Manufacturer and User Facility Device Experience
MAUDE-tiedot edustavat ilmoituksia lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista.
FDA vastaanottaa vuosittain useita satojatuhansia lääkinnällisistä laitteista tehtyjä ilmoituksia (MDR-ilmoituksia), jotka koskevat epäiltyjä laitteisiin liittyviä kuolemantapauksia, vakavia loukkaantumisia ja toimintahäiriöitä. FDA käyttää MDR-ilmoituksia seuratakseen laitteiden suorituskykyä, havaitakseen mahdollisia laitteisiin liittyviä turvallisuusongelmia ja osallistuakseen näiden tuotteiden hyötyjen ja riskien arviointiin. MAUDE-tietokantaan tallennetaan pakollisten raportoijien 1 (valmistajat, maahantuojat ja laitteita käyttävät laitokset) ja vapaaehtoisten raportoijien, kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien, FDA:lle toimittamat MDR-tiedot.
Vaikka MDR-tiedot ovatkin arvokas tietolähde, tällä passiivisella valvontajärjestelmällä on rajoituksia, joihin kuuluu muun muassa epätäydellisten, epätäsmällisten, epätarkkojen, epähetkellisten, varmentamattomien tai vääristeltyjen tietojen mahdollinen toimitus. Lisäksi tapahtuman ilmaantuvuutta tai yleisyyttä ei voida määrittää pelkästään tämän raportointijärjestelmän perusteella, koska tapahtumia ilmoitetaan mahdollisesti liian vähän ja koska laitteen käyttötiheyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla. Tämän vuoksi MDR-tiedot ovat vain yksi FDA:n useista tärkeistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevista tietolähteistä.
- Tämä versio MAUDE-verkkotietokannasta sisältää tietueita vuodesta 1991-12-24
- MDR-tietoja ei voida yksinään käyttää tapahtumien lukumäärän määrittämiseen, tapahtumien lukumäärän muutosten arvioimiseen ajan kuluessa tai tapahtumien lukumäärän vertailemiseen laitteiden välillä. Raporttien lukumäärää ei voida tulkita tai käyttää sellaisenaan johtopäätösten tekemiseen laitteisiin liittyvien ongelmien olemassaolosta, vakavuudesta tai esiintymistiheydestä.
- Varmuus siitä, onko laite todella aiheuttanut tietyn tapahtuman, voi olla vaikeaa pelkästään tietyssä raportissa annettujen tietojen perusteella. Syy-seuraussuhteen toteaminen on erityisen vaikeaa, jos tapahtumaan liittyviä olosuhteita ei ole varmistettu tai jos kyseistä laitetta ei ole arvioitu suoraan.
- MAUDE-tiedot eivät edusta kaikkia raportoitua lääkinnällistä laitetta koskevia tiedossa olevia turvallisuustietoja, ja niitä olisi tulkittava muiden saatavilla olevien tietojen yhteydessä, kun tehdään laitteeseen liittyviä tai hoitoa koskevia päätöksiä.
- Vaihtelut kauppanimissä, tuotenimissä ja yritysnimissä vaikuttavat hakutuloksiin. Haku hakee vain sellaisia tietueita, jotka sisältävät pyynnön esittäjän antamat hakusanat.
- Lääkintälaiteraportin toimittaminen ja tietojen luovuttaminen FDA:n toimesta ei välttämättä merkitse sitä, että tuote, käyttäjälaitos, maahantuoja, jakelija, valmistaja tai lääkintähenkilöstö olisi aiheuttanut tai myötävaikuttanut tapahtuman syntyyn.
- Tietyntyyppiset raportin tiedot ovat suojattuja julkiselta julkistamiselta tiedonvälityksen vapautta koskevan lain (Freedom of Information Act, FOIA) nojalla. Jos raportti sisältää liikesalaisuuksia tai luottamuksellisia liiketoimintatietoja, kyseinen teksti korvataan tekstillä ”(b)(4)”. Jos raportti sisältää henkilöstö- tai sairauskertomustietoja, teksti korvataan tekstillä ”(b)(6)”. Merkinnät ”(b)(4)” ja ”(b)(6)” viittaavat FOIA:n mukaisiin poikkeuksiin. Esimerkiksi ”(b)(4)” voi löytyä tuotteen koostumuksen sijasta ja ”(b)(6)” voi löytyä potilaan iän sijasta.
- MAUDE päivitetään kuukausittain, ja hakusivulla näkyy viimeisimmän päivityksen päivämäärä. FDA pyrkii sisällyttämään kaikki ennen päivitystä vastaanotetut raportit, mutta joidenkin raporttien sisällyttäminen voi viivästyä.