Kuluttajille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille ilmoitetaan, että Medtronic Australasia on TGA:n kanssa neuvoteltuaan julkaissut vaaravaroituksen, joka koskee useita sen neurostimulaatiolaitteiden malleja, mukaan luettuina syväaivojen, selkäytimen ja ääreishermon stimulaatiohoitoihin käytettävät laitteet. Medtronic Australasia suorittaa myös tuotekorjausta koskevan palautusmenettelyn käyttöohjeiden päivittämiseksi.
Neurostimulaatiolaitteet ovat implantoitavia, ohjelmoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka tuottavat sähköistä stimulaatiota potilaan aivojen, selkäytimen tai ääreishermoston tiettyihin osiin auttaakseen hoitamaan erilaisia sairauksia, kuten kroonista kipua, liikehäiriöitä, epilepsiaa ja Parkinsonin tautia.
Kuva 1 – Syväaivostimulaatiohoidossa käytettävä neurostimulaatiolaite
Kuva. 2 – Neurostimulaatiolaite, jota käytetään selkäytimen ja ääreishermon stimulaatiohoitoihin
On havaittu, että syklitystoiminnon käyttöönotto tietyissä Medtronicin neurostimulaatiolaitteiden malleissa (ks. jäljempänä luettelo kyseisistä malleista) voi johtaa akun ennenaikaiseen tyhjenemiseen.
Vuoden 2005 jälkeen Medtronic on saanut maailmanlaajuisesti neljä raporttia tästä ongelmasta, jotka kaikki liittyivät selkäytimen stimulaatiohoitoon.
Jos akku tyhjenee ennenaikaisesti, potilas saatetaan joutua leikkaukseen aikaisemmin kuin normaalisti odotettaisiin ongelman korjaamiseksi.
Medtronic Australasia päivittää asianomaisten laitteiden merkintöjä ja tarjoaa päivitettyjä laskelmia ja kaavioita, joiden avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat arvioida pyöräilyn vaikutusta laitteen pitkäikäisyyteen.
Tietoa kuluttajille
Medtronic Australasia on kirjoittanut lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille, jotka ovat implantoineet kyseisiä neurostimulaattorimalleja tai hoitavat potilaita, joilla on näitä laitteita.
Jos sinulla on neurostimulaattorilaite, jota käytetään syväaivo-, selkäydin- tai ääreishermostimulaatiohoitoihin, mutta joka ei käytä syklitoimintoa, tämä ongelma ei koske sinua.
Jos neurostimulaattorilaitteesi käyttää syklitoimintoa, jatka akun varaustilan tarkistamista normaalisti. Ohjeet akun tilan tarkistamiseen löytyvät potilaan ohjelmointilaitteen tai latausjärjestelmän käyttöohjeesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita tästä asiasta, ota yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tietoa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille
Jos hoidat potilasta, jolla on syväaivojen, selkäytimen tai ääreishermon stimulaatiohoitoihin käytettävä neurostimulaatiolaite, ja hänellä on kysymyksiä tai huolenaiheita tästä asiasta, ohjaa hänet hoitavalle kirurgille tai neurologille.
Tietoa kirurgeille ja neurologeille
Medtronic Australasia on kirjoittanut kirurgeille ja neurologeille, jotka ovat implantoineet kyseisiä neurostimulaattorimalleja tai hoitavat potilaita, joilla on näitä laitteita, lisätietoa.
Kertokaa seuraavalla suunnitellulla käyntikerralla potilaille tästä asiasta ja muistuttakaa heitä jatkamaan akun varaustilan tarkistamista normaalisti. Ohjeet akun tilan tarkistamisesta löytyvät potilaan ohjelmointilaitteen tai latausjärjestelmän ohjekirjasta.
Jos sinulla on potilaita, joilla jaksotus on käytössä tai haluat käyttää jaksotusta, käytä Medtronic Australasian toimittamia päivitettyjä laskelmia ja kaavioita arvioidaksesi jaksotuksen vaikutusta laitteen pitkäikäisyyteen.
Ainoastaan kipustimulaation kokeilua varten ulkoisen neurostimulaattorin syklitoimintoa ei tulisi ottaa käyttöön laitteen käyttöikää arvioitaessa, sillä ei-ladattavien laitteiden osalta tulos ei välttämättä anna tarkkoja tietoja N’Vision Clinician Programmer -ohjelmointilaitteessa. Elective Replacement Indicator (ERI) ja End of Service (EOS) -ilmoitukset tapahtuvat kuitenkin tarkasti, kuten on suunniteltu, kun niitä kysytään potilasohjelmointilaitteelta, latauslaitteelta ja/tai N’Vision Clinician Programmer -ohjelmointilaitteelta.
Medtronic Australasia päivittää asianomaisten laitteiden merkinnät vuoden 2014 jälkipuoliskolla. Sillä välin päivitetyt laskelmat ja kuvaajat ovat saatavilla Medtronicin verkkosivuston ammattilaisalueella.
Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita tähän asiaan liittyen, ota yhteyttä Medtronic Australasia -asiakaspalveluun numerossa 1800 668 670.
Vaikutuksen kohteena olevat laitteet
Alhaalla on luettelot syväaivostimulaatio- ja selkäydinstimulaattorilaitteista, joiden haittatapahtumamerkinnät tullaan päivittämään.
Syväaivostimulaatio- ja selkäydinstimulaatiolaitteet ja mallinumerot:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced -. 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97714.
Ongelmista ilmoittaminen
Kuluttajia ja terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan ilmoittamaan lääkinnällisten laitteiden ongelmista. Ilmoituksesi auttaa TGA:ta valvomaan näitä tuotteita. Lisätietoja on TGA:n vaaratilanteiden raportointi- ja tutkintajärjestelmässä (IRIS, Incident Reporting and Investigation Scheme).
TGA ei voi antaa neuvoja yksilön terveydentilasta. Sinua kehotetaan voimakkaasti keskustelemaan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi mahdollisesta lääkinnälliseen laitteeseen liittyvästä haittavaikutuksesta.