PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Benigni eturauhasen liikakasvu
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys on selvitetty maailmanlaajuisesti tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. Kaikki näissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset kirjattiin haittavaikutuksina. Alla esitetyt esiintyvyysluvut perustuvat yhdistettyihin tietoihin kuudesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa teratsosiinia annettiin kerran päivässä annoksina 1-20 mg. Taulukkoon 1 on koottu yhteenveto niistä haittavaikutuksista, jotka raportoitiin potilaille näissä tutkimuksissa, kun esiintyvyys teratsosiiniryhmässä oli vähintään 1 % ja suurempi kuin plaseboryhmässä tai kun reaktio on kliinisesti kiinnostava. Astenia, posturaalinen hypotensio, huimaus, somnolenssi, nenän tukkoisuus/riniitti ja impotenssi olivat ainoat tapahtumat, jotka olivat merkitsevästi (p ≤ 0,05) yleisempiä teratsosiinia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Virtsatieinfektioiden esiintyvyys oli teratsosiinia saaneilla potilailla merkitsevästi pienempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Verenpainetta alentavien haittatapahtumien (ks. KÄYTTÖOHJEET) esiintymistiheyden analyysi, joka on oikaistu lääkehoidon pituuden mukaan, on osoittanut, että tapahtumien riski on suurin ensimmäisten seitsemän hoitopäivän aikana, mutta jatkuu kaikilla aikaväleillä.
Taulukko 1. Verenpainetta alentavien haittatapahtumien esiintymistiheys (ks. KÄYTTÖOHJEET). Haittavaikutukset lumelääkityksen aikanakontrolloiduissa tutkimuksissa Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
| Kehojärjestelmä | Teratsosiini (N = 636) |
Lumelääke (N = 360) |
| KOKONAISKOKONAISUUS | ||
| †Astenia | 7.4 %* | 3.3 % |
| Flunssaoireyhtymä | 2.4 % | 1.7 % |
| Päänsärky | 4.9 % | 5.8 % |
| KARDIOVASKULAARINEN JÄRJESTELMÄ | ||
| Hypotensio | 0.6 % | 0.6 % |
| Palpitaatio | 0.9 % | 1.1 % |
| Posturaalinen hypotensio | 3.9 %* | 0.8 % |
| Sydänpysähdys | 0.6 % | 0.0% |
| RUOANSULATUSJÄRJESTELMÄ | ||
| Pahoinvointi | 1.7% | 1.1 % |
| METABOLISET JA RAVITSEMUSHÄIRIÖT | ||
| Perifeerinen turvotus | 0.9 % | 0.3 % |
| Painonnousu | 0.5 % | 0.0% |
| HERMOSTO | ||
| Huimaus | 9.1%* | 4.2% |
| Uneliaisuus | 3.6%* | 1.9% |
| Vertigo | 1.4% | 0.3 % |
| HENGITYSJÄRJESTELMÄ | ||
| Hengenahdistus | 1.7 % | 0.8 % |
| Nenän tukkoisuus/nuhakuume | 1.9 %* | 0.0 % |
| ERIKOISAISTIMUKSET | ||
| Näön hämärtyminen/Amblyopia | 1.3 % | 0.6 % |
| UROGENITAALINEN JÄRJESTELMÄ | ||
| Impotenssi | 1.6 %* | 0,6 % |
| Virtsatieinfektio | 1,3 % | 3,9 %* |
| † Sisältää heikkouden, väsymyksen, uupumuksen ja rasittavuuden. * p ≤ 0,05 ryhmien välinen vertailu. |
||
Ylimääräisiä haittavaikutuksia on raportoitu, mutta ne eivät yleensä ole erotettavissa oireista, joita olisi voinut esiintyä ilman teratsosiinialtistusta. Pitkäaikaisessa avoimessa tutkimuksessa hoidettujen potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin kontrolloiduissa tutkimuksissa havaittu.
Haittavaikutukset olivat yleensä ohimeneviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, mutta joskus ne olivat niin vakavia, että hoito keskeytettiin. Plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumista johtuvien ennenaikaisten keskeytysten määrät eivät eronneet tilastollisesti plasebo- ja teratsosiiniryhmien välillä. Haittavaikutukset, jotka olivat häiritseviä, arvioituna siten, että vähintään 0,5 % teratsosiiniryhmästä ilmoitti ne hoidon keskeyttämisen syynä ja että ne ilmoitettiin useammin kuin plaseboryhmässä, on esitetty taulukossa 2.
Taulukko 2. Haittavaikutukset, jotka olivat häiritseviä, on esitetty taulukossa 2. Keskeyttäminen lumelääkityksen aikanacontrolled Trials Benign Prostatic Hyperplasia
| Body System | Terazosin (N = 636) |
Lumelääke (N = 360) |
| KOKONAISUUS | ||
| Kuume | 0.5 % | 0.0 % |
| Päänsärky | 1.1% | 0.8% |
| KARDIOVASKULAARINEN JÄRJESTELMÄ | ||
| Posturaalinen hypotensio | 0.5% | 0.0% |
| Synkopee | 0.5% | 0.0% |
| RUOKAHALLINTAJÄRJESTELMÄ | ||
| Pahoinvointi | 0.5% | 0.3 % |
| HERMOSTOJÄRJESTELMÄ | ||
| Huimaus | 2.0 % | 1.1 % |
| Huimaus | 0.5 % | 0.0% |
| HENGITYSJÄRJESTELMÄ | ||
| Hengenahdistus | 0.5% | 0.3% |
| ERIKOISAISTIMUKSET | ||
| Näön hämärtyminen/epäterävyys | 0.5% | 0.3% |
| Erikoisnäkö | ||
| 0.6 % | 0.0 % | |
| UROGEENITALJÄRJESTELMÄ | ||
| Virtsatieinfektio | 0.5 % | 0.3 % |
Hypertensio
Haittavaikutusten esiintyvyys on selvitetty pääasiassa Yhdysvalloissa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. Kaikki näissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (tapahtumat) kirjattiin haittavaikutuksiksi. Jäljempänä esitetyt esiintyvyysluvut perustuvat yhdistettyihin tietoihin neljästätoista lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa teratsosiinia annettiin kerran vuorokaudessa monoterapiana tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa annoksina 1-40 mg. Taulukkoon 3 on koottu yhteenveto niistä näissä tutkimuksissa potilaille ilmoitetuista haittavaikutuksista, joiden esiintyvyys teratsosiiniryhmässä oli vähintään 5 %, joiden esiintyvyys teratsosiiniryhmässä oli vähintään 2 % ja suurempi kuin plaseboryhmän esiintyvyys tai joiden reaktio on erityisen kiinnostava. Astenia, näön hämärtyminen, huimaus, nenän tukkoisuus, pahoinvointi, perifeerinen turvotus, sydämentykytys ja uneliaisuus olivat ainoat oireet, jotka olivat merkitsevästi (p < 0,05) yleisempiä teratsosiinia saavilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Samanlaisia haittavaikutusten määriä havaittiin lumelääkekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa.
Taulukko 3. Vertailu. Haittavaikutukset lumelääkityksen aikanakontrolloiduissa tutkimuksissa Hypertensio
| Kehojärjestelmä | Teratsosiini (N = 859) |
Lumelääke (N = 506) |
| KOKONAISUUS | ||
| †Astenia | 11.3 %* | 4.3 % |
| Selkäkipu | 2.4 % | 1.2 % |
| Päänsärky | 16.2 % | 15.8 % |
| KARDIOVASKULAARINEN JÄRJESTELMÄ | ||
| Sydän- ja verenkiertoelimistö | ||
| Sydämen tykytykset ja sydämentykytykset | 4.3 %* | 1.2 % |
| Posturaalinen hypotensio | 1.3 % | 0.4 % |
| Takykardia | 1.9 % | 1.2 % |
| RUOANSULATUSJÄRJESTELMÄ | ||
| Pahoinvointi | 4.4 %* | 1.4 % |
| METABOLISET JA RAVITSEMUSHÄIRIÖT | ||
| Turvotus | 0.9 % | 0.6 % |
| Perifeerinen turvotus | 5.5 %* | 2.4 % |
| Painonnousu | 0.5 % | 0.2 % |
| MUSKULOSKELETTAJÄRJESTELMÄ | ||
| Kipu-raajoissa | 3.5 % | 3.0% |
| HERMOSTOJÄRJESTELMÄ | ||
| Masennus | 0.3% | 0.2% |
| Huimaus | 19.3 %* | 7.5 % |
| Libido vähentynyt | 0.6 % | 0.2 % |
| Hermostuneisuus | 2.3 % | 1.8 % |
| Parestesia | 2.9 % | 1.4 % |
| Somnolence | 5.4 %* | 2.6 % |
| HENGITYSJÄRJESTELMÄ | ||
| Dyspnea | 3.1 % | 2.4 % |
| Nenän tukkoisuus | 5.9 %* | 3.4 % |
| Poskiontelotulehdus | 2.6 % | 1.4 % |
| ERIKOISAISTIT | ||
| Näön hämärtyminen | 1.6 %* | 0.0% |
| UROGENITAALIJÄRJESTELMÄ | ||
| Impotenssi | 1.2% | 1.4% |
| † Sisältää heikkouden, väsymyksen, uupumuksen, voimattomuuden ja väsymyksen. * Tilastollisesti merkitsevä p = 0,05 tasolla. |
||
Ylimääräisiä haittavaikutuksia on raportoitu, mutta ne eivät yleensä ole erotettavissa oireista, joita olisi voinut esiintyä ilman teratsosiinialtistusta. Seuraavia lisähaittavaikutuksia raportoi vähintään 1 % potilaista 1987, jotka saivat teratsosiinia kontrolloiduissa tai avoimissa, lyhyt- tai pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa, tai niitä on raportoitu markkinointikokemuksen aikana:
Vartalo kokonaisuutena
rintakipu, kasvojen turvotus, kuume, vatsakipu, niskakipu, olkapääkipu
Sydän- ja verisuonijärjestelmä
rytmihäiriöt, verisuonten laajeneminen
Ruuansulatuselimistö
karsastus, ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, ilmavaivat, oksentelu
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
kihti
Hermo- ja liikuntaelimistö
nivelrikko, niveltulehdus, nivelten toimintahäiriö, lihaskipu
Hermosto
ahdistus, unettomuus
Hengityselimet
bronkiitti, vilustumisoireet, epistaxis, flunssan oireet, lisääntynyt yskä, nielutulehdus, nuha
iho ja umpieritteet
pruritus, ihottuma, hikoilu
erityisaistit
normaalin näkö, sidekalvotulehdus, tinnitus
urogenitaalijärjestelmä
virtsaamistiheys, virtsankarkailu, virtsankarkailua on raportoitu pääasiassa postmenopausaalisilla naisilla, virtsatieinfektio.
Haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joskus niin vakavia, että hoito keskeytettiin. Haittavaikutukset, jotka olivat kaikkein häiritsevimpiä, arvioituna siten, että vähintään 0,5 % teratsosiiniryhmästä ilmoitti ne hoidon keskeyttämisen syynä ja että ne ilmoitettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä, on esitetty taulukossa 4.
Taulukko 4. Haittavaikutukset, jotka olivat kaikkein häiritsevimpiä, on esitetty taulukossa 4. Keskeytykset lumelääkityksen aikanacontrolled Trials Hypertension
| Body System | Terazosin (N = 859) |
Lumelääke (N = 506) |
| VARTALO KOKONAISENA | ||
| Astenia | 1.6% | 0.0% |
| Päänsärky | 1.3% | 1.0% |
| KARDIOVASKULAARINEN JÄRJESTELMÄ | ||
| Sydämen tykytykset | 1.4% | 0.2% |
| Posturaalinen hypotensio | 0.5% | 0.0 % |
| Synkopee | 0.5 % | 0.2 % |
| Takykardia | 0.6 % | 0.0 % |
| RUOANSULATUSJÄRJESTELMÄ | ||
| Pahoinvointi | 0.8 % | 0.0% |
| METABOLISET JA RAVITSEMUSHÄIRIÖT | ||
| Perifeerinen turvotus | 0.6 % | 0.0 % |
| HERMOSTO | ||
| Huimaus | 3.1 % | 0.4 % |
| Parestesia | 0.8 % | 0.2 % |
| Somnolenssi | 0.6 % | 0.2 % |
| HENGITYSJÄRJESTELMÄ | ||
| Hengenahdistus | 0.9 % | 0.6 % |
| Nenän tukkoisuus | 0.6 % | 0.0% |
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen viittaavat siihen, että harvinaisissa tapauksissa potilaille voi ilmaantua allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia, teratsosiinihydrokloridin antamisen jälkeen. Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu priapismasta ja trombosytopeniasta. Eteisvärinää on raportoitu.
Kaihileikkauksen aikana alfa-1-salpaajahoidon yhteydessä on raportoitu pienen pupillin oireyhtymän muunnosta, joka tunnetaan nimellä Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) (ks. VAROTOIMENPITEET).
Lue koko FDA:n Hytrinin (teratsosiinihydrokloridi)
reseptitiedot.