Uusien lääkevalmisteiden kehittäminen alkaa kemiasta, valmistuksesta ja valvonnasta (CMC). CMC-kemian valmistuksen valvontaprosessi tarjoaa olennaiset vaiheet lääkkeen skaalaamiseksi laboratoriotutkimuksista kliinisiin tutkimuksiin ja sen jälkeen. Analyysipalvelut luovat perustan esivalmistelulle ja formuloinnille, mikä johtaa onnistuneeseen lääkekehitykseen. Jokaisen vaiheen dokumentoinnilla varmistetaan, että lääkevalmisteet, aineet tai formulaatiot täyttävät turvallisuus- ja laatuvaatimukset. Näihin näkökohtiin kuuluvat formulointi, analyyttiset palvelut ja sääntelyn noudattaminen.
Ota yhteyttä Joe McDonoughiin tai soita numeroon +1 210 522 3670 saadaksesi lisätietoja.
CMC-lääkekehitys
Southwest Research Institute tarjoaa tutkijoille, käynnistysvaiheessa oleville yrityksille ja lääkkeiden valmistajille sopimusperusteisia CMC-lääkekehityspalveluja analytiikasta sääntelyn noudattamiseen, CGMP-valmistukseen, lääkevalmisteiden kehitykseen ja lääkkeiden formulointiin. Laboratoriomme täyttävät CGMP-valmistusvaatimukset API- ja lääkevalmisteiden valmistusta varten.
Käy osoitteessa Pharmaceutical Formulation Development ja tutustu esivalmistus-, formulointi- ja lääkevalmistepalveluihin. Tutustu farmaseuttiseen prosessikehitykseen, mukaan lukien kemiallinen prosessikehitys.
Farmaseuttiset analyysipalvelut
Toteutamme farmaseuttisia analyysipalveluita farmaseuttisissa testauslaboratorioissamme ja muita analyysipalveluita kemiallisten analyysipalveluiden tiloissamme.
Sääntelypalvelut
Lisäisiä CMC:n kemiallisia valmistuksenvalvontapalveluita löydät kohdasta Ohjelmanhallinta & Sääntelylupahakemusten jättäminen. Käy osoitteessa Analytiikka & Säännellyt projektit tutustumassa palveluihimme, jotka tukevat viranomaismääräysten noudattamista, mukaan lukien IND-valtuutustutkimukset, kliiniset tutkimukset, API-valmistus, lääkeanalytiikka ja kemiallinen analyysi.
Seuraavat palvelut
- Lääkekehitys
- CGMP-valmistus
- Kemiallinen prosessikehitys
- Mikrokapselointitekniikat
- Kestävyystutkimukset
- Lääkeainetutkimukset
- Lääkkeiden tutkimus
.