Clonazepam
Tabletit
Antiepiléptico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.
– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.
Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.
VALMISTELUOHJEET: CLONAZEPAM on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä bentsodiatsepiineille, eikä sitä saa käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eikä potilailla, joilla on ahdaskulmaglaukooma.
YLEISET VAROTOIMENPITEET: Potilaat, joilla on myasthenia gravis -oireyhtymää, koomaa tai sokki, koska lihasten heikkous saattaa voimistua.
Potilaat, joilla on akuutti alkoholimyrkytys, koska alkoholi voi muuttaa farmakologisia vaikutuksia ja vähentää hoidon tehoa.
Lääkevalmisteen pitkäaikaisen keskeytymättömän käytön jälkeen se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annokset on sovitettava munuaistoiminnan asteen mukaan.
Kuumeista keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla se voi aiheuttaa hengityslamaantumista ja keuhkoputkien liikatoimintaa, mikä pahentaa prosessia, jossa on hengitysvajaus. Potilailla, joilla on porfyria, porfyriinien määrä lisääntyy pahentaen tautia.
KÄYTTÖRAJOITUKSET RASKAUDEN JA RINNASSAOLON AIKANA:
Raskauden aikana:
Riskiluokka D: CLONAZEPAM läpäisee istukan. Klonatsepaamin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Haitallisia vaikutuksia sikiöön on havaittu rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa, ja vaikka joidenkin raporttien mukaan epilepsialääkkeiden raskaudenaikaisen käytön ja synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneen esiintyvyyden välillä on yhteys, näiden naisten vastasyntyneillä lapsilla ei ole todettu syy-yhteyttä näihin lääkkeisiin.
Useimmilla kouristuslääkehoitoa saaneilla naisilla on normaalit vastasyntyneet. Klonatsepaamia voidaan käyttää raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vain jos lääkettä pidetään välttämättömänä kohtausten hoidossa. Klonatsepaamia ei saa keskeyttää äkillisesti raskaana oleville naisille, joille lääkettä on aiemmin annettu, suurten kohtausten estämiseksi, koska on olemassa suuri mahdollisuus, että kehittyy status epilepticus, johon liittyy hengenvaarallinen hypoksia.
Yksittäistapauksissa, kun kohtausten vaikeusaste ja esiintymistiheys eivät ole niin vakavia, hoito voidaan keskeyttää ennen raskautta ja raskauden aikana; minimaalisten kohtausten ei kuitenkaan voida sanoa olevan vaarattomia sikiölle.
Laktatointi: CLONAZEPAM erittyy äidinmaitoon. Vastasyntyneet metaboloituvat bentsodiatsepiineja hitaammin, joten kertyminen on mahdollista ja voi saavuttaa toksisen tason (sedaatio, imetysvaikeudet ja laihtuminen). On suositeltavaa keskeyttää imetys tai välttää lääkkeen antamista. Lapsia, jotka ovat altistuneet CLONAZEPAMille kohdussa tai imetyksen aikana, on seurattava seerumin lääkepitoisuuksien ja keskushermoston lamaantumisen tai uniapnean varalta.
HYVINVOINTI- JA HAITTAVAIKUTUKSET: Varoita potilasta anterogradisen muistinmenetyksen (tulevien tapahtumien unohtaminen) mahdollisuudesta.
Haittavaikutukset ovat yleisiä ja ne kohdistuvat pääasiassa keskushermostoon. Vain 50 %:lla potilaista esiintyy ohimenevää uneliaisuutta ensimmäisten hoitopäivien aikana, jota seuraa sedaatio ja ataksia, erityisesti iäkkäillä. Huimausta, päänsärkyä, sekavuutta, masennusta, dysartriaa, libidon muutoksia, vapinaa, virtsankarkailua ja -pidätyskyvyttömyyttä, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, suun kuivumista ja epigastrista kipua esiintyy usein.
Satunnaisesti esiintyvät: hepatiitti, keltaisuus, ihottuma, urtikaria, kutina, leukopenia, agranulosytoosi, anemia, trombosytopenia, eosinofilia, käytöshäiriöt, muistinmenetys, psykoosi, diplopia, näköhäiriöt, nystagmus, kuulohäiriöt, hypersalivaatio ja keuhkoputkien liikatoiminta.
LÄÄKKEIDEN JA MUIDEN LÄÄKKEIDEN YHTEISVAIKUTUKSET: Keskushermostoa lamaavat vaikutukset saattavat voimistua käytettäessä yhdessä alkoholin, narkoottisten lääkkeiden, barbituraattien, fenotiatsiinien, psykoosilääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden ja tietysti muiden kouristuslääkkeiden kanssa.
KARKINOGENEESIIN, MUTAGENEESIIN, TERATOGENEESIIN JA VAIKUTUKSIIN SUKUPUOLISUUTEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET:
Karsinogeneesiä ja hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty riittävästi.
ANNOSTUS JA ANNOSTUSTAPA: Suun kautta annosteltava.
Klonatsepaami annetaan suun kautta. On suositeltavaa antaa 3 yhtä suurta annosta päivässä. Jos annokset eivät ole yhtä suuria, suurimmat annokset olisi annettava illalla. Klonatsepaamin annostusta on säädettävä huolellisesti ja hitaasti potilaan tarpeiden ja vasteen mukaan.
Klonatsepaamia ei saa lopettaa äkillisesti, varsinkaan
pitkien jaksojen tai suurten terapeuttisten annosten jälkeen, koska se voi saostaa kouristuksia, status epilepticusta tai muita vieroitusoireita. Jos klonatsepaami on lopetettava potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista hoitoa, suositellaan annoksen asteittaista pienentämistä. Korvaaminen toisella epilepsialääkkeellä voi olla aiheellista klonatsepaamihoidon lopettamisen aikana.
Potilaita, joilla on riippuvuusongelmia (alkoholisteja tai huumeriippuvaisia), on seurattava tarkoin klonatsepaamia tai muita psykotrooppisia lääkkeitä saadessaan, koska heillä on taipumus tottumiseen tai riippuvuuteen.
Pediatriset annokset: Lasten aloitusannos saa olla enintään 0,05 mg/kg vuorokaudessa kahdessa tai kolmessa annoksessa. Annosta voidaan suurentaa enintään 0,5 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes kouristuskohtaukset ovat hallinnassa vähäisin haittavaikutuksin. Lasten ylläpitoannos ei saa ylittää 0,2 mg/kg vuorokaudessa.
Tavanomainen aloitusannos yli 10-vuotiaille tai yli 30 kg painaville lapsille on 0,01-0,03 mg/kg vuorokaudessa.
Aikuisten annostus: Aikuisten aloitusannos ei saa ylittää 1,5 mg vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 0,5-1 mg:lla joka kolmas päivä, kunnes kouristuskohtaukset ovat hallinnassa vähäisin haittavaikutuksin.
Aikuisten ylläpitoannos ei saa ylittää 20 mg:aa vuorokaudessa.
Yliannostuksen tai tahattoman nielemisen ilmeneminen ja hoito: CLONAZEPAMin yliannostus aiheuttaa keskushermostoa lamaannuttavaa toimintaa, ja voi esiintyä uneliaisuutta, sekavuutta, koomaa ja heikentynyttä toimintaa sekä heikentyneitä refleksejä.
Hoito koostuu välittömästä mahahuuhtelusta, hengityksen, pulssin ja verenpaineen seurannasta sekä yleisistä tukitoimenpiteistä (nesteen anto).
Jos esiintyy vaikeaa hypotensiota, suositellaan metaraminolia ja noradrenaliinia. Keskushermoston masennusta voidaan torjua antamalla metyylifenidaattia tai kofeiinia ja natriumbentsoaattia. On korostettava, että hoidon tulisi tapahtua tukitoimenpitein, koska epäspesifisten keskushermostoa stimuloivien aineiden antaminen on kyseenalaista.
SÄILYTYSSUOSITUKSET: Säilytettävä huoneenlämmössä enintään 30 °C:ssa ja kuivassa paikassa. Suojattava valolta.
PROTECTION LABELS:
Ryhmän II tuote
Annostustapa: suun kautta. Annostus: lääkärin määräämällä tavalla.
Myynti edellyttää lääkärin reseptiä, joka säilytetään apteekissa.
Ei saa jättää lasten ulottuville. Pitkäaikainen käyttö, jopa terapeuttisina annoksina, voi aiheuttaa riippuvuutta. Katso liitteenä olevat ohjeet.
LABORATORION NIMI JA OSOITE:
Katso esitys(t).
ESITYS(T):
Lähde: S.S.A. Luettelo apteekeille ja suurelle yleisölle tarkoitetuista vaihdettavissa olevista geneerisistä lääkkeistä 3. elokuuta 2007 alkaen.
Terveydenhuollon tuotantopanoksia koskevan asetuksen 75 artiklassa tarkoitetun vaihdettavuuden osoittamiseksi lääkkeitä, jotka muodostavat
Vaihdettavien geneeristen lääkkeiden luettelon, on verrattu NOM-177SSA1-1998:n ohjeiden mukaisesti
innovatiivisiin valmisteisiin tai vertailuvalmisteisiin, jotka on lueteltu sivuilla 11-22, joissa voit tutustua siihen.