PUOLISET VAIKUTUKSET
Kliinisesti merkittävimpiä kliinisesti merkittävimpiä haittavaikutuksia, jotka on kuvattumerkintöjen muissa osissa, ovat;
- Epistaxis, nenän haavauma ja nenän septin perforaatio
- Somnolenssi
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Alempana kuvatut turvallisuustiedot kuvastavat altistumista PATANASENasaalisuihkeelle 2770 potilaalla, joilla oli kausiluonteista tai monivuotista allergista nuhaa10:ssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto on ollut 2 viikkoa ja 12 kuukautta.
Aikuisia ja nuoria koskevat turvallisuustiedot perustuvat 6placebo (3,7 pH:n kantaja-aine nenäsumute tai 7,0 pH:n kantaja-aine nenäsumute)-kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tuloksiin, joissa 1 834 kausiluonteista tai monivuotista allergista nuhaa sairastavaa potilasta (652 miestä ja 1 182 naista), jotka olivat 12-vuotiaita tai sitä vanhempia, hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, joka annosteltiin kaksi suihkausta sieraimiin kahdesti päivässä. Potilaita oli 1180 (PATANASE-nenäsumute, 587; nenäsumute, 593), jotka osallistuivat kolmeen teho- ja turvallisuustutkimukseen, joiden kesto oli 2 viikkoa. 2840 potilasta (PATANASE-nenäsumute, 1247; 3,7 pH:n nenäsumute, 1251; 7,0 pH:n nenäsumute, 342) osallistui kolmeen kliiniseen pitkäaikaistutkimukseen, jotka kestivät yhden vuoden. PATANASE-nenäsumutetta saaneiden aikuis- ja nuorisopotilaiden rotujakauma oli 77 % valkoihoisia, 9 % mustaihoisia ja 14 % muita.Näissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa PATANASE-nenäsumutteen ja kantaja-aineena käytettävän nenäsumutteen haittavaikutusten vuoksi tehtyjen keskeytysten esiintyvyys oli vertailukelpoinen. Kaiken kaikkiaan 4,7 % PATANASE-nenäsumutteella hoidetuista 1834 aikuis- ja nuorisopotilaasta kaikissa kuudessa tutkimuksessa, 3,5 % 1844 potilaasta, joita hoidettiin 3,7 pH:n nenäsumutteella, ja 2,9 % 342 potilaasta, joita hoidettiin 7,0 pH:n nenäsumutteella, keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
6-11-vuotiaiden lapsipotilaiden turvallisuustiedot perustuvat kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa 870:lle kausiluonteista allergista nuhaa sairastavalle lapselle (376 naiselle ja 494 miehelle) annettiin PATANASE-nenäsumutetta 1 tai 2 suihketta sieraimeen kahdesti vuorokaudessa 2 viikon ajan. PATANASE-nenäsumutetta saaneiden lapsipotilaiden rotujakauma oli 68,6 % valkoisia, 16,6 % mustia ja 14,8 % muita. Näissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten vuoksi tehtyjen keskeytysten esiintyvyys oli vertailukelpoinen PATANASE-nenäsumutteen ja ajoneuvon nenäsumutteen osalta. Kaiken kaikkiaan 1,4 % PATANASE-nenäsumutteella hoidetuista 870 lapsipotilaasta kaikissa kolmessa tutkimuksessa ja 1,3 % kantaja-aineena käytetyllä nenäsumutteella hoidetuista 872 lapsipotilaasta keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Turvallisuustiedot 2-5-vuotiaiden lapsipotilaiden osalta on saatu yhdestä kantaja-aineella kontrolloidusta tutkimuksesta, jonka kesto oli 2 viikkoa.
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, yhden lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat lyhytaikaisissa (2 viikon) tutkimuksissa
Lyhytaikaisissa (2 viikon) tutkimuksissa oli 1180 12-vuotiasta ja sitä vanhempaa potilasta (PATANASE-nenäsumute, 587; kantaja-aineena oleva nenäsumute, 593), jotka osallistuivat kolmeen 2 viikon pituiseen vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimukseen. Taulukossa 1 esitetään yleisimmät haittavaikutukset (0,9 % tai enemmän PATANASEN-nenäsumutteella hoidetuilla potilailla), joita esiintyi useammin PATANASEN-nenäsumutteella hoidetuilla potilailla kuin kantaja-aineena käytetyllä nenäsumutteella 3:ssa kliinisessä tutkimuksessa, joiden kesto oli 2 viikkoa.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli0.9 % tai enemmän 2 viikkoa kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin PATANASEN-nenäsumutteella 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla oli kausiluonteinen allerginen nuha
| haittavaikutus | Aikuiset ja nuoret potilaat, jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia | |
| PATANASE-nenäsumute N = 587 |
Vehicle-nenäsumute N = 593 |
|
| Katkera maku | 75 (12.8 %) | 5 (0.8 %) |
| Päänsärky | 26 (4.4 %) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3.2%) | 10 (1.7%) |
| Nielukipu | 13 (2.2 %) | 8 (1.3 %) |
| Post-nasaalinen tiputus | 9 (1.5 %) | 5 (0.8 %) |
| Yskä | 8 (1.4 %) | 3 (0.5 %) |
| Virtsatieinfektio | 7 (1.2 %) | 3 (0,5 %) |
| CPK:n nousu | 5 (0,9 %) | 2 (0.3 %) |
| Suun kuivuminen | 5 (0.9 %) | 1 (0.2 %) |
| Väsymys | 5 (0.9%) | 4 (0.7%) |
| Influenssa | 5 (0.9%) | 1 (0.2 %) |
| Nasofaryngiitti | 5 (0.9 %) | 4 (0.7 %) |
| Somnolence | 5 (0.9 %) | 2 (0,3 %) |
| Kurkun ärsytys | 5 (0,9 %) | 0 (0,0 %) |
Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei ollut eroja sukupuolen tai rodun perusteella. Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkittavat.
Pediatriset potilaat 6-11-vuotiaina
Kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joiden kesto oli 2 viikkoa, osallistui 1 742 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa 6-11-vuotiasta pediatrista potilasta (Olopatadine-nenäsumute, 870; kantaja-aineena käytettävä nenäsumute, 872). Kahdessa tutkimuksessa käytettiin tutkittavaa olopatadiinin nenäsumutetta, ja yhdessä tutkimuksessa käytettiin PATANASEN-nenäsumutetta. Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin PATANASE-nenäsumutteen turvallisuutta annoksilla 1 ja 2 suihketta sieraimeen kahdesti vuorokaudessa 1188 potilaalla, joista 298:lle annettiin PATANASE 1 -suihketta, 296:lle annettiin PATANASE 2 -suihketta, 297:lle annettiin apuaine 1 -suihketta ja 297:lle apuaine 2 -suihketta kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan. Taulukossa 2 esitetään yleisimmät haittavaikutukset (yli 1,0 % 6-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla, joita hoidettiin PATANASE NasalSpray 1 -sumutteella/nestesumutteella), joita esiintyi useammin PATANASE-nenäsumutteen käytön yhteydessä kuin kantaja-aineena käytettävän nenäsumutteen käytön yhteydessä.
Taulukko 2: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli suurempi kuin 1.0 % 2 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa PATANASE-nenäsumutteella pediatrisilla potilailla, jotka saivat 6- 611-vuotiailla kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla
| Haittavaikutukset | Pediatriset potilaat 6-11-vuotiaina | |
| PATANASE nenäsumute 1 suihke sieraimeen N = 298 |
Vehicle nenäsumute 1 suihke sieraimeen N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7 %) | 11 (3.7 %) |
| Päänsärky | 13 (4.4 %) | 11 (3.7 %) |
| Ylempien hengitysteiden infektio | 8 (2.6 %) | 0 |
| Kitkerä maku | 3 (1.0 %) | 0 |
| Pyreksia | 4 (1.3 %) | 3 (1.0 %) |
| ihottuma | 4 (1,3 %) | 0 |
Haittavaikutusten esiintyvyydessä ei ollut eroja sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän perusteella.
Pediatriset potilaat 2-5-vuotiaina
PATANASE-nenäsumutteen turvallisuutta annoksella 1 suihke sieraimeen kahdesti vuorokaudessa arvioitiin yhdessä 2 viikkoa kestäneessä ajoneuvokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 132 potilasta (PATANASE-nenäsumute, 66; ajoneuvon nenäsumute. 66), jotka olivat 2-5-vuotiaita ja joilla oli allerginen nuha.
Pitkäkestoiset (12 kuukautta kestävät) turvallisuustutkimukset
12 kuukautta kestäneessä lumelääkekontrolloidussa (lääkeainetta sisältävä nenäsuihke),turvallisuustutkimuksessa 890:lle 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joilla oli monivuotinen allerginen nuha, satunnaistettiin hoito PATANASE-nenäsumutteella, jossa annosteltiin 2 suihketta perniittiä kahdesti vuorokaudessa (445 potilasta), tai lääkeainetta sisältävällä nenäsuihkeella (445 potilasta). ). PATANASE-nenäsumutinryhmässä 72 % ja 74 % potilaista saattoi tutkimuksen loppuun. Kaiken kaikkiaan 7 % ja 5 % keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman vuoksi. Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli epistaxis, jota esiintyi 25 %:lla PATANASE-nenäsumutetta saaneista potilaista ja 28 %:lla Vehiclenasal-sumutetta saaneista potilaista. Epistaxis johti hoidon keskeyttämiseen 0,9 %:lla potilaista, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, ja 0,2 %:lla potilaista, joita hoidettiin ajoneuvon nenäsumutteella. Nenän haavaumia esiintyi 10 %:lla potilaista, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, ja 9 %:lla potilaista, joita hoidettiin ajoneuvon nenäsumutteella. Nenän haavaumat johtivat hoidon keskeyttämiseen 0,4 %:lla PATANASE-nenäsumutteella hoidetuista potilaista ja 0,2 %:lla potilailla, joita hoidettiin injektio-nenäsumutteella. Kummassakaan hoitoryhmässä ei ollut yhtään potilasta, jolla olisi ollut nenän väliseinän perforaatio. 1 potilaalla, jota hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, ja 1potilaalla, jota hoidettiin lääkkeen sisältävällä nenäsumutteella, raportoitiin somnolenssia. Painon nousua raportoitiin 6 potilaalla, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, ja 1 potilaalla, jota hoidettiin vehiclenasaalisuihkeella. Masennusta tai masennuksen pahenemista esiintyi 9 potilaalla, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, ja 5 potilaalla, joita hoidettiin ajoneuvon nenäsumutteella. Kolme PATANASE-nenäsumutetta saanutta potilasta, joista kahdella oli jo aiemmin ollut masennusta, joutui sairaalahoitoon masennuksen vuoksi verrattuna yhteen potilaaseen, jotka saivat nenäsumutetta.
Toisessa 12 kuukautta kestäneessä lumelääkekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa 459:lle 12-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle, joilla oli monivuotinen allerginen nuha, annettiin 2 suihkausta sieraimiin tutkimuksellisesta PATANASE-nenäsumutteesta, joka sisälsi povidonia (ei kaupallisessa muodossa), ja 465:lle potilaalle annettiin 2 suihkausta sieraimeen povidonia sisältänyttä kantaja-aineena käytettyä nenäsumutetta. Nenän väliseinän perforaatiota raportoitiin yhdellä potilaalla, jota hoidettiin PATANASE-nenäsumutteen tutkimusvalmisteella, ja kahdella potilaalla, joita hoidettiin lääkkeen sisältävällä nenäsumutteella. 19 %:lla potilaista, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteen tutkimusvalmisteella, ja 12 %:lla potilaista, joita hoidettiin lääkkeen sisältävällä nenäsumutteella, raportoitiin epistaxis. Somnolenssia raportoitiin 3 potilaalla, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteen tutkimusvalmisteella, verrattuna 1 potilaaseen, jota hoidettiin lääkkeen sisältävällä nenäsumutteella. Väsymystä raportoitiin 5 potilaalla, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteen tutkimusvalmisteella, verrattuna 1 potilaaseen, jota hoidettiin lääkkeen sisältävällä nenäsumutteella.
Hyväksynnän saamisen jälkeen tehdyssä kolmannessa kolmihaaraisessa 12 kuukauden lumelääkekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, joka toteutettiin 12 kuukautta kestävää allergista nuhaa sairastaville 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille 1026 potilaalle satunnaistettiin hoito PATANASE-nenäsumutteella (343 potilasta), 3,7 pH:n pH:n omaavalla valmisteella tehdyllä valmisteella tehdyllä nenäsumutteella (341 potilasta) tai 7,0 pH:n pH:n omaavalla valmisteella tehdyllä valmisteella tehdyllä suihkeella tehtyyn turvallisuustutkimukseen (342 potilasta). Kaikki hoidot annettiin 2 suihketta sieraimeen kahdesti päivässä. Kaiken kaikkiaan 5 % PATANASE-nenäsumutetta saaneista potilaista, 2 % 3,7 pH:n kantaja-ainepotilaista ja 3 % 7,0 pH:n kantaja-ainepotilaista keskeytti hoidon haittatapahtumien vuoksi. Yleisimmin raportoitu haittatapahtuma oli epistaxis, jota esiintyi 24 %:lla PATANASE-nenäsumutteella hoidetuista potilaista, 20 %:lla 3,7 pH:n kantaja-aineena käytetyllä nenäsumutteella hoidetuista potilaista ja 23 %:lla 7,0 pH:n kantaja-aineena käytetyllä nenäsumutteella hoidetuista potilaista. Epistaxis johti 2 potilaan hoidon keskeyttämiseen PATANASE-nenäsumutteella ja 1 potilaan hoidon keskeyttämiseen 7,0 pH:n nenäsumutteella. Nenän väliseinän perforaatiota raportoitiin yhdeltä potilaalta, jota hoidettiin 3,7 pH:n nenäsumutteella. Nenän haavaumia esiintyi 9 %:lla potilaista, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, 8 %:lla potilaista, joita hoidettiin 3,7 pH:n kantaja-aineena käytettävällä nenäsumutteella, ja 9 %:lla potilaista, joita hoidettiin 7,0 pH:n kantaja-aineena käytettävällä nenäsumutteella. Nenän haavaumat johtivat 1 potilaan PATANASE-nenäsumutehoidon keskeyttämiseen. Hyposmiaa ja anosmiaa raportoi kumpikin yksi PATANASE-nenäsumutteella hoidettu potilas.Somnolenssia tai laihtumista ei raportoitu. Masennusta esiintyi 3 potilaalla, joita hoidettiin PATANASE-nenäsumutteella, 2 potilaalla, joita hoidettiin 3,7 pH-arvoisella nenäsumutteella, ja 3 potilaalla, joita hoidettiin 7,0 pH-arvoisella nenäsumutteella.
Pitkäkestoisia kliinisiä tutkimuksia alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tehty.
Kokemukset markkinoille saattamisen jälkeisestä toiminnasta
Lupahakemuksen myöntämisen jälkeisen PATANASE-nenäsumutteen käytön aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarmasti koossa olevasta väestöstä, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, dysgeusia, epistaxis, päänsärky, nenän ja nielun alueen kipu sekä uneliaisuus. Lisäksi PATANASE-nenäsumutteen käytön yhteydessä on raportoitu hyposmiaa ja anosmiaa.
Lue Patanase-nenäsumutteen (Olopatadiinihydrokloridi-nenäsumute)
koko FDA:n lääkemääräystiedot.