PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavia kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia käsitellään yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Yliherkkyys
- Hypotensio
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin vaihtelevissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin esiintymistiheyksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja esiintymistiheyksiä.
Aikuispotilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥10 %) olivat pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli, injektiokohdan reaktio, hypotensio, kouristukset, verenpainetauti, huimaus, poikkeavat erytrosyytit (esim, muutokset punasolujen morfologiassa, värissä tai lukumäärässä), hengenahdistus, rintakipu, jalkakrampit ja kipu. 6-15-vuotiailla potilailla yleisimmät haittavaikutukset (≥10 %) olivat hypotensio, päänsärky, hypertensio, takykardia ja oksentelu.
Tutkimukset A ja B
Kerta-annostutkimuksissa A ja B (yhteensä 126 aikuispotilasta) yleisimmät hoidon yhteydessä ilmaantuneet haittavaikutukset Ferrlecitin käytön jälkeen olivat:
Keho kokonaisuutena: injektiokohdan reaktio (33 %), rintakipu (10 %), kipu (10 %), astenia (7 %), päänsärky (7 %), väsymys (6 %), kuume (5 %), huonovointisuus, infektio, paise, vilunväristykset, jäykkäkouristus, karsinooma, flunssan kaltainen oireyhtymä, verenmyrkytys (sepsis), huimaus, heikkous.
Hermosto: kouristukset (25 %), huimaus (13 %), parestesiat (6 %), levottomuus, somnolenssi, alentunut tajunnan taso.
Hengityselimet: hengenahdistus (11 %), yskä (6 %), ylempien hengitysteiden infektiot (6 %), nuha, keuhkokuume.
Kardiovaskulaarinen järjestelmä: hypotensio (29 %), hypertensio (13 %), pyörtyminen (6 %), takykardia (5 %), bradykardia, vasodilataatio, angina pectoris, sydäninfarkti, keuhkoödeema.
Ruuansulatuskanava: pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli (35 %), anoreksia, vatsakipu (6 %), peräsuolen toimintahäiriö, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan häiriö, melena.
Hermo- ja liikuntaelimistö: jalkakrampit (10 %), myalgia, nivelkipu, selkäkipu, käsivarsikipu.
Iho ja lähentäjäelimet: kutina (6 %), ihottuma, lisääntynyt hikoilu.
Virtsa- ja virtsatielimistö: virtsatieinfektio ja kuukautiskiertohäiriö.
Aistit: sidekalvotulehdus, silmien pyöriminen, vetiset silmät, turvonnut silmäluomi, arcus senilis, silmän punoitus, diplopia ja kuurous.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyperkalemia (6 %), yleistynyt edeema (5 %), jalkojen edeema, perifeerinen edeema, hypoglykemia, edeema, hypervolemia, hypokalemia.
Hematologinen järjestelmä: poikkeavat erytrosyytit (11 %) (muutokset punasolujen morfologiassa, värissä tai lukumäärässä), anemia, leukosytoosi, lymfadenopatia.
Tutkimus C – Pediatriset
Pediatriset potilaat
Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 66 raudanpuutteista hemodialyysipotilasta, 6-15-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat vakiintunutta erytropoietiini-annostelusuunnitelmaa, yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥5 %:lla, hoidon annostuksesta riippumatta, olivat: Hypotensio (35 %), päänsärky (24 %), verenpainetauti (23 %), takykardia (17 %), oksentelu (11 %), kuume (9 %), pahoinvointi (9 %), vatsakipu (9 %), nielutulehdus (9 %), ripuli (8 %), infektio (8 %), nuha (6 %) ja tromboosit (6 %). Suuremmassa annosryhmässä (3,0 mg/kg) useammalla potilaalla kuin pienemmässä annosryhmässä (1,5 mg/kg) ilmeni seuraavia haittatapahtumia: hypotensio (41 % vs. 28 %), takykardia (21 % vs. 13 %), kuume (15 % vs. 3 %), päänsärky (29 % vs. 19 %), vatsakipu (15 % vs. 3 %), pahoinvointi (12 % vs. 6 %), oksentelu (12 % vs. 9 %), nielutulehdus (12 % vs. 6 %) ja nuha (9 % vs. 3 %).
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Kerta-annoksen markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa 11 % Ferrlecit-valmistetta saaneista potilaista ja 9,4 % lumelääkettä saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksista. Yleisimmät haittavaikutukset Ferrlecitin antamisen jälkeen olivat: hypotensio (2 %), pahoinvointi, oksentelu ja/tai ripuli (2 %), kipu (0,7 %), verenpainetauti (0,6 %), allerginen reaktio (0,5 %), rintakipu (0,5 %), kutina (0,5 %) ja selkäkipu (0,4 %). Seuraavia lisätapahtumia raportoitiin kahdella tai useammalla potilaalla: hypertonia, hermostuneisuus, suun kuivuminen ja verenvuoto.
Kerta-annoksilla tehdyssä avoimessa seurantatutkimuksessa 28 % potilaista sai samanaikaisesti angiotensiinikonvertaasin estäjähoitoa (ACEI). Sekä lääke-intoleranssin että epäiltyjen allergisten tapahtumien esiintyvyys ensimmäisen Ferrlecit-annoksen antamisen jälkeen oli 1,6 % potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ACEI:tä, verrattuna 0,7 %:iin potilailla, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti ACEI:tä. Potilas, jolla oli hengenvaarallinen tapahtuma, ei saanut ACEI-hoitoa. Yhdellä potilaalla oli kasvojen punoitus välittömästi Ferrlecit-altistuksen jälkeen. Hypotensiota ei esiintynyt, ja tapahtuma korjaantui nopeasti ja spontaanisti ilman muuta toimenpidettä kuin lääkkeen lopettamista.
Markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on tunnistettu seuraavia muita haittavaikutuksia Ferrlecitin käytön yhteydessä: anafylaktisen tyyppiset reaktiot, sokki, tajunnan menetys, yleistynyt kouristuskohtaus, sikiön bradykardia, joka johtuu vakavasta äidin hypotensiosta tai shokista, pinnallinen tromboflebiitti injektiokohdassa, ihon värjäytyminen, kalpeus, laskimotulehdus, dysgeusia ja hypoestesia.
Myynnin jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista saatujen tietojen perusteella 125 mg:n ylittäviin yksittäisiin annoksiin saattaa liittyä suurempi haittavaikutusten esiintyvyys ja/tai vakavuus. Näitä haittavaikutuksia olivat hypotensio, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, huimaus, hengenahdistus, urtikaria, rintakipu, parestesia ja perifeerinen turvotus.
Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti epävarmasti koosta koostuvasta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Lue koko FDA:n Ferrlecitin (natriumrautaglukonaatti)
lääkemääräystiedot.