PUOLISET VAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 821 koehenkilöä, jotka altistuivat Olux-E:n (klobetasolipropionaatti-vaahto) vaahdolle ja Vehikkeli-vaahdolle, paikallisten haittavaikutusten yhteenlaskettu esiintyvyys atooppisen ihottuman ja psoriaasin tutkimuksissa Olux-E (klobetasolipropionaatti-vaahto) vaahdolla oli 1.9 % levityskohdan atrofian osalta ja 1,6 % levityskohdan reaktion osalta. Useimmat paikalliset haittavaikutukset arvioitiin lieviksi tai kohtalaisiksi, eivätkä ikä, rotu tai sukupuoli vaikuttaneet niihin. Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, yhden lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä kuvasta kliinisessä käytännössä havaittuja määriä.
Topikaalisten kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia paikallisia lisähaittavaikutuksia: follikuliitti, aknenmuotoiset purkaukset, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusdermatiitti, sekundaarinen infektio, ärsytysoireet, striaatioireyhtymät ja miliaaria. Niitä voi esiintyä useammin okklusiivisten sidosten ja tehokkaampien kortikosteroidien, kuten klobetasolipropionaatin, käytön yhteydessä.
Cushingin oireyhtymää on raportoitu imeväisillä ja aikuisilla klobetasolipropionaatti-paikallisvalmisteiden pitkäaikaisen käytön seurauksena.
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Klobetasolivalmisteiden hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia: eryteema, kutina, kirvely, hiustenlähtö ja kuivuus.
Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai osoittaa syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Lue koko FDA:n Olux-E:n (klobetasolipropionaatti-vaahto)
lääkemääräystiedot.