PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia haittavaikutuksia on käsitelty yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
- GI Verenvuoto, Haavaumat ja perforaatio
- Hepatotoksisuus
- Hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta ja turvotus
- Renaalinen toksisuus ja hyperkalemia
- Anaphylaattiset reaktiot
- Vakavat ihoreaktiot
- Hematologinen toksisuus
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Nivelreumaa, nivelrikkoa tai lievää tai keskivaikeaa kipua koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja farmakokinetiikkaa koskevissa tutkimuksissa valitukset koottiin mahdollisten haittavaikutusten tarkistuslistasta, ja seuraavat tiedot ilmenivät. Ne kattavat 6 786 potilaan havainnot, joista 188:a tarkkailtiin vähintään 52 viikon ajan. Vertailun vuoksi esitetään myös tiedot valituksista, jotka saatiin 266 potilaalta, jotka saivat lumelääkettä samoissa tutkimuksissa. Lyhytaikaisten analgesiatutkimusten aikana haittavaikutusten esiintyvyys oli selvästi pienempi kuin pidempiaikaisissa tutkimuksissa.
Haittavaikutukset, joita raportoitiin > 1 %:lla potilaista kliinisten tutkimusten aikana
Kardiovaskulaariset – sydämentykytykset (2,5 % vs. 0,4 %) Nalfonin käyttö lopetettiin noin 0:lla.5 %:lla potilaista kardiovaskulaaristen haittavaikutusten vuoksi markkinoille saattamista edeltäneiden tutkimusten aikana.
Haittavaikutukset, joita raportoitiin < 1 %:lla potilaista kliinisten tutkimusten aikana
Suolikanavan toiminta – Mahalaukun tulehdus, mahahaava, johon liittyi/ei liittynyt perforaatiota, ruoansulatuskanavan verenvuoto, anoreksia, ilmavaivat, suun kuivuminen ja veri ulosteessa. Alkalisen fosfataasin, LDH:n, SGOT:n, keltataudin ja kolestaattisen hepatiitin nousu, poskiontelon limakalvon haavaumat, metallinen maku ja haimatulehdus.
Kardiovaskulaarinen-Kammiovärinä, keuhkoödeema, elektrokardiografiset muutokset ja supraventrikulaarinen takykardia.
Virtsa- ja virtsatiet-Munuaisten vajaatoiminta, dysuria, kystiitti, hematuria, oliguria, atsotemia, anuria, interstitiaalinen nefriitti, nefroosi ja papillaarinen nekroosi.
Yliherkkyys-Angioedeema (angioneuroottinen turvotus).
Hematologinen-Purppura, mustelmat, verenvuoto, trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, aplastinen anemia, agranulosytoosi ja pansytopenia.
Hermosto-Depressio, disorientaatio,kouristuskohtaukset ja kolmoishermon hermosärky.
Erikoisaistimukset-Palava kieli, diplopia ja optikusneuriitti.
Iho ja umpisolmukkeet-Exfoliatiivinen dermatiitti, toksikus-epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja hiustenlähtö.
Sekalaiset-Anafylaksia, urtikaria, huonovointisuus, unettomuus, takykardia, persoonallisuuden muutos, lymfadenopatia, mastodynia ja kuume.
Lue koko FDA:n Nalfonin (fenoprofeenikalsium)
(fenoprofeenikalsium)
lääkemääräystiedot.