Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food & Drug Administration) on ollut aktiivisempi kuluttajahälytysten antamisessa viime aikoina. FDA julkaisi 22. heinäkuuta 2020 uuden varoituksen, joka koski syntymäkudostuotteita, mukaan lukien eksosomit. Tämä on erittäin tärkeä artikkeli, jossa tehdään selväksi, mitkä ortobiologiset tuotteet ovat laillisia ja mitkä eivät. Anna meidän selittää.
Regenexx Tampa Bay pysyy FDA:n ohjeiden mukaisena
Regenexx Tampa Bay on aina noudattanut FDA:n asettamia ohjeita ja noudattaa niitä jatkossakin. Tämä tarkoittaa ortobiologisten lääkkeiden käyttämistä ortopedisiin sairauksiin, jotka on vapautettu tyypillisistä FDA:n standardeista, jotka koskevat ”kantasolujen” ja muiden kudostuotteiden sääntelyä. Toisin sanoen kudos on vapautettu, kun se on autologista (samasta potilaasta peräisin olevaa), sitä käsitellään minimaalisesti, se poistetaan ja asetetaan takaisin samaan potilaaseen saman toimenpiteen aikana. Vaikka FDA on ilmoittanut, että monet ”kantasoluklinikat” rikkovat heidän säännöksiään, Regenexx Tampa Bayn tarjoamat toimenpiteet ovat näiden säännösten mukaisia. Näitä ovat mm:
- Platelet-rich plasma (PRP) ja verituotteet
- Luuydinkonsentraatti (BMC, BMAC, luuytimen kantasolut)
- Rasva-/rasvasiirteet (Mikrofragmentoitu rasva, MFAT) (EI kantasoluja rasvasta)
Yllä luetellut aineet ovat eniten tutkittuja regeneratiivisen lääketieteen alalla, ja niiden käytöstä ortopedian alalla on eniten turvallisuustietoa. Erityisesti Regenexx on julkaissut maailman laajimman turvallisuustutkimuksen luuytimen kantasoluista. Regenexx Tampa Bay on ylpeä siitä, että se on johtava toimija interventionaalisen ortopedian maailmassa, ja sen lääkärit ovat hyvin koulutettuja ja perehtyneitä tämän alan näyttöön. FDA on kerta toisensa jälkeen vahvistanut pääperiaatteemme, jonka mukaan kaikki toimenpiteemme ovat FDA:n vaatimusten mukaisia, turvallisia ja autologisia (samalta potilaalta).
FDA Regeneratiivisen lääketieteen kuluttajahälytys
FDA:n ”Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” (Kuluttajahälytys regeneratiivisen lääketieteen tuotteista, mukaan lukien kantasolut ja eksosomit) on yksi monista julkisista varoituksista ja kirjeistä, joita on annettu muutaman viime vuoden aikana. Syy, miksi tämä erityinen artikkeli erottuu meistä, on se, että se ei ole vain yksi yleisluonteinen lausunto. Tässä varoituksessa ilmoitetaan kaikki se, mitä FDA pitää hyväksymättömänä lääkevalmisteena, kaikki yhdessä lausunnossa.
FDA:n silmissä alla olevat tiedot kuvaavat sitä, mikä EI ole laillista:
”Kaikkien, jotka harkitsevat minkään sellaisen tuotteen käyttöä, jonka väitetään olevan regeneratiivisen lääketieteen tuote, mukaan lukien kantasolutuotteet, eksosomituotteet tai muut laajalti mainostetut tuotteet, kuten rasvakudoksesta johdetut tuotteet (tämä tuote tunnetaan myös nimellä stroomaalinen vaskulaarinen fraktio), inhimillinen napanuoraverkko (napanuoraverinäyte), Wharton-hyytelö (Wharton’s Jelly) tai lapsivesi, on syytä tietää:
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty COVID-19:n, akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) tai minkään muun COVID-19:ään liittyvän komplikaation hoitoon tai ehkäisyyn.
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty minkään ortopedisen sairauden, kuten nivelrikon, jännetuppitulehduksen, välilevytulehduksen, tenniskyynärpään, selkäkivun, lonkkakivun, polvikivun, niskakivun tai olkapääkivun, hoitoon.
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty minkään neurologisen sairauden, kuten multippeliskleroosin, amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS; Lou Gehrigin tauti), Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, epilepsian tai aivohalvauksen, hoitoon.
- Mitään näistä valmisteista ei ole hyväksytty minkään sydän- ja verisuonisairauden tai keuhkosairauden (keuhkosairauden), kuten sydänsairauden, keuhkolaajentuman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), hoitoon.
- Mitään näistä tuotteista ei ole hyväksytty autismin, makuladegeneraation, sokeuden, kroonisen kivun tai väsymyksen hoitoon.”
Lainvastainen tuoteluettelo on seuraava:
- Exosomit
- Adipoosin stroomaalinen verisuonifraktio
- Umbilikaalisesta napanuorasta peräisin oleva veri
- Whartonin hyytelö
- Munanestettä (poikkeuksena AmnioFix-niminen valmiste, joka on tarkoitettu käytettäväksi polven niveltulehdukseen. FDA on hyväksynyt sen)
Artikkelissa todetaan myös, että näitä tuotteita ei saa käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
- COVID-19
- Ortopediset sairaudet
- Neurologiset sairaudet
- Kardiovaskulaariset tai keuhkosairaudet
- Autismi
- Makulaarinen degeneraatio/sokeus
- Krooninen kipu
- Väsymys
Huomaa, että kolmea asiaa ei mainittu FDA:n kattavassa luettelossa:
- Platelet-rich plasma (PRP) ja verituotteet
- Luuydinkonsentraatti (BMC, BMAC)
- Rasvasiirteet (Micro-fragmented fat, MFAT)
Emmekä käyttäisi näitä autologisia tuotteita mihinkään muuhun kuin ortopedisten vammojen hoitoon ilman IRB:n hyväksyntää ja satunnaistettua ja kontrolloitua kliinistä koetta. Oletamme, että mainostaminen siitä, että petolliset kantasoluklinikat käyttävät näitä autologisia tuotteita neurologisten sairauksien hoitoon, saa FDA:lta saman kielteisen vastauksen kuin edellä. Poikkeaminen ortopedisen hoidon piiristä on todennäköisesti FDA:n rikkomus.
On tärkeää huomata, että edellä mainitut ortobiologiset lääkkeet eivät ole ”laittomalla listalla”. Tämä on johdonmukaista viraston aiempien lausuntojen kanssa, joiden mukaan se antaisi ortopedisille hoidoille laajemman soveltamisalan ”sääntelyn harkintavallan” puitteissa.”
FDA:n lähestymistapa klinikoita kohtaan
Palatakseni takaisin FDA:n kuluttajille suunnattuun varoituskirjeeseen, tämä on valtava harppaus lailliselle regeneratiiviselle lääketieteelle, sillä siinä hahmotellaan selkeästi, mikä ei ole laillista. Tämä ei välttämättä ole uutta tietoa. Se on sisältynyt useisiin aiempiin varoituskirjeisiin ja muihin FDA:n tiedonantoihin, mutta ei koskaan yhdessä kuluttajille suunnatussa paikassa. Jos haluatte tietää, mitä alallamme on tulossa seuraavaksi, tiedot löytyvät usein edellä mainituista varoituskirjeistä. Mitä voimme oppia FDA:n viimeisimmästä julkaistusta varoituskirjeestä? Heidän lähestymistapansa palveluntarjoajiin ja klinikoihin on muuttunut merkittävästi. Alla oleva esimerkki havainnollistaa tätä.
Tämä kirje osoittaa viimeaikaisia suuntauksia sekä muutamia uusia suuntauksia, jotka on syytä ottaa huomioon. Kyseessä on kiropraktikkoklinikalle osoitettu kirje, jossa FDA ja muut liittovaltion virastot tarkastelivat klinikan verkkosivustolla esitettyjä väitteitä. Huomaa kuitenkin tämä lause:
”FDA on havainnut, että tarjoatte myyntiin Yhdysvalloissa napanuorasta peräisin olevaa kantasolutuotetta ja että tämä tuote on tarkoitettu lieventämään, ehkäisemään, hoitamaan, diagnosoimaan tai parantamaan ihmisillä esiintyvää COVID-19-tautia.”
Mikä tarkoittaa sitä, että FDA pitää vastuullisena lääketieteellistä palveluntarjoajaa, joka itse asiassa on toisen osapuolen valmistaman tuotteen ostaja ja käyttäjä. Toimii ikään kuin klinikka olisi rikkovan tuotteen valmistaja. Kirjeessä jatketaan: ”Tuotteenne on myös lisensoimaton biologinen tuote.” Virasto viittaa ”tuotteeseenne” useita kertoja kirjeen aikana, vaikka kyseinen klinikka ei valmista mitään mainostamistaan tuotteista.
Yksi uusi suuntaus, jonka olemme havainneet, on usean viraston tuki. Huomatkaa, että tässä kirjeessä mainitaan neljä liittovaltion virastoa – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH ja FDA-CFSAN.
Kumpikin FDA ja FTC yhdessä ovat huolestuttavia. Käsityksemme mukaan FTC:n valitukseen vastaaminen voi maksaa yksinään noin kuusinumeroisen summan. Lisäksi CDRH on myös listattu COVID-testisarjojen vuoksi ja CFSAN on mukana IV-vitamiinihoitoprotokollien ja -sarjojen vuoksi.
Syntymäkudoksen ”kantasoluja” ja eksosomeja koskevien väitteiden pysäyttäminen
Jos valmistatte, myytte, mainostatte tai käytätte napanuorasta peräisin olevia ”kantasoluja”, amnionista tai istukasta peräisin olevia ”kantasoluja” tai eksosomeja, ne ovat laittomia lääkevalmisteita, joilla ei ole hyväksyntää annosteluun. Teidän on lopetettava nyt, koska rikotte liittovaltion lakia ja olette rikosoikeudellisessa vastuussa, jos jatkatte tietoisesti lainvastaista toimintaa.
Sen lisäksi, että näiden hyväksymättömien tuotteiden käyttämiseen liittyvät rikkomukset aiheuttavat huolta, tuotteissa, jotka väittävät sisältävänsä eläviä kantasoluja, ei itse asiassa OLE yhtään. Useat riippumattomat akateemiset laboratoriot ovat testanneet tämän, eikä kantasoluja ole koskaan löydetty näistä lääketieteen ja kiropraktiikan toimipisteille myytävistä valmiista tuotteista huolimatta siitä, mitä valmistajat väittävät.
FDA on yleensä jättänyt rauhaan syntymäkudoksen myyjät, jotka EIVÄT väitä, että heidän tuotteessaan on eläviä kantasoluja, erityisiä kliinisiä käyttöaiheita tai että ne eivät muuta kuin minimaalisesti manipuloi kudosta.
Tämä on ohut raja, jota monet syntymäkudoksen myyjät ovat onnistuneesti kulkeneet. Esimerkkimme FDA kohdistuu nimenomaan valmistajiin, jotka ovat kulkeneet väärää tietä myynnin lisäämiseksi. Nämä ihmiset väittävät, että heidän tuotteensa sisältävät kantasoluja, luettelevat usein erityisiä käyttötarkoituksia tuotteelle, kuten nivelrikko, ja jotka voivat tai eivät voi manipuloida kudosta enempää kuin minimaalisesti. Valitettavasti he ovat nyt niputtaneet klinikat ja palveluntarjoajat samaan ämpäriin näiden valmistajien kanssa, jotka sotkevat vesiä.
Vinkkejä palveluntarjoajille ja potilaille
Jos satut olemaan klinikka, joka käyttää näitä tuotteita näillä tavoilla, voit mahdollisesti joutua kohteeksi ja sinua kohdellaan valmistajana. FDA voi tällöin tarkastaa klinikkasi sivuston ikään kuin olisit lääketehdas, joka valmistaa miljoonia lääkeannoksia kuukaudessa, tarkastus, jonka mikä tahansa lääketieteellinen klinikka todennäköisesti epäonnistuu. Lisäksi FTC tekee todennäköisesti valituksen, joka räjäyttää käytäntösi puolustamisesta aiheutuvat oikeudenkäyntikulut kattoon.
Jos satut olemaan potilas, joka saa napanuoran ”kantasoluja” tai eksosomeja, saatat joutua ikävään tilanteeseen, jossa joudut keskelle karmeaa taistelua. Ajanvarauksesi saatetaan perua, vaikka olet maksanut hoidosta etukäteen, tai saatat olla paikalla klinikalla, kun liittovaltion agentit ilmestyvät paikalle ja sulkevat vastaanoton.
Todennäköisesti tämä uusi FDA:n kuluttajille suunnattu varoitus on valtava harppaus eteenpäin asiassa, joka näyttää jääneen suurelta osin huomaamatta. Tämä on harvinainen katsaus FDA:n ortobiologisia lääkkeitä koskevaan ajatteluprosessiin, jossa kaikki kriittinen tieto on koottu yhteen paikkaan. Huomioikaa myös FDA:n johdonmukaiset varoituskirjeet. Virasto kohtelee klinikoita nyt valmistajina ja tekee yhteistyötä muiden liittovaltion virastojen kanssa alamme ”huonojen hahmojen” perään.