Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita vapaaehtoisesta takaisinkutsusta, joka koskee kaikkia vanhentumattomia albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoleja, joita Catalent Pharma Solutions on valmistanut Perrigo Pharmaceutical Companyn toimeksiannosta Perrigo Pharmaceutical Companyn toimeksiannosta Minneapoliksessa. Takaisin kutsu johtuu inhalaattoriin mahdollisesti tulevista tukkeutumisvaaroista, jotka johtavat siihen, että potilaat eivät saa riittävästi tai lainkaan lääkettä. Tämä takaisinkutsu koskee vähittäismyyntitasoa. FDA kehottaa potilaita jatkamaan käytössä olevan inhalaattorin käyttöä.
Albuteroli-inhalaattori kuljettaa lääkettä elimistöön hengitysteiden ja keuhkojen kautta, jossa se avaa hengitysteitä astman ja muiden sairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), hoitoon. Potilaat voivat joutua alttiiksi terveysriskeille, jos heidän pelastusalbuteroliinhalaattorinsa toimintahäiriö ei lievitä oireita hätätilanteessa. FDA neuvoo potilaita:
- hakeutumaan tarvittaessa välittömästi ensiapuun;
- käyttämään Perrigo-inhalaattoriaan, joka heillä on käsillä, tarvittaessa ja lääkärin ohjeiden mukaisesti;
- pitämään ylimääräisiä inhalaattoreita tai vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa käytettävissään toimintahäiriön varalta, sillä jotkin näistä takaisinvedetyistä inhalaattoreista lakkaavat toimimasta useiden käyttökertojen jälkeen;
- ottamaan yhteyttä terveydenhuoltoalan ammattihenkilöstöönsä tai apteekkihenkilöstöönsä, jos heillä on kysymyksiä.
FDA muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita siitä, että albuteroliinhalaattoreita on saatavilla muiltakin valmistajilta.
Perrigo ilmoitti FDA:lle, että se on saanut useita tuhansia valituksia tuotteestaan. Suurin osa valituksista koski tukkeutumista ja sitä, ettei lääkettä annosteltu riittävästi. Perrigon albuteroliinhalaattorin valmistaja Catalent lopetti albuteroliinhalaattorituotteiden valmistuksen ja jakelun 21. elokuuta 2020 ja tutkii parhaillaan toimintahäiriötä.
Virasto pyytää terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita ilmoittamaan albuteroliinhalaattoreihin liittyvistä odottamattomista sivuvaikutuksista tai laatuongelmista FDA:n MedWatch-haittatapahtumaraportointiohjelmaan:
- Täytä ja lähetä raportti verkossa osoitteessa www.fda.gov/medwatch/report.htm; tai
- Lataa ja täytä lomake ja lähetä se sitten faksitse numeroon 1-800-FDA-0178.