Tarkoitus: Arvioida bromfenac ophthalmic solution 0.07%:n tehoa ja silmän turvallisuutta.07 % (Prolensa) annosteltuna kerran vuorokaudessa silmätulehduksen ja -kivun hoidossa henkilöillä, joille tehtiin kaihileikkaus, johon liittyi takakammion silmänsisäisen linssin implantointi.
Suunnittelu: Kaksi vaiheen 3 satunnaistettua, kaksoismaksullista, lumekontrolloitua, monikeskuksista kliinistä tutkimusta.
Osallistujat: Neljäsataa neljäkymmentä tutkittavaa (440 tutkimussilmää: 222 bromfenakkiryhmässä ja 218 lumelääkeryhmässä).
Menetelmät: Kaksi vaiheen 3, prospektiivista, satunnaistettua, kaksoismaksullista, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta suoritettiin 39 silmätautien klinikalla Yhdysvalloissa. Tutkittavat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita, satunnaistettiin saamaan joko bromfenaakkia 0,07 % tai lumelääkettä, joka annosteltiin kerran vuorokaudessa alkaen 1 vuorokausi ennen kaihileikkausta, leikkauspäivänä ja jatkuen 14 vuorokautta leikkauksen jälkeen (yhteensä 16 vuorokautta). Koehenkilöt arvioitiin päivinä 1, 3, 8, 15 ja 22 leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli puhdistunut silmätulehdus, jota mitattiin silmätulehduksen yhteenlasketun pistemäärän ollessa nolla (etukammion soluluku = 0 ja ilman leimahduksia) 15. päivään mennessä. Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat puhdistunut silmätulehdus päivänä 15 ja niiden potilaiden määrä, jotka olivat kivuttomia päivänä 1. Kahden kliinisen tutkimuksen tiedot yhdistettiin analyysejä varten.
Tärkeimmät tulosmittarit: Silmätulehduksen yhteenlaskettu pistemäärä ja silmäkipu.
Tulokset: Merkitsevästi suurempi osuus bromfenaakki 0,07 %:lla hoidetuista koehenkilöistä saavutti silmätulehduksen täydellisen häviämisen 15. päivään mennessä ja 15. päivänä verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,0001). Tilastollisesti merkitsevästi suurempi osuus bromfenaakki 0,07 % -ryhmään kuuluvista henkilöistä oli kivuton kaikilla tutkimuskäynneillä verrattuna lumelääkeryhmään kuuluviin henkilöihin (P < 0,0001). Vähemmän koehenkilöitä bromfenaakkiryhmässä (3,2 %) lopetti tutkimusvalmisteen käytön ennenaikaisesti tehon puutteen vuoksi kuin lumelääkeryhmässä (23,9 %; P < 0,0001). Haittavaikutusten esiintyvyys oli merkitsevästi pienempi bromfenaakki 0,07 % -ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (P = 0,0041).
Päätelmät: Kerran vuorokaudessa annosteltu 0,07-prosenttinen bromfenaakki-ophthalmic solution 0,07 % oli kliinisesti turvallinen ja tehokas lumelääkkeeseen verrattuna silmätulehduksen ja -kivun hoidossa kaihileikkauksen läpikäyneillä koehenkilöillä, ja se voi olla hyödyllinen lisä nykyiseen standardihoitoon, joka sisältää yleisesti silmäantibiootteja ja kortikosteroideja.