PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Jäljempänä mainittuja haittavaikutuksia on käsitelty yksityiskohtaisemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:
- Psykiatriset reaktiot
- Suicidal Behavior And Ideation
- Somnolence And Fatigue
- Serious Dermatological Reactions
- Koordinaatiohäiriöt
- Withdrawal Kohtaukset
- Hematologiset poikkeavuudet
- Kohtausten hallinta raskauden aikana
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset onsuoritettu hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Lääkkeen määrääjän on oltava tietoinen siitä, että seuraavassa taulukossa esitettyjä haittavaikutusten esiintyvyyslukuja, jotka saatiin, kun KEPPRA XR lisättiin samanaikaiseen AED-hoitoon, ei voida käyttää ennustamaan haittavaikutusten esiintymistiheyttä tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä, jossa potilaiden ominaispiirteet ja muut tekijät voivat poiketa kliinisten tutkimusten aikana vallitsevista. Mainittuja esiintymistiheyksiä ei myöskään voida suoraan verrata luvuihin, jotka on saatu muista kliinisistä tutkimuksista, joissa on käytetty eri hoitomuotoja, käyttötarkoituksia tai tutkijoita. Näiden esiintymistiheyksien tarkastelu antaa kuitenkin lääkkeen määrääjälle yhden perustan arvioida lääkkeen ja muiden tekijöiden suhteellista osuutta haittavaikutusten esiintyvyydessä tutkitussa väestössä.
KEPPRA XR -tabletit
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa KEPPRA XR:ää käytettiin potilailla, joilla oli osittaisia kouristuskohtauksia, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat KEPPRA XR:ää yhdessä muiden AED-lääkkeiden kanssa, tapahtumien osalta, joiden esiintymistiheydet olivat suuremmat kuin lumelääkkeellä, olivatärsyttävyys ja uneliaisuus.
Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 5 %:lla plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistuneista KEPPRA XR:llä hoidetuista epilepsiapotilaista ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä kuin plasebolla hoidetuilla potilailla. Tässä tutkimuksessa joko KEPPRA XR tai lumelääke lisättiin samanaikaiseen AED-hoitoon. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintyvyys (%) plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, Add-On-tutkimuksessa elinjärjestelmittäin (haittavaikutuksia esiintyi vähintään 5 %:lla KEPPRA XR:llä hoidetuista potilaista ja niitä esiintyi useammin kuin lumelääkettä.Hoidetuilla potilailla)
| Kehojärjestelmä/haittavaikutus | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt | ||
| Pahoinvointi | 5 | 3 |
| Infektiot ja tartunnat | ||
| Influenssa | 8 | 4 |
| Nenänielutulehdus | 7 | 5 |
| Hermoston toimintahäiriöt | ||
| Somnolenssi | 8 | 3 |
| Huimaus | 5 | 3 |
| Psykiatriset häiriöt | ||
| Ärtyneisyys | 7 | 0 |
Kontrolloidun kliinisen tutkimuksen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen KEPPRA XR:n kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin KEPPRA XR:ää, 5.2 % KEPPRA XR:ää saaneista potilaista ja 2,5 % lumelääkettä saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi. Keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset, joita esiintyi useammin KEPPRAXR-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla, olivat astenia, epilepsia, suun haavaumat, ihottuma ja hengitysvajaus. Kukin näistä haittavaikutuksista johti lopettamiseen yhdellä KEPPRA XR -hoitoa saaneella potilaalla eikä yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla.
Taulukossa 4 on lueteltu haittavaikutukset, joita havaittiin kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat KEPPRA XR -tabletteja välittömästi vapauttavilla tabletteilla osittaisia kouristuskohtauksia sairastaville potilaille. Vaikka haittavaikutusten malli KEPPRA XR -tutkimuksessa näyttää hieman erilaiselta kuin välittömästi vapautuvien KEPPRA-tablettien kontrolloiduissa osittaisten kohtausten tutkimuksissa, tämä johtuu mahdollisesti siitä, että tässä tutkimuksessa oli paljon vähemmän potilaita kuin välittömästi vapautuvien tablettien tutkimuksissa. KEPPRA XR:n haittavaikutusten odotetaan olevan samankaltaisia kuin välittömästi vapautuvien KEPPRA-tablettien haittavaikutusten.
Keskimääräisesti vapautuvat KEPPRA-tabletit
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa välittömästi vapautuvia KEPPRA-tabletteja käytettiin muiden AED-lääkkeiden lisähoitona osittaisia kohtauksia sairastavilla potilailla, yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli lumelääkettä korkeampi, olivat voimattomuus (somnolenssia), astenia (astenia), infektio (infektio) ja huimaus.
Taulukossa 4 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi vähintään 1 %:lla lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin osallistuneista aikuisista epilepsiapotilaista, joita hoidettiin välittömästi vapautuvilla KEPPRA-tableteilla, ja jotka olivat lukumääräisesti yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Näissä tutkimuksissa joko välittömästi vapauttavia KEPPRA-tabletteja tai lumelääkettä lisättiin samanaikaiseen AED-hoitoon. Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Taulukko 4: Haittavaikutusten esiintyvyys (%) plasebokontrolloiduissa, Add-On-tutkimuksissa aikuisilla, joilla oli osittaisia kohtauksia, elimistöjärjestelmän mukaan (haittavaikutuksia esiintyi vähintään 1 %:lla välittömästi vapautuvaa KEPPRAa saaneista potilaista ja esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla)
| Elimistöjärjestelmä/ haittavaikutus | Välittömästi vapautuvaaKEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Keho kokonaisuutena | |||
| Astenia | 15 | 9 | |
| päänsärky | 14 | 13 | |
| Infektio | 13 | 8 | |
| Kipu | 7 | 6 | |
| Ruoansulatuskanava | |||
| Anoreksia | 3 | 2 | |
| Hermosto | |||
| Somnolenssi | 15 | 8 | |
| Huimaus | 9 | ||
| Huimaus | 3 | 1 | |
| Amnesia | 2 | 1 | |
| Ahdistus | 2 | 2 | 1 |
| Järjestelmä | |||
| Nielutulehdus | 6 | 4 | |
| Nuhatulehdus | 4 | 4 | 3 |
| Yskä Lisääntynyt | 4 | 4 | 3 |
| Yskä lisääntynyt | 4 | 4 | 3 |
| Sinuiitti | 2 | 1 | |
| Erikoisaistimukset | |||
| Diplopia | 2 | 1 | |
Lisäksi, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin muissa hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka koskivat KEPPRA-tablettien välitöntä vapautumista: tasapainohäiriö, tarkkaavaisuushäiriö, ekseema, hyperkinesia, muistihäiriö, myalgia, persoonallisuushäiriöt, kutina ja näön hämärtyminen.
Sukupuolen, iän ja rodun välinen vertailu
KEPPRA XR:n osalta ei ole riittävästi tietoja, jotta voitaisiin antaa lausuntoa haittavaikutusilmoitusten jakautumisesta sukupuolen, iän ja rodun mukaan.
Kokemukset markkinoille saattamisen jälkeen
Yllä lueteltujen, välittömästi vapautuvien KEPPRA-tablettien osalta havaittujen haittavaikutusten lisäksi on havaittu seuraavia haittatapahtumia, jotka ovat ilmenneet välittömästi vapautuvien KEPPRA-tablettien käytön aikana markkinoille saattamisen jälkeen. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen. Luettelo on aakkosjärjestyksessä: epänormaali maksan toimintakoe, koreoatetoosi, dyskinesia, erythema multiforme, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, leukopenia, neutropenia, haimatulehdus, pankreatiitti, pansytopenia (joissain tapauksissa todettu luuydinsuppressio), trombosytopenia ja painonlasku. Alopeciaa on raportoitu välittömästi vapautuvan KEPPRA:n käytön yhteydessä; toipumista havaittiin useimmissa tapauksissa, joissa välittömästi vapautuvan KEPPRA:n käyttö lopetettiin.
Lue koko FDA:n Keppra XR:n (Levetiracetam Extended-Release Tablets)
lääkemääräystiedot.