stérilisé à la vapeur.

Ne pas utiliser si la solution n’est pas claire et si le
contenant n’est pas intact.

Rx Only.

Contenant à usage unique.

Lire la notice d’accompagnement avant l’application.

Uniquement pour utilisation avec des dispositifs d’aphérèse. Voir le manuel de l’opérateur du dispositif d’aphérèse
pour des instructions complètes.

Avertissement : Ne pas utiliser pour la perfusion intraveineuse directe.

Conservation recommandée :
Conserver jusqu’à 25 °C. (Voir USP Controlled Room Temperature
Temperature).
Éviter la chaleur excessive.
Protéger du gel.

Chaque 100 mL contient :
Dextrose Monohydrate USP
2.45 g
Citrate de sodium dihydraté USP
2,20 g
Acide citrique monohydraté USP
0,80 g
Dans une eau pour injection USP

Fabriqué par Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave…, Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Lot
Date d’expiration